Ocena Bifidobacterium Breve PRL2020 w zapobieganiu skutkom ubocznym związanym z antybiotykiem z amoksycyliny lub amoksycyliny/kwasu klawulanowego
Ocena zastosowania Bifidobacterium Breve PRL2020 w zapobieganiu skutkom niepożądanym z amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym Zastosowanie antybiotyków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Antybiotykoterapia, szczególnie z amoksycyliną i kwasem amoksycylinowym/klawulanowym, jest szeroko stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych u dzieci. Jednak te antybiotyki często zakłócają mikroflorę jelit, prowadząc do działań niepożądanych przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, wzdęcia, ból brzucha i zaparcia. Ta nierównowaga może zmniejszyć obfitość korzystnych gatunków bakteryjnych, w tym Bifidobacteria, potencjalnie prowadząc do długoterminowej dysbiozy żołądkowo-jelitowej.
To obserwacyjne badanie non-profit ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Bifidobacterium Breve PRL2020 (Brevicillin®), szczepu probiotycznego z wykazaną odpornością na amoksycylinę i kwas amoksycylinowy/klawulany. Wcześniejsze badania wykazały, że szczep ten ma wysokie minimalne stężenie hamujące (MIC) 32-64 μg/ml, co czyni go obiecującym kandydatem do zapobiegania zmianom mikrobioty jelitowej związanej z antybiotykami.
Badanie zrekrutuje 800 pacjentów pediatrycznych (w wieku 3-12 lat), którzy wymagają antybiotykoterapii infekcji. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup:
Grupa probiotyczna: otrzymuje Bifidobacterium Breve PRL2020 (20 miliardów CFU dziennie) wraz z leczeniem antybiotykowym.
Grupa kontrolna: Otrzymuje tylko antybiotyki, bez suplementacji probiotyków. Podstawowym rezultatem będzie ocena objawów przewodu pokarmowego i spójności kału za pomocą skali kału Bristol i skali objawów VAS (0-7 punktów) w ciągu 15 dni (czas leczenia + obserwacja). Wtórny wynik oceni bezpieczeństwo i tolerancję interwencji probiotycznej.
Dane kliniczne zostaną zebrane za pomocą dziennego dziennika objawów utrzymywanego przez opiekunów, w tym częstotliwość ruchów jelit, jakość kału, obecność bólu brzucha i inne potencjalne działania niepożądane. Analiza statystyczna określi, czy Bifidobacterium Breve PRL2020 znacznie zmniejsza zaburzenia przewodu pokarmowego związane z antybiotykiem w porównaniu z grupą kontrolną.
Oczekuje się, że to badanie zapewni krytyczne wgląd w rolę suplementacji probiotycznej w łagodzeniu dysbiozy indukowanej antybiotykami, potencjalnie kształtując przyszłe wytyczne dotyczące pediatrycznej antybiotykoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
Kontakt:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- E-mail: f.dipierro@vellejaresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 3 do 12 lat
- Wymaganie antybiotykoterapii amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania (rodzice/opiekunowie muszą wypełnić dzienniki objawów)
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się na badanie
- Znane choroby żołądkowo -jelitowe (np. Choroba zapalna jelit, choroba celiakii)
- Historia przewlekłej biegunki lub zaparć
- Alergia na probiotyki lub badanie interwencji
- Każdy stan obniżonego immunokompromisowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków probiotyczna (grupa probiotyczna)
Uczestnicy tej grupy otrzymają amoksycylinę lub kwas amoksycylinowy/klawulanowy zgodnie z przepisaniem ich lekarza, a probiotyk jako dodatek na czas antybiotykoterapii (6-10 dni).
|
Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 (Brevicillin®) w dawce 20 miliardów CFU dziennie (jeden kij rano i jeden wieczorem).
Inne nazwy:
Leczenie amoksycyliny lub kwasu amoksycylinowego/klawulanowego zgodnie z receptą medyczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko antybiotyk (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy otrzymają tylko amoksycylinę lub amoksycylinę/kwas klawulany zgodnie z receptą medyczną.
|
Leczenie amoksycyliny lub kwasu amoksycylinowego/klawulanowego zgodnie z receptą medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów przewodu pokarmowego związanych z antybiotykiem
Ramy czasowe: 15 dni (czas leczenia + obserwacja)
|
Ocena zmian w objawach przewodu pokarmowego (biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia) przy użyciu skali stolca Bristolu i skali objawów VAS (0-7 punktów).
Uczestnicy dokumentują objawy w dziennym dzienniku objawowym.
Znaczne zmniejszenie objawów w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą kontrolną wskazuje na skuteczność.
|
15 dni (czas leczenia + obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Bifidobacterium Breve PRL2020
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych lub nietolerancja na suplementację probiotyczną.
|
15 dni
|
|
Częstość występowania biegunki związanej z antybiotykami (AAD)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odsetek uczestników rozwijających biegunkę (≥3 luźne stolce/dzień przez ≥2 dni) zgodnie z definicją WHO.
|
15 dni
|
|
Zmiany spójności i częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 15 dni
|
Spójność stolca zostanie oceniona za pomocą Skali Form Form Scale Bristol (BSFS), zatwierdzonej 7-punktowej skali, w której: Wynik 1 = oddzielne twarde grudki (ciężkie zaparcia), wynik 7 = wodnisty, całkowicie płynne stolce (ciężka biegunka). Wyższe wyniki wskazują na luźniejszą konsystencję stolca i gorszy wynik w przypadkach biegunki. Niższe wyniki wskazują na zaparcia. Częstotliwość kału będzie rejestrowana jako liczba ruchów jelit dziennie. |
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CESU/77/06.09.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .