Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnego podawania lewetyracetamu w encefalopatii zapobiegawczej i leczenia w wstrząsie septycznym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (KiSS)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena de l'Amental PRécoce de lévétiracétam dans la prévention et le traitement de l'encéphalopathie au cours du choc septique: essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Encefalopatia związana z sepsą jest związana z wysokimi wskaźnikami śmiertelności i długoterminowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. Obecnie nie ma specyficznego leczenia encefalopatii związanej z sepsą. Levetiracetam, boleści o szerokim spektrum, szeroko stosowane w oddziałach intensywnej terapii, ma właściwości neuroprotekcyjne. Proponujemy badanie KISS, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwoma ramionami, oceniając efekt leczenia LeveTiracetam przez siedem dni podczas wstrząsu septycznego na wystąpienie i czas trwania encefalopatii związanej z sepsą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Hospitalizowane w intensywnej opiece przez mniej niż 96 godzin

  • Przedstawianie szoku septycznego ewoluującego przez mniej niż 24 godziny zdefiniowane przez:

    1. Klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowana infekcja i
    2. Wynik sofy ≥ 2 lub wzrost wyniku sofy ≥ 2 punkty, jeśli dysfunkcja narządów była obecna przed infekcją i
    3. Potrzeba podawania wazopresora w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmhg i
    4. Poziom mleczanu> 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynnej
  • Zgoda pacjenta, jego następna zgoda krewna lub włączenie awaryjne

Kryteria bez włączenia:

  • Przewlekłe długoterminowe leczenie przeciwpadaczkowe po przyjęciu lub pacjenta z niekontrolowanymi napadami
  • Przewlekłe lub postępujące centralne patologie neurologiczne traumatycznych, zapalnych, naczyniowych, zakaźnych, nowotworowych lub zwyrodnieniowych, zdefiniowanych przez zaburzenia poznawcze zapobiegające niezależne życie lub wynik IQCode> 4,5
  • Pacjent z demencją umiarkowaną do ciężkiej
  • Pacjent z historią psychiatryczną i/lub próbami samobójczymi
  • Ciężka uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z ograniczeniami terapii aktywnych lub dla których zaangażowanie terapeutyczne nie jest maksymalne
  • Pacjent przedstawiający przedłużony odstęp QTC na EKG i/lub ryzyko choroby sercowo -naczyniowej
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem podczas podawania leczenia badawczego
  • Alergia na lewetyracetam
  • Drobni pacjenci
  • Ciągła ciąża (krew lub βHCG w moczu)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką lub powiernikiem
  • Brak zgody na ubezpieczenie społeczne lub CMU
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z lekiem, który może wchodzić w interakcje z Levetiracetam lub może wpłynąć na ocenę wyników badań KISS. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z śledczym koordynującym proces.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Inny: Kontrola placebo
NaCl 0,9% chlorek sodu na tej samej trasie i metodzie podawania, co leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: Wczesna administracja LeveTiracetam
Lek: Levetiracetam IV
1000 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni żyjących bez majaczenia lub śpiączki
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Śmiertelność w intensywnej opiece
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Śmiertelność w intensywnej opiece
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Do 90 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Do 90 dnia
Występowanie napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Do 14 dnia
Od dnia 1 do 14 (potwierdzone przez EEG lub napady toniczno-kloniczne) i/lub występowanie nieprawidłowości padaczkowych (okresowe zrzuty padaczkowe)
Do 14 dnia
Czas między zaprzestaniem sedacji a przebudzeniem
Ramy czasowe: W dniu 90
Zdefiniowane przez spontaniczne otwieranie oka, wśród pacjentów nie żyjących podczas sedacji
W dniu 90
Nasilenie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: W dniu 90

Oceniona metodą telefoniczną za pomocą telefonicznej MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Wyniki wynosi od 0 do 30.

Wynik 26 lub wyższy jest zwykle uważany za normalny. Wynik 25 lub niższy może wskazywać na zaburzenia poznawcze, takie jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub demencja na wczesnym etapie.
W dniu 90
Nasilenie lęku i depresji
Ramy czasowe: W dniu 90
Oceniona w skali skali HADS (hospitańska skala lęku i depresji) waha się od 0 do 21 dla każdego składnika (lęk i depresja), tym wyższy wynik, tym bardziej poważny lęk lub depresja.
W dniu 90
Obecność stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: W dniu 90
Ocenione przez IES-R (powtórzenie Skali zdarzeń) całkowity wynik może wynosić od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe niepokój związany z urazem i większe prawdopodobieństwo doświadczenia objawów PTSD.
W dniu 90
Jakość życia
Ramy czasowe: W dniu 90
Za pomocą EQ-5D-5L. Ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, a każdy wymiar ma pięć poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali według domeny, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
W dniu 90
Autonomia w życiu codziennym
Ramy czasowe: W dniu 90
Wykorzystując wskaźnik niezależności Katz w czynnościach codziennego życia (ADL), wynik waha się od 0 do 6, im niższy wynik, tym bardziej zależne od osoby.
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj