Bewertung der frühen Verabreichung von Levetiracetam bei der Prävention und Behandlungsdephalopathie im septischen Schock: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (KiSS)
10. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation de l'administration Précoce de lévétiracétam dans la prévention et le Merkmal de l'Encéphalopathie au Kursen du Choc Septique: Essai Randomisé, En Double Aveugle, Contrôlé Par Placebo
Sepsis-assoziierte Enzephalopathie ist mit hohen Sterblichkeitsraten und langfristigen neuropsychiatrischen Störungen verbunden.
Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für sepsisassoziierte Enzephalopathie.
Levetiracetam, ein Breitband-Antiepileptikum, das in Intensivstationen weit verbreitet ist, weist neuroprotektive Eigenschaften auf.
Wir schlagen die KISS-Studie vor, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei Armen, die die Wirkung der Levetiracetam-Behandlung sieben Tage während des septischen Schocks auf das Auftreten und die Dauer der sepsis-assoziierten Enzephalopathie bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shidasp Siami, MD
- Telefonnummer: +33 160807940
- E-Mail: shidasp.siami@ch-sudessonne.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Intensiv in der Intensivstation für weniger als 96 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
Präsentation eines septischen Schocks, der sich für weniger als 24 Stunden entwickelt hat, definiert von:
- Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion und
- SOFA -Score ≥ 2 oder eine Erhöhung des SOFA -Scores ≥ 2 Punkte, wenn vor der Infektion eine Organfunktionsstörung vorliegt und
- Bedarf an Vasopressor -Verabreichung, um einen mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg und aufrechtzuerhalten
- Laktatspiegel> 2mol/l (18 mg/dl) trotz einer angemessenen Wiederbelebung der Flüssigkeit
- Zustimmung des Patienten, ihr nächstes Angehörige oder Notfalleinschluss
Nichteinschlusskriterien:
- Chronische langfristige antiepileptische Behandlung bei Aufnahme oder Patient mit unkontrollierten Anfällen
- Chronische oder progressive zentrale neurologische Pathologien traumatischer, entzündlicher, vaskulärer, infektiöser, neoplastischer oder degenerativer Ursprungs, definiert durch kognitive Beeinträchtigungen, die ein unabhängiges Leben oder einen IQCode -Score> 4,5 verhindern
- Patient mit mittelschwerer bis schwerer Demenz
- Patient mit psychiatrischer Anamnese und/oder Selbstmordversuchen
- Schweres Kopftrauma in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit Einschränkungen für aktive Therapien oder für die das therapeutische Engagement nicht maximal ist
- Patient, der ein längeres QTC
- Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat während der Verabreichung der Untersuchungsbehandlung
- Allergie gegen Levetiracetam
- Kleinere Patienten
- Fortlaufende Schwangerschaft (Blut oder Urin βHCG)
- Frauen stillen
- Patienten unter Vormund oder Treuhandschaft
- Nicht-Annahme mit sozialer Sicherheit oder CMU
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einem Medikament, das möglicherweise mit Levetiracetam interagieren oder die Bewertung der Kiss -Versuchsergebnisse beeinflussen kann. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den koordinierenden Ermittler des Versuchs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
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NaCl 0,9% Natriumchlorid auf demselben Weg und Verabreichungsmethode wie experimentelle Behandlung
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Experimental: Frühe Levetiracetam -Verwaltung
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1000 mg zweimal täglich während 7 Tagen maximal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der lebendigen Tage ohne Delirium oder Koma
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
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14 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Sterblichkeit in der Intensivpflege
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Am 28. Tag
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Sterblichkeit in der Intensivpflege
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Am 28. Tag
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Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Am 28. Tag
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
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Bis zum Tag 90
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
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Bis zum Tag 90
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Auftreten epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Bis zum Tag 14
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Von Tag 1 bis Tag 14 (bestätigt durch EEG- oder Tonic-Clonic-Anfälle) und/oder durch das Auftreten von epileptischen Anomalien (periodische epileptische Entladungen)
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Bis zum Tag 14
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Zeit zwischen der Einstellung der Sedierung und des Erwachens
Zeitfenster: Am Tag 90
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Definiert durch spontane Augenöffnung, bei Patienten, die nicht unter Sedierung verstorben sind
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Am Tag 90
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Schwere der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Am Tag 90
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Bewertet durch eine telefonische Umfrage unter Verwendung eines Telefon -MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30. Eine Punktzahl von 26 oder höher wird typischerweise als normal angesehen. Eine Punktzahl von 25 oder niedriger kann auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen, wie z. B. eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz im Frühstadium. |
Am Tag 90
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Schwere der Angst und Depression
Zeitfenster: Am Tag 90
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Der mit HADS -Scale (Hospital Angst und Depression Scale) bewertete Score der HADS -Score variiert von 0 bis 21 für jede Komponante (Angst und Depression), desto höher ist die Angst oder Depression.
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Am Tag 90
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Vorhandensein von posttraumatischer Stress (PTBS)
Zeitfenster: Am Tag 90
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Bewertet von IES-R (Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet) Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 88 liegen.
Höhere Werte deuten auf eine größere trauma-bezogene Belastung und eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, PTBS-Symptome zu erleben.
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Am Tag 90
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Qualität des Lebenswerts
Zeitfenster: Am Tag 90
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Verwendung von EQ-5D-5L.
Es bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen, und jede Dimension hat fünf Niveaus: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Domäne gegeben. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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Am Tag 90
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Autonomie im täglichen Leben
Zeitfenster: Am Tag 90
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Unter Verwendung von Katz -Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) variiert die Punktzahl von 0 bis 6, desto niedriger ist die Person, je mehr die Person abhängig ist.
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Am Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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