패 혈성 쇼크에서 예방 및 치료 뇌병증에서 Levetiracetam의 조기 투여 평가 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (KiSS)
2025년 3월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
평가 de l '관리 précoce de lévétiracétam dans la prévention et le traitement de l'encéphalopathie au cours du choc septique : essai randomisé, en double aveugle, contrèlé par vackbo
패혈증 관련 뇌병증은 높은 사망률 및 장기 신경 정신병 장애와 관련이 있습니다.
현재, 패혈증 관련 뇌병증에 대한 구체적인 치료는 없다.
중환자 실에 널리 사용되는 광범위한 항 충체량 인 Levetiracetam은 신경 보호 특성을 가지고 있습니다.
우리는 두 팔을 가진 다기관, 전향 적, 무작위, 이중 맹검 시험 인 Kiss Study를 제안하여 패혈증 관련 뇌병증의 발생 및 기간에 대한 패 혈성 충격 동안 7 일 동안 Levetiracetam 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 0142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Shidasp Siami, MD
- 전화번호: +33 160807940
- 이메일: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 96 시간 미만 동안 집중 치료에 입원했습니다
24 시간 미만 동안 진화하는 패 혈성 충격을 나타냅니다.
- 임상 또는 미생물 학적으로 문서화 된 감염 및
- 감염 전에 장기 기능 장애가 존재하는 경우 소파 점수 ≥ 2 또는 소파 점수 증가 ≥ 2 포인트
- 평균 동맥압 ≥ 65mmhg 및
- 적절한 유체 소생술에도 불구하고 젖산 수준> 2mmol/L (18mg/dl)
- 환자의 동의, 다음 친족 동의 또는 응급 포용
포함되지 않은 기준 :
- 입원시 또는 통제되지 않은 발작이있는 환자시 만성 장기 항 진균 치료
- 외상성, 염증성, 혈관, 전염성, 신 생물 또는 퇴행성 기원의 만성 또는 진행성 중심 신경 학적 병리학.
- 중등도에서 중증 치매 환자
- 정신과 및/또는 자살 시도가있는 환자
- 지난 3 개월 이내에 심한 두부 외상
- 활성 요법에 대한 한계가 있거나 치료 적 헌신이 최대가 아닌 환자
- ECG 및/또는 심혈관 질환의 위험에 장기간의 QTC 간격을 나타내는 환자
- 조사 치료의 투여 동안 메토트렉세이트와 함께 복합 치료
- Levetiracetam에 대한 알레르기
- 미성년자
- 진행중인 임신 (혈액 또는 비뇨기 βHCG)
- 모유 수유 여성
- 후견인 또는 신뢰할 수있는 환자
- 사회 보장 또는 CMU와의 비 계열
- Levetiracetam과 상호 작용하거나 Kiss 시험 결과의 평가에 영향을 줄 수있는 약물에 대한 다른 중재 시험에 참여합니다. 의심의 여지없이 시험의 조정 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
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실험 치료와 동일한 경로 및 투여 방법에서 NACL 0.9% 염화나트륨.
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실험적: 초기 Levetiracetam 투여
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최대 7 일 동안 하루에 두 번 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬망이나 혼수 상태없이 살아있는 일 수
기간: 무작위 화 후 14 일
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무작위 화 후 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 90 일에
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90 일에
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집중 치료의 사망률
기간: 28 일에
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28 일에
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집중 치료의 사망률
기간: 90 일에
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90 일에
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병원에서의 사망률
기간: 28 일에
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28 일에
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병원에서의 사망률
기간: 90 일에
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90 일에
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기계적 환기 기간
기간: 28 일에
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28 일에
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집중 치료실에서의 체류 기간
기간: 최대 90 일
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최대 90 일
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병원에서의 체류 기간
기간: 최대 90 일
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최대 90 일
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간질 발작의 발생
기간: 14 일까지
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1 일부터 14 일까지 (EEG 또는 Tonic-Clonic 발작에 의해 확인 됨) 및/또는 간질 이상 (주기 간질 배출) 발생
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14 일까지
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진정제와 깨어 난 중단 사이의 시간
기간: 90 일에
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진정으로 사망하지 않은 환자들 사이에서 자발적 눈 구구로 정의
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90 일에
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인지 장애의 심각성
기간: 90 일에
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전화 MOCA (Montreal Cognitive Assessment)를 사용한 전화 조사에 의해 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 30입니다. 26 이상의 점수는 일반적으로 정상으로 간주됩니다. 25 이하의 점수는 가벼운인지 장애 (MCI) 또는 초기 단계 치매와 같은인지 장애를 나타낼 수 있습니다. |
90 일에
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불안과 우울증의 심각성
기간: 90 일에
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HADS (병원 불안 및 우울증 척도) 척도 점수는 각 구성 요소 (불안 및 우울증)에 대해 0에서 21까지 다양할수록 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 더 심할 수 있습니다.
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90 일에
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외상 후 스트레스 (PTSD)의 존재
기간: 90 일에
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IES-R (이벤트 척도 재 방문)에 의해 평가 된 총 점수는 0에서 88 사이의 범위입니다.
점수가 높을수록 외상 관련 고통이 커지고 PTSD 증상을 경험할 가능성이 높음을 나타냅니다.
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90 일에
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삶의 질 득점
기간: 90 일에
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EQ-5D-5L 사용.
이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가하며 각 차원에는 5 가지 수준이 있습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제가 있습니다.
답변은 도메인별로 5 점 척도로 주어지고 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
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90 일에
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일상 생활의 자율성
기간: 90 일에
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일상 생활 활동 (ADL)에서 Katz 독립 지수를 사용하여 점수는 0에서 6까지 다양할수록 점수가 낮을수록 사람이 더 의존합니다.
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90 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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