Levetirasetaamin varhaisen antamisen arviointi ennaltaehkäisyssä ja hoidossa enkefalopatiassa septisessä sokissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (KiSS)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Arviointi de l'Ahallin
Sepsikseen liittyvä enkefalopatia liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen neuropsykiatriseen häiriöön.
Tällä hetkellä sepsikseen liittyvälle enkefalopatialle ei ole erityistä hoitoa.
Levetirasetamilla, laaja-alaisella epileptisellä anti-epileptisellä, jota käytetään laajasti tehohoitoyksiköissä, on neuroprotektiivisia ominaisuuksia.
Ehdotamme KISS-tutkimusta, monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus kahdella varrella, arvioimalla levetirasetam-hoidon vaikutusta seitsemän päivän ajan septisen sokin aikana sepsikseen liittyvän enkefalopatian esiintymisessä ja kestossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 0142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shidasp Siami, MD
- Puhelinnumero: +33 160807940
- Sähköposti: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Sairaalahoidossa tehohoidossa alle 96 tunnin ajan
Esitetään septinen sokki, joka kehittyy alle 24 tunnin ajan, jonka määrittelee:
- Kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitu infektio ja
- SOFA -pistemäärä ≥ 2 tai SOFA -pistemäärän nousu ≥ 2 pistettä, jos elinten toimintahäiriöt olivat läsnä ennen tartuntaa ja
- Vasopressorin antamisen tarve keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg ja
- Laktaattitaso> 2 mmol/l (18 mg/dl) huolimatta riittävästä nesteen elvyttämisestä
- Potilaan suostumus, heidän sukulaisten suostumus tai hätätilanteessa
Ei -osallisuuskriteerit:
- Krooninen pitkäaikainen epilepsiavastainen hoito pääsy tai potilas, jolla on hallitsematon kohtaus
- Traumaattisen, tulehduksellisen, verisuonen, tarttuvan, neoplastisen tai rappeuttavaan alkuperän krooniset tai progressiiviset keskus neurologiset patologiot, jotka määrittelevät kognitiiviset heikentymiset, jotka estävät itsenäistä elämää tai iqcode -pisteet> 4,5
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea dementia
- Potilas, jolla on psykiatrinen historia ja/tai itsemurhayritykset
- Vakava päävarauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on rajoituksia aktiivisiin hoitomuotoihin tai joille terapeuttinen sitoutuminen ei ole maksimaalinen
- Potilaalla on pitkäaikainen QTC -aika EKG: lle ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien riski
- Samanaikainen metotreksaatin hoito tutkimushoidon aikana
- Allergia levetirasetaamiin
- Vähäiset potilaat
- Meneillään oleva raskaus (veri tai virtsa βHCG)
- Imettäviä naisia
- Potilaat huoltajuuden tai edunvalvonnan alla
- Sidotonta sosiaaliturvan tai CMU: n kanssa
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen lääkkeen kanssa, joka voi olla vuorovaikutuksessa levetirasetamin kanssa tai voi vaikuttaa KISS -tutkimustulosten arviointiin. Jos epäilystäkään, ota yhteyttä oikeudenkäynnin koordinoivaan tutkijaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
NaCl 0,9% natriumkloridi samalla reitillä ja antamismenetelmällä kuin kokeellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Varhainen levetirasetaamin hallinto
|
1000 mg kahdesti päivässä enintään 7 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä elossa ilman deliriumia tai koomaa
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
|
Kuolleisuus tehohoidossa
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Päivänä 28
|
|
|
Kuolleisuus tehohoidossa
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Päivänä 28
|
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Päivänä 28
|
|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
|
|
Epileptisten kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivästä 1 vuoteen 14 (EEG- tai tonic-klooniset kohtaukset) ja/tai epileptisten poikkeavuuksien esiintyminen (jaksolliset epileptiset purkaukset)
|
Päivään 14 asti
|
|
Aika sedaation lopettamisen ja heräämisen välillä
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Määritelty spontaanilla silmien aukkoilla potilailla, joita ei ole kuollut sedaation alla
|
Päivänä 90
|
|
Kognitiivisen heikentymisen vakavuus
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Arvioidaan puhelintutkimuksella, joka käyttää puhelin MOCA: ta (Montrealin kognitiivinen arviointi). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30. Pistemäärää 26 tai korkeampi pidetään tyypillisesti normaalina. Pistemäärä 25 tai alempi voi viitata kognitiivisiin heikentymiseen, kuten lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) tai varhaisen vaiheen dementia. |
Päivänä 90
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Arvioitu HADS (sairaalan ahdistus ja masennuksen asteikko) asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21 jokaiselle komponentille (ahdistus ja masennus), mitä suurempi pistemäärä on, sitä vakavampi ahdistus tai masennus.
|
Päivänä 90
|
|
Posttraumaattisen stressin (PTSD) läsnäolo (PTSD)
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
IES-R: n arvioitu (tapahtuma-asteikon vaikutus uudelleen) kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman traumaan liittyvän hätätilanteen ja suuremman todennäköisyyden kokea PTSD-oireita.
|
Päivänä 90
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Käyttämällä EQ-5D-5L.
Se arvioi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset annetaan 5-pisteisessä asteikolla verkkotunnuksella, mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi elämänlaatu on.
|
Päivänä 90
|
|
Autonomia jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Käyttämällä Katzin riippumattomuuden indeksiä päivittäisen elämän toiminnassa (ADL), pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, mitä pienempi pistemäärä on, sitä enemmän riippuvaista henkilöä.
|
Päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .