敗血症性ショックにおける予防および治療脳症におけるレベチラセタムの早期投与の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (KiSS)
2025年3月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
評価de l'AdministrationPrécocedeLévétiracétamDansLaPréventionEt LeEncéphalopathieAu Cours du Choc Septique：Essairandomisé、en double aveugle、contrラムpar placebo
敗血症関連の脳症は、高い死亡率と長期の神経精神障害に関連しています。
現在、敗血症関連脳症の特定の治療法はありません。
集中治療室で広く使用されている広範囲の抗てんかん性のレベチラセタムには、神経保護特性があります。
私たちは、2つの腕を使用した多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験であるKISS研究を提案し、敗血症関連脳症の発生と持続時間の敗血症性ショック中の7日間のレベチラセタム治療の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, MD PhD
- 電話番号：+33 0142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shidasp Siami, MD
- 電話番号：+33 160807940
- メール：shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 96時間未満で集中治療室で入院しました
次の定義された24時間未満で進化する敗血症性ショックを提示する：
- 臨床的または微生物学的に記録された感染症と
- ソファスコア2以上またはソファスコアの増加は、臓器の機能不全が感染前に存在した場合、
- 平均動脈圧を65mmHg以上維持するための血管抑制剤投与の必要性
- 適切な液体蘇生にもかかわらず、乳酸レベル> 2mmol/l（18mg/dl）
- 患者の同意、彼らの次の親族同意、または緊急包含
非包含基準：
- 入院時または制御されていない発作の患者時の慢性の長期抗てんかん治療
- 外傷性、炎症性、血管、感染性、腫瘍性、または変性起源の慢性または進行性中心神経病理、自立した生活またはIQコードスコア> 4.5を防ぐ認知障害によって定義
- 中程度から重度の認知症の患者
- 精神医学的歴史や自殺未遂の患者
- 過去3か月以内に重度の頭部外傷
- 能動療法に制限がある、または治療的コミットメントが最大ではない患者
- ECGおよび/または心血管疾患のリスクで長期にわたるQTC間隔を提示する患者
- 治療治療の投与中のメトトレキサートによる併用治療
- レベチラセタムに対するアレルギー
- マイナー患者
- 進行中の妊娠（血液または尿βHCG）
- 母乳育児の女性
- 後見人または受託者の患者
- 社会保障またはCMUの不足
- レベチラセタムと相互作用する可能性のある薬物による別の介入試験への参加、またはKISS試験の結果の評価に影響を与える可能性があります。 疑わしい場合は、裁判の調整捜査官に連絡してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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NaCl 0.9％塩化ナトリウムと同じ経路と実験的治療との投与方法
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実験的：初期のレベチラセタム政権
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最大7日間に1日2回1000 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄やcom睡なしの生きた日数
時間枠：ランダム化の14日後
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ランダム化の14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：90日目
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90日目
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集中治療の死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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集中治療の死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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病院での死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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病院での死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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機械的換気の期間
時間枠：28日目
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28日目
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集中治療室での滞在期間
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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病院での滞在期間
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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てんかん発作の発生
時間枠：14日目まで
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1日目から14日目（脳波または強壮剤発作によって確認）および/またはてんかん異常の発生（周期的てんかん排出）の発生）
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14日目まで
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鎮静の停止と目覚めの間の時間
時間枠：90日目
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鎮静下で亡くなっていない患者の間で、自発的な眼の開口部によって定義されます
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90日目
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認知障害の重症度
時間枠：90日目
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電話MOCA（モントリオール認知評価）を使用した電話調査で評価されます。 スコアの範囲は0〜30です。 通常、26以上のスコアは正常と見なされます。 25以下のスコアは、軽度の認知障害（MCI）や初期段階認知症などの認知障害を示している可能性があります。 |
90日目
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不安とうつ病の重症度
時間枠：90日目
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HADS（病院の不安とうつ病スケール）のスケールスコアで評価されると、各複合体（不安とうつ病）で0から21まで変化します。スコアが高くなるほど、不安またはうつ病はより深刻です。
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90日目
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心的外傷後ストレス（PTSD）の存在
時間枠：90日目
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IES-R（イベントスケールの影響の影響）によって評価される合計スコアは、0〜88の範囲です。
スコアが高いほど、外傷関連の苦痛が大きくなり、PTSD症状を経験する可能性が高いことを示しています。
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90日目
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生活の質
時間枠：90日目
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EQ-5D-5Lを使用します。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面を評価し、各次元には5つのレベルがあります。問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
回答は、ドメインごとに5ポイントスケールで与えられ、スコアが高くなるほど、生活の質が低下します。
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90日目
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日常生活における自律性
時間枠：90日目
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日常生活の活動（ADL）におけるKatz独立指数を使用すると、スコアは0から6まで変化し、スコアが低くなるほど、人はより依存します。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。