Evaluering af tidlig administration af levetiracetam i forebyggelse og behandling af encephalopati i septisk chok: randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg (KiSS)
10. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering de l'administration Précoce de lévétiracétam dans la prévention et le traitement de l'Céphalopathie au Cours du choc septique: essai randomisé, en dobbelt aveugle, contrôlé par placebo
Sepsis-associeret encephalopati er forbundet med høje dødelighed og langvarig neuropsykiatriske lidelser.
I øjeblikket er der ingen specifik behandling af sepsis-associeret encephalopati.
Levetiracetam, en bredspektret antiepileptisk, der er vidt brugt i intensivafdelinger, har neurobeskyttende egenskaber.
Vi foreslår KISS-undersøgelsen, et multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind forsøg med to arme, der evaluerer effekten af levetiracetam-behandling i syv dage under septisk chok på forekomsten og varigheden af sepsis-associeret encephalopati.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shidasp Siami, MD
- Telefonnummer: +33 160807940
- E-mail: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlagt i intensiv pleje i mindre end 96 timer
Præsentation med septisk chok, der udvikler sig i mindre end 24 timer defineret af:
- Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion og
- SOFA -score ≥ 2 eller en stigning i SOFA -score ≥ 2 point, hvis organdysfunktion var til stede før infektionen og
- Behov for, at vasopressoradministration opretholder et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg og
- Laktatniveau> 2mmol/L (18 mg/dl) på trods af tilstrækkelig væskeoplivning
- Patientens samtykke, deres næste slægtninge eller nødinddragelse
Kriterier for ikke -inkludering:
- Kronisk langvarig antiepileptisk behandling ved optagelse eller patient med ukontrollerede anfald
- Kroniske eller progressive centrale neurologiske patologier af traumatiske, inflammatoriske, vaskulære, smitsomme, neoplastiske eller degenerative oprindelser, defineret af kognitive svækkelser, der forhindrer uafhængig levevis eller en IQCODE -score> 4.5
- Patient med moderat til svær demens
- Patient med psykiatrisk historie og/eller selvmordsforsøg
- Alvorligt hovedtraume inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med begrænsninger på aktive terapier eller for hvilke terapeutisk engagement ikke er maksimal
- Patienten præsenterer et langvarigt QTC -interval på EKG og/eller i fare for hjerte -kar -sygdom
- Samtidig behandling med methotrexat under administrationen af undersøgelsesbehandlingen
- Allergi mod levetiracetam
- Mindre patienter
- Løbende graviditet (blod eller urin βHCG)
- Ammende kvinder
- Patienter under værgemål eller tillidsskib
- Ikke-tilknytning til social sikring eller CMU
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg med et lægemiddel, der kan interagere med levetiracetam eller kan påvirke evalueringen af Kiss -forsøgsresultater. I tvivlstilfælde skal du kontakte forsøgets koordinerende efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
NaCl 0,9% natriumchlorid i den samme vej og administrationsmetode som eksperimentel behandling
|
|
Eksperimentel: Tidlig levetiracetam -administration
|
1000 mg to gange om dagen i maksimalt 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage i live uden delirium eller koma
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Dødelighed i intensivpleje
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Dødelighed i intensivpleje
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Opholdets længde i intensivafdeling
Tidsramme: Op til dag 90
|
Op til dag 90
|
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Op til dag 90
|
Op til dag 90
|
|
|
Forekomst af epileptiske anfald
Tidsramme: Op til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14 (bekræftet af EEG eller tonic-kloniske anfald) og/eller forekomst af epileptiske abnormiteter (periodisk epileptiske udledninger)
|
Op til dag 14
|
|
Tid mellem ophør med sedation og opvågning
Tidsramme: På dag 90
|
Defineret ved spontan øjenåbning blandt patienter, der ikke er afdøde under sedation
|
På dag 90
|
|
Alvorligheden af kognitiv svækkelse
Tidsramme: På dag 90
|
Evalueret ved en telefonundersøgelse ved hjælp af Telefon -MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Resultaterne varierer fra 0 til 30. En score på 26 eller højere betragtes typisk som normal. En score på 25 eller lavere kan indikere kognitiv svækkelse, såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens i tidligt stadium. |
På dag 90
|
|
Alvorligheden af angst og depression
Tidsramme: På dag 90
|
Evalueret med HADS (hospitalangst og depression skala) skala score varierer fra 0 til 21 for hver komponant (angst og depression), jo højere er scoringen, jo mere alvorlig angst eller depression.
|
På dag 90
|
|
Tilstedeværelse af posttraumatisk stress (PTSD)
Tidsramme: På dag 90
|
Vurderet af IES-R (påvirkning af begivenhedsskala revideret) Den samlede score kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større traume-relateret nød og en højere sandsynlighed for at opleve PTSD-symptomer.
|
På dag 90
|
|
Livskvalitetsscoring
Tidsramme: På dag 90
|
Brug af EQ-5D-5L.
Det evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene gives på en 5-punkts skala efter domæne, jo højere er scoringen, jo fattigere er livskvaliteten.
|
På dag 90
|
|
Autonomi i dagligdagen
Tidsramme: På dag 90
|
Ved hjælp af Katz Independence Indepent in Activity of Daily Living (ADL) varierer score fra 0 til 6, jo lavere er score, jo mere afhængig er personen.
|
På dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .