Avaliação da administração precoce de levetiracetam na encefalopatia de prevenção e tratamento em choque séptico: estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (KiSS)
10 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação de l'De Administração Précoce de Lévétiracétam Dans la Prévention et le traitement de l'abéphalopathie au cours du choc sepique: essai randomisé, en double aveugle, contrôlé parto placebo
A encefalopatia associada à sepse está associada a altas taxas de mortalidade e distúrbios neuropsiquiátricos de longo prazo.
Atualmente, não há tratamento específico para encefalopatia associada à sepse.
Levetiracetam, um antiepilético de amplo espectro amplamente utilizado em unidades de terapia intensiva, possui propriedades neuroprotetivas.
Propomos o estudo KISS, um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo com dois braços, avaliando o efeito do tratamento com levetiracetam por sete dias durante o choque séptico na ocorrência e duração da encefalopatia associada à sepse.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Shidasp Siami, MD
- Número de telefone: +33 160807940
- E-mail: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Hospitalizado em terapia intensiva por menos de 96 horas
Apresentando choque séptico evoluindo por menos de 24 horas definidas por:
- Infecção clínica ou microbiologicamente documentada e
- Pontuação do sofá ≥ 2 ou um aumento na pontuação do sofá ≥ 2 pontos se a disfunção de órgãos estivesse presente antes da infecção e
- Necessidade de administração de vasopressor para manter uma pressão arterial média ≥ 65 mmHg e
- Nível de lactato> 2mmol/L (18mg/dL), apesar da ressuscitação adequada do fluido
- Consentimento do paciente, o parente mais próximo ou a inclusão de emergência
Critérios de não inclusão:
- Tratamento antiepiléptico crônico de longo prazo após admissão ou paciente com convulsões não controladas
- Patologias neurológicas centrais crônicas ou progressivas de origem traumática, inflamatória, vascular, infecciosa, neoplásica ou degenerativa, definida por prejuízos cognitivos que impedem a vida independente ou uma pontuação de código IQ> 4,5
- Paciente com demência moderada a grave
- Paciente com história psiquiátrica e/ou tentativas de suicídio
- Trauma de cabeça grave nos últimos 3 meses
- Pacientes com limitações em terapias ativas ou para quem o compromisso terapêutico não é máximo
- Paciente que apresenta um intervalo QTC prolongado no ECG e/ou em risco de doença cardiovascular
- Tratamento concomitante com metotrexato durante a administração do tratamento de investigação
- Alergia a levetiracetam
- Pacientes menores
- Gravidez em andamento (sangue ou βHCG urinário)
- Mulheres que amamentam
- Pacientes sob tutela ou Trusteeship
- Não afiliação com a Seguro Social ou CMU
- Participação em outro estudo intervencionista com um medicamento que pode interagir com o Levetiracetam ou pode afetar a avaliação dos resultados do ensaio KISS. Em caso de dúvida, entre em contato com o investigador de coordenação do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
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NACL a 0,9% de cloreto de sódio na mesma rota e método de administração que o tratamento experimental
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Experimental: Administração inicial de Levetiracetam
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1000 mg duas vezes ao dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias vivos sem delírio ou coma
Prazo: 14 dias após a randomização
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14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Mortalidade em terapia intensiva
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Mortalidade em terapia intensiva
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Mortalidade no hospital
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Mortalidade no hospital
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Duração da estadia em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Ocorrência de crises epilépticas
Prazo: Até o dia 14
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Do dia 1 ao dia 14 (confirmado por EEG ou convulsões tônicas-clônicas) e/ou ocorrência de anormalidades epilépticas (descargas epilépticas periódicas)
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Até o dia 14
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Tempo entre cessação de sedação e despertar
Prazo: No dia 90
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Definido pela abertura espontânea dos olhos, entre pacientes não falecidos sob sedação
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No dia 90
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Gravidade do comprometimento cognitivo
Prazo: No dia 90
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Avaliado por uma pesquisa por telefone usando o MOCA telefônico (avaliação cognitiva de Montreal). As pontuações variam de 0 a 30. Uma pontuação de 26 ou superior é tipicamente considerada normal. Uma pontuação de 25 ou menos pode indicar comprometimento cognitivo, como comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência em estágio inicial. |
No dia 90
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Gravidade da ansiedade e depressão
Prazo: No dia 90
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Avaliado com a pontuação da escala HADS (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar e Depressão) Varia de 0 a 21 para cada componente (ansiedade e depressão) quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade ou depressão.
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No dia 90
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Presença de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: No dia 90
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Avaliado pela IES-R (impacto da escala de eventos revisitados) A pontuação total pode variar de 0 a 88.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado ao trauma e uma maior probabilidade de sofrer sintomas de TEPT.
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No dia 90
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Qualidade de pontuação da vida
Prazo: No dia 90
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Usando o EQ-5D-5L.
Ele avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos por domínio, quanto maior a pontuação, mais pobre a qualidade de vida.
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No dia 90
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Autonomia na vida cotidiana
Prazo: No dia 90
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Usando o índice Katz de independência nas atividades da vida diária (ADL), a pontuação varia de 0 a 6, quanto menor a pontuação, mais dependente a pessoa.
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No dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .