Valutazione della somministrazione precoce di levetiracetam nell'encefalopatia di prevenzione e trattamento nello shock settico: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (KiSS)
10 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione de l'amministrazione PréCECE de lévétiracétam dans la prévention et le traitement de l'encephapathie au cours du choc settique: Essai randomisé, en double Aveugle, contraôlé par placebo
L'encefalopatia associata alla sepsi è associata ad alti tassi di mortalità e disturbi neuropsichiatrici a lungo termine.
Attualmente, non esiste un trattamento specifico per l'encefalopatia associata alla sepsi.
Levetiracetam, un antiepilettico ad ampio spettro ampiamente usato nelle unità di terapia intensiva, ha proprietà neuroprotettive.
Proponiamo lo studio del bacio, uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco con due armi, valutando l'effetto del trattamento con levetiracetam per sette giorni durante lo shock settico sull'università e sulla durata dell'encefalopatia associata alla sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numero di telefono: +33 0142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shidasp Siami, MD
- Numero di telefono: +33 160807940
- Email: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato in ospedale in terapia intensiva per meno di 96 ore
Presentazione con shock settico che si evolve per meno di 24 ore definito da:
- Infezione clinicamente o microbiologicamente e documentata
- Punteggio del divano ≥ 2 o un aumento del punteggio di divano ≥ 2 punti se la disfunzione dell'organo era presente prima dell'infezione e
- Necessità di somministrazione di vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e
- Livello di lattato> 2MMOL/L (18 mg/dl) nonostante un'adeguata rianimazione fluida
- Il consenso del paziente, il loro prossimo consenso dei parenti o l'inclusione di emergenza
Criteri di non inclusione:
- Trattamento antiepilettico cronico a lungo termine al momento dell'ammissione o del paziente con convulsioni non controllate
- Patologie neurologiche centrali croniche o progressive di origine traumatica, infiammatoria, vascolare, infettiva, neoplastica o degenerativa, definite da menomazioni cognitive che impediscono la vita indipendente o un punteggio di codice IQ> 4,5
- Paziente con demenza da moderata a grave
- Paziente con storia psichiatrica e/o tentativi di suicidio
- Grave trauma cranico negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con limitazioni su terapie attive o per i quali l'impegno terapeutico non è massimo
- Paziente che presenta un intervallo di QTC prolungato su ECG e/o a rischio di malattie cardiovascolari
- Trattamento concomitante con metotrexato durante la somministrazione del trattamento investigativo
- Allergia a levetiracetam
- Pazienti minori
- Gravidanza in corso (βHCG di sangue o urinario)
- Donne che allattano
- Pazienti sotto la tutela o il fiduciario
- Non affiliazione con la sicurezza sociale o la CMU
- Partecipazione a un altro studio interventistico con un farmaco che può interagire con levetiracetam o può influire sulla valutazione dei risultati della prova dei baci. In caso di dubbio, si prega di contattare l'investigatore di coordinamento del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
|
NaCl 0,9% di cloruro di sodio nella stessa via e metodo di somministrazione del trattamento sperimentale
|
|
Sperimentale: Early Levetiracetam Administration
|
1000 mg due volte al giorno per 7 giorni massimo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni vivi senza delirio o coma
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
|
14 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Al giorno 90
|
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 28
|
Al giorno 28
|
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Al giorno 90
|
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Al giorno 28
|
Al giorno 28
|
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Al giorno 90
|
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al giorno 28
|
Al giorno 28
|
|
|
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
|
Fino al giorno 90
|
|
|
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
|
Fino al giorno 90
|
|
|
Presenza di convulsioni epilettiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Dal giorno 1 al giorno 14 (confermato da convulsioni EEG o Tonic-Clonic) e/o occorrenza di anomalie epilettiche (scarichi epilettici periodici)
|
Fino al giorno 14
|
|
Tempo tra cessazione della sedazione e risveglio
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Definito dall'apertura spontanea degli occhi, tra i pazienti non deceduti sotto sedazione
|
Al giorno 90
|
|
Severità del danno cognitivo
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Valutata da un sondaggio telefonico utilizzando il MOCA telefonico (valutazione cognitiva di Montreal). I punteggi variano da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è in genere considerato normale. Un punteggio di 25 o inferiore può indicare un deterioramento cognitivo, come lieve compromissione cognitiva (MCI) o demenza in fase iniziale. |
Al giorno 90
|
|
Gravità dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Valutato con il punteggio HADS (ansia ospedaliera e scala di depressione) varia da 0 a 21 per ciascun componente (ansia e depressione) maggiore è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
|
Al giorno 90
|
|
Presenza di stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Valutato da IES-R (Impatto della scala degli eventi rivisitati) Il punteggio totale può variare da 0 a 88.
Punteggi più alti indicano un maggiore angoscia legata al trauma e una maggiore probabilità di sperimentare sintomi di PTSD.
|
Al giorno 90
|
|
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Utilizzando EQ-5D-5L.
Valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Le risposte sono riportate su una scala a 5 punti per dominio, maggiore è il punteggio, più povera è la qualità della vita.
|
Al giorno 90
|
|
Autonomia nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Usando l'indice di indipendenza Katz nelle attività della vita quotidiana (ADL) il punteggio varia da 0 a 6, più basso è il punteggio, più dipendente è la persona.
|
Al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .