Avaliação de Bifidobacterium BRE PRL2020 na prevenção de efeitos colaterais associados a antibióticos da amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico
Avaliação do uso de Bifidobacterium BRVE PRL2020 na prevenção de efeitos colaterais da amoxicilina ou amoxicilina/antibiótico de ácido clavulânico Uso: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A antibioticoterapia, particularmente com amoxicilina e amoxicilina/ácido clavulânico, é amplamente utilizado para tratar infecções bacterianas em crianças. No entanto, esses antibióticos geralmente perturbam a microbiota intestinal, levando a efeitos colaterais gastrointestinais, como diarréia, inchaço, dor abdominal e constipação. Esse desequilíbrio pode reduzir a abundância de espécies bacterianas benéficas, incluindo bifidobactérias, levando potencialmente à disbiose gastrointestinal a longo prazo.
Este estudo observacional e sem fins lucrativos tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do Bifidobacterium Breve Prl2020 (Brevicilin®), uma cepa probiótica com resistência demonstrada à amoxicilina e amoxicilina/ácido clavulânico. Pesquisas anteriores mostraram que essa cepa possui uma alta concentração inibitória mínima (CIM) de 32-64 μg/mL, tornando-o um candidato promissor para a prevenção de alterações de microbiota intestinal associado a antibióticos.
O estudo recrutará 800 pacientes pediátricos (de 3 a 12 anos) que exigem antibioticoterapia para infecções. Os participantes serão randomizados em dois grupos:
Grupo Probiótico: Recebe Bifidobacterium BRVE PRL2020 (20 bilhões de UFC por dia) ao lado do tratamento com antibióticos.
Grupo controle: recebe apenas antibióticos, sem suplementação probiótica. O desfecho primário será a avaliação dos sintomas gastrointestinais e da consistência das fezes usando a escala das fezes de Bristol e uma escala de sintomas de VAS (0-7 pontos) durante um período de 15 dias (duração do tratamento + acompanhamento). O resultado secundário avaliará a segurança e a tolerabilidade da intervenção probiótica.
Os dados clínicos serão coletados por meio de um diário diário de sintomas mantidos pelos cuidadores, incluindo frequência de movimentos intestinais, qualidade das fezes, presença de dor abdominal e outros efeitos colaterais potenciais. A análise estatística determinará se o Bifidobacterium BRVE PRL2020 reduz significativamente os distúrbios gastrointestinais associados a antibióticos em comparação com o grupo controle.
Espera-se que este estudo forneça insights críticos sobre o papel da suplementação probiótica na mitigação da disbiose induzida por antibióticos, potencialmente moldando diretrizes futuras para a antibiotica terapia pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varese, Itália
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
Contato:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- E-mail: f.dipierro@vellejaresearch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 3 a 12 anos
- Exigindo antibioticoterapia com amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico
- Capacidade de cumprir o protocolo de estudo (os pais/cuidadores devem concluir os diários dos sintomas)
Critérios de exclusão:
- Uso de qualquer antibioticoterapia dentro de 3 meses antes da matrícula do estudo
- Doenças gastrointestinais conhecidas (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
- História de diarréia crônica ou constipação
- Alergia a probióticos ou intervenções de estudo
- Qualquer estado imunocomprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Probiótico + Antibiótico (Grupo Probiótico)
Os participantes deste grupo receberão amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico, conforme prescrito por seu médico e um probiótico como complemento durante a duração da antibioticoterapia (6 a 10 dias).
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Probiótico Bifidobacterium BRVE PRL2020 (Brevicillin®) na dose de 20 bilhões de UFC por dia (uma vara de manhã e outra à noite).
Outros nomes:
Tratamento da amoxicilina ou ácido amoxicilina/clavulânico conforme prescrição médica.
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Comparador Ativo: Grupo apenas para antibióticos (grupo controle)
Os participantes deste grupo receberão apenas ácido amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico, conforme prescrição médica.
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Tratamento da amoxicilina ou ácido amoxicilina/clavulânico conforme prescrição médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas gastrointestinais associados a antibióticos
Prazo: 15 dias (duração do tratamento + acompanhamento)
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Avaliação de alterações nos sintomas gastrointestinais (diarréia, inchaço, dor abdominal, constipação) usando a escala das fezes de Bristol e uma escala de sintomas de VAS (0-7 pontos).
Os participantes documentarão os sintomas em um diário diário dos sintomas.
Uma redução significativa nos sintomas no grupo probiótico em comparação com o grupo controle indicará eficácia.
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15 dias (duração do tratamento + acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de Bifidobacterium BREA PRL2020
Prazo: 15 dias
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Avaliação de eventos adversos ou intolerância à suplementação probiótica.
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15 dias
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Incidência de diarréia associada a antibióticos (AAD)
Prazo: 15 dias
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Proporção de participantes que desenvolvem diarréia (≥3 fezes soltas/dia por ≥2 dias) conforme a definição da OMS.
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15 dias
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Mudanças na consistência e frequência das fezes
Prazo: 15 dias
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A consistência das fezes será avaliada usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS), uma escala validada de 7 pontos onde: Pontuação 1 = Facos rígidos separados (constipação grave), pontuação 7 = fezes aquosas e inteiramente líquidas (diarréia grave). Pontuações mais altas indicam consistência das fezes mais frouxas e um resultado pior nos casos de diarréia. Pontuações mais baixas indicam constipação. A frequência das fezes será registrada como o número de movimentos intestinais por dia. |
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CESU/77/06.09.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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