Evaluación de la administración temprana de levetiracetam en la encefalopatía de prevención y tratamiento en shock séptico: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (KiSS)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de l'Entermation Précoce de lévétiracétam dans la prévention et le traitement de l'ighalopathie au Cours du choc septique: essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
La encefalopatía asociada a la sepsis se asocia con altas tasas de mortalidad y trastornos neuropsiquiátricos a largo plazo.
Actualmente, no existe un tratamiento específico para la encefalopatía asociada a la sepsis.
Levetiracetam, un antiepiléptico de amplio espectro ampliamente utilizado en unidades de cuidados intensivos, tiene propiedades neuroprotectivas.
Proponemos el estudio KISS, un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego con dos brazos, evaluando el efecto del tratamiento con levetiracetam durante siete días durante el shock séptico sobre la ocurrencia y la duración de la encefalopatía asociada a la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shidasp Siami, MD
- Número de teléfono: +33 160807940
- Correo electrónico: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
- Hospitalizado en cuidados intensivos por menos de 96 horas
Presentación con choque séptico que evoluciona durante menos de 24 horas definidas por:
- Infección clínica o microbiológicamente documentada y
- Puntaje de sofá ≥ 2 o un aumento en la puntuación de sofá ≥ 2 puntos si la disfunción del órgano estaba presente antes de la infección y
- Necesidad de que la administración de vasopresores mantenga una presión arterial media ≥ 65 mmhg y
- Nivel de lactato> 2 mmol/L (18 mg/dl) a pesar de la reanimación de fluido adecuado
- El consentimiento del paciente, su consentimiento de familiares o inclusión de emergencia
Criterios de no inclusión:
- Tratamiento antiepiléptico crónico a largo plazo tras el ingreso o el paciente con convulsiones no controladas
- Patologías neurológicas centrales crónicas o progresivas de origen traumático, inflamatorio, vascular, infeccioso, neoplástico o degenerativo, definido por deterioro cognitivo que evita la vida independiente o una puntuación de iQcode> 4.5
- Paciente con demencia moderada a severa
- Paciente con antecedentes psiquiátricos y/o intentos de suicidio
- Trauma de cabeza severo en los últimos 3 meses
- Pacientes con limitaciones en terapias activas o para quienes el compromiso terapéutico no es máximo
- Paciente que presenta un intervalo QTC prolongado en ECG y/o en riesgo de enfermedad cardiovascular
- Tratamiento concomitante con metotrexato durante la administración del tratamiento de investigación
- Alergia al levetiracetam
- Pacientes menores
- Embarazo en curso (βHCG en sangre o urinaria)
- Mujeres que amamantan
- Pacientes bajo tutela o fideicomiso
- No afiliación con el Seguro Social o CMU
- Participación en otro ensayo intervencionista con un medicamento que puede interactuar con levetiracetam o puede afectar la evaluación de los resultados del ensayo de beso. En caso de duda, comuníquese con el investigador coordinador del juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
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NaCl 0.9% de cloruro de sodio en la misma ruta y método de administración que el tratamiento experimental
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Experimental: Administración temprana de Levetiracetam
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1000 mg dos veces al día durante 7 días máximo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días vivos sin delirio o coma
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Mortalidad en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Mortalidad en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Ocurrencia de convulsiones epilépticas
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14 (confirmado por las convulsiones tónicas o tónicas) y/o la aparición de anormalidades epilépticas (descargas epilépticas periódicas)
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Hasta el día 14
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Tiempo entre el cese de la sedación y el despertar
Periodo de tiempo: En el día 90
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Definido por la apertura de los ojos espontáneos, entre los pacientes no fallecidos bajo sedación
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En el día 90
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Gravedad del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En el día 90
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Evaluado por una encuesta telefónica utilizando MOCA telefónico (evaluación cognitiva de Montreal). Los puntajes varían de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera típicamente normal. Una puntuación de 25 o inferior puede indicar deterioro cognitivo, como deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia en etapa temprana. |
En el día 90
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Gravedad de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: En el día 90
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Evaluado con la puntuación de la escala HADS (ansiedad hospitalaria y depresión) varía de 0 a 21 para cada componente (ansiedad y depresión) cuanto mayor sea el puntaje, más severa es la ansiedad o la depresión.
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En el día 90
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Presencia de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: En el día 90
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Evaluado por IES-R (Impacto de la escala de eventos revisitado) El puntaje total puede variar de 0 a 88.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia relacionada con el trauma y una mayor probabilidad de experimentar síntomas de TEPT.
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En el día 90
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Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 90
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Usando EQ-5D-5L.
Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos por dominio, cuanto mayor sea la puntuación, más pobre es la calidad de vida.
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En el día 90
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Autonomía en la vida diaria
Periodo de tiempo: En el día 90
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Utilizando el índice de independencia Katz en las actividades de la vida diaria (ADL), el puntaje varía de 0 a 6, cuanto menor sea el puntaje, más dependiente es la persona.
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En el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .