Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení včasného podání levetiracetamu v prevenci a léčbě encefalopatie v septickém šoku: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie (KiSS)

10. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení de l'adernation Précoce de Lévétiracétam Dans la Prévention et leatiement de l'encepéfalopathie au kurzy du choc septique: essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Encefalopatie spojená se sepsou je spojena s vysokou úmrtností a dlouhodobými neuropsychiatrickými poruchami. V současné době neexistuje žádná specifická léčba encefalopatie spojené s sepse. Levetiracetam, širokospektrální antiepileptika široce používaná v jednotkách intenzivní péče, má neuroprotektivní vlastnosti. Navrhujeme studii KISS, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se dvěma pažemi, což vyhodnocuje účinek léčby levetiracetamu po dobu sedmi dnů během septického šoku při výskytu a trvání encefalopatie spojené se sepsou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Hospitalizováno v intenzivní péči o méně než 96 hodin

  • Prezentace se septickým šokem se vyvíjí po dobu kratší než 24 hodin definovaným:

    1. Klinicky nebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekce a
    2. Skóre pohovky ≥ 2 nebo zvýšení skóre pohovky ≥ 2 body, pokud byla před infekcí přítomna dysfunkce orgánů a
    3. Potřeba podávání vazopresoru k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmhg a
    4. Hladina laktátu> 2 mmOl/l (18 mg/dl) navzdory přiměřené resuscitaci tekutin
  • Souhlas pacienta, jejich další souhlas příbuzných nebo nouzové zahrnutí

Kritéria bez inkluze:

  • Chronická dlouhodobá antiepileptická léčba po přijetí nebo pacienta s nekontrolovanými záchvaty
  • Chronické nebo progresivní centrální neurologické patologie traumatických, zánětlivých, vaskulárních, infekčních, neoplastických nebo degenerativních původů, definovaných kognitivními poruchami bránící nezávislému životu nebo skóre IQCode> 4,5
  • Pacient s mírnou až těžkou demencí
  • Pacient s psychiatrickou historií a/nebo pokusy o sebevraždu
  • Těžké trauma hlavy za poslední 3 měsíce
  • Pacienti s omezením aktivních terapií nebo pro které terapeutický závazek není maximální
  • Pacient prezentoval prodloužený QTC interval na EKG a/nebo riziku kardiovaskulárního onemocnění
  • Současná léčba methotrexátem během podávání vyšetřovací léčby
  • Alergie na levetiracetam
  • Menší pacienti
  • Probíhající těhotenství (krev nebo močový βHCG)
  • Kojení žen
  • Pacienti pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností
  • Nepřidružení sociálním zabezpečením nebo CMU
  • Účast v další intervenční studii s lékem, který může interagovat s levetiracetamem nebo může ovlivnit hodnocení výsledků pokusů KISS. V případě pochybností se prosím obraťte na koordinační vyšetřovatele soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jiný: Řízení placeba
NaCl 0,9% chlorid sodný ve stejné trase a metodě podávání jako experimentální ošetření
Experimentální: Brzy podávání levetiracetamu
Lék: Levetiracetam IV
1000 mg dvakrát denně během maxima 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů naživu bez deliria nebo kómatu
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V den 90
V den 90
Úmrtnost v intenzivní péči
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Úmrtnost v intenzivní péči
Časové okno: V den 90
V den 90
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: V den 90
V den 90
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až den 90
Až den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až den 90
Až den 90
Výskyt epileptických záchvatů
Časové okno: Až do 14. dne
Od 1. dne do 14. dne (potvrzeno EEG nebo tonicky-klonickými záchvaty) a/nebo výskyt epileptických abnormalit (periodické epileptické výboje)
Až do 14. dne
Čas mezi ukončením sedace a probuzení
Časové okno: V den 90
Definované spontánním otevřením očí, mezi pacienty, které nezůstaly při sedaci
V den 90
Závažnost kognitivního poškození
Časové okno: V den 90

Vyhodnoceno telefonním průzkumem pomocí telefonického MOCA (kognitivní hodnocení Montreal). Skóre se pohybuje od 0 do 30.

Skóre 26 nebo vyšší je obvykle považováno za normální. Skóre 25 nebo nižších může znamenat kognitivní poškození, jako je mírné kognitivní poškození (MCI) nebo demence v rané fázi.
V den 90
Závažnost úzkosti a deprese
Časové okno: V den 90
Hodnoceno skóre stupnice HADS (Scale Hospital Anguety and Depression Scale) se pohybuje od 0 do 21 pro každý složka (úzkost a deprese), tím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost nebo deprese.
V den 90
Přítomnost posttraumatického stresu (PTSD)
Časové okno: V den 90
Posouzeno pomocí IES-R (dopad měřítka události Revisited) Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačují větší úzkost související s traumatem a vyšší pravděpodobnost příznaků PTSD.
V den 90
Kvalita života
Časové okno: V den 90
Použití EQ-5D-5L. Vyhodnocuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, nepohodlí a úzkost/deprese a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou dány na 5-bodové stupnici podle domény, čím vyšší je skóre, tím chudší je kvalita života.
V den 90
Autonomie v každodenním životě
Časové okno: V den 90
Pomocí Katz indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL) se skóre liší od 0 do 6, čím nižší je skóre, tím více závislá osoba.
V den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit