このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TQB3912錠剤を評価した臨床試験と、局所的に進行または転移性ホルモン受容体（HR）陽性およびヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌のためのフルベストラント注射と組み合わせた±TQB3616カプセル

2025年12月5日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB3912錠剤の有効性と安全性を評価する第IB/II臨床試験では、局所的に進行または転移性HR陽性およびHER2陰性乳癌患者におけるフルベストラント注射±TQB3616カプセルと組み合わせて。

この試験は、局所高度または転移性HR陽性およびHER 2陰性乳がんのためのFulvestRant注射とTQB3616カプセルと組み合わせたTQB3912錠剤を備えたTQB3912錠剤の被験者の最大耐量（MTD）およびフェーズII推奨用量（RP2D）を評価するように設計されました。 ±TQB3616局所的または転移性HR陽性およびHER2陰性乳がんの被験者のカプセルは、ORR、PFS、DOR、DCR、CBR、OSなどを評価することにより、同時にその安全性とファーマコキネティック（PK）の特性を評価しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350009
        • Fuzhou First General Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • Meizhou peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yongzhou、Hunan、中国、425002
        • Yongzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、31800
        • Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
  • 年齢：18〜75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア：0〜1ポイント;推定生存時間は3か月を超えます。
  • 女性は、閉経期の遅い期間に、閉経/包入装置の前にいることができます。 閉経/包囲期の前にある場合、研究期間中にグループに入るために卵巣機能阻害治療を継続し続けなければなりません。
  • 人類学的に確認されたHR陽性およびHER2陰性乳がん。
  • 根治的手術を受けることができない局所的に進行したまたは転移性疾患。
  • キュー1以前の治療要件：内分泌療法後の進行。キュー2以前の治療要件：内分泌療法後の進行。
  • 1つまたは複数のホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ、触媒サブユニットアルファ（PIK3CA）/V-AKTマウス胸腺胸腺ウイルス性癌遺伝子ホモログ1（AKT1）/ホスファターゼおよびテンシンホモログは、染色体TEN（PTENE）の遺伝子変異で削除されました。
  • Recist 1.1標準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が存在します。
  • 主要な臓器の良好な機能
  • 出産年齢の女性被験者は、研究期間中および研究が終了してから6か月以内に避妊薬（芽、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があることに同意する必要があります。血清妊娠検査は、研究登録の7日前に陰性です。 、および非授乳の被験者でなければなりません。男性被験者は、研究期間の終了後6か月以内に避妊対策を採用することに同意する必要があります。

除外基準：

  • 脊髄圧縮、癌性髄膜炎、脳転移の症状、または4週間未満の症状コントロールに苦しむことが知られています。

  • 疾患と病歴の組み合わせ：

    1. 3年以内に登場するか、他の悪性腫瘍にも苦しんでいます。
    2. 以前の治療からの副作用は、CTCAE 5.0グレード以下に回復していません。
    3. 口腔および薬物の吸収に影響します
    4. 最初の薬物療法の4週間前に大規模な外科的治療を受けた人、明らかな外傷性損傷、または研究治療中に大手術を受けると予想されている人、または長期の未発生の傷または骨折がある人。
    5. 先天性出血、凝固機能障害疾患;
    6. 動脈/深部血栓症のイベントが発生しました。
    7. 血圧制御は理想的ではありませんでした。
    8. 主要な心血管疾患;
    9. 研究治療開始の14日前に制御されていない≥CTCAEレベル2
    10. 活動性結核、肺線維症、または肺炎の既往。
    11. 間質性肺疾患/肺炎に過去または現在関連している。
    12. 活性ウイルス性肝炎およびコントロール不良;
    13. 治療が必要です
    14. 制御不能な腎臓病;
    15. 免疫不全の歴史。
    16. 系図骨髄移植または固形臓器移植を受ける準備ができている、または摂取した人。
    17. 制御不能な糖尿病;
    18. てんかんのある人に苦しんでいて、治療を必要とする人。
    19. 向精神薬の薬物乱用の歴史を持つ人々は、棄権することができない、または精神障害を持つことはできません。

  • 腫瘍関連の症状と治療：

    1. 制御されていない場合、3番目のギャップ滲出液は繰り返し排出する必要があります。
    2. 肺がん咽頭炎があります。
    3. 研究期間中、腫瘍は重要な血管に侵入し、致命的な重度の出血を引き起こす可能性が非常に高いです。
    4. 強力なCYP3A4阻害剤または強力な誘導剤を使用すると、薬物の半減期は研究治療の開始前に3未満です。
    5. 研究治療の開始の3週間以内に抗腫瘍治療を受けており、洗浄は最後の治療の終わりから計算されます
    6. 研究治療の開始の2週間以内に、抗腫瘍適応による中国の特許医学治療が国立医療製品局（NMPA）が承認した薬物指示で受け取った。

  • 研究と治療関連：

    1. ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）/AKT/哺乳類ラパマイシン（mTOR）阻害剤の使用。
    2. 使用されたフルベストラントまたはその他の選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）;
    3. あらゆる成分または励起器にアレルギーのある研究薬または薬物で使用されます。
    4. 最初の薬の28日以内に弱毒化されたワクチン接種の歴史、または研究期間中に生体減衰ワクチン接種を受ける予定。
    5. 全身性グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けており、研究治療の開始の2週間以内に継続的に使用されています
  • 研究者の判断によると、被験者の安全性を深刻に危険にさらすか、被験者の研究の完了に影響を与える状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fulvestrant注射と組み合わせたTQB3912錠剤±TQB3616カプセル
TQB3912錠剤120 mg Quaque Die（QD）、 + Fulvestrant Injection 500 mg Quaque 4週（Q4W）（C1D15）、治療サイクルとして28日。 またはTQB3912タブレット120 mg Quaque Die（QD） +TQB3616 Capsules 80 mg/120 mg QD +Fulvestrant Injection 500 mg Quaque 4週（Q4W）（C1D15）、28日間の治療サイクルとして。
薬：Fulvestrant注射と組み合わせたTQB3912錠剤±TQB3616カプセル
プロテインキナーゼB（AKT）阻害剤+サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤+エストロゲン受容体拮抗薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）
時間枠：キュー2が登録を開始してから4か月後
キューのフェーズIB 2maximum耐量（MTD、もしあれば）
キュー2が登録を開始してから4か月後
フェーズII推奨用量（RP2D）
時間枠：キュー2が登録を開始してから4か月後
フェーズIIキュー2：フェーズII推奨用量（RP2D）。
キュー2が登録を開始してから4か月後
客観的寛解率（ORR）
時間枠：登録後8〜16週間
コホート1、コホート2のフェーズII：客観的寛解率（ORR）。
登録後8〜16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：登録から病気の進行まで、平均14か月
最初の治療の開始から、あらゆる理由で病気または死亡の最初の進行までの時間を指します（いずれかが最初に発生します）。
登録から病気の進行まで、平均14か月
応答期間（DOR）
時間枠：登録から病気の進行まで、平均14か月
患者は、腫瘍の客観的寛解の最初の文書化の日付から、腫瘍の客観的進行または原因による死亡日の最初の文書化の日付まで。
登録から病気の進行まで、平均14か月
疾病管理率（DCR）
時間枠：登録後8〜16週間
すべての患者の登録後の最高の全体的な有効性のためのRecist v1.1基準で評価されている完全な反応、部分反応、および安定した疾患を持つ参加者の割合。
登録後8〜16週間
臨床利益比（CBR）
時間枠：登録後24週間以上
完全な寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）の被験者の割合を、24週間のRecist 1.1に基づいて調査員によって決定されたことを指します。
登録後24週間以上
全生存（OS）
時間枠：登録から被験者の死まで、5年まで評価される予定です
あらゆる原因によるランダム化から死までの時間。
登録から被験者の死まで、5年まで評価される予定です
有害事象（AES）および重篤な有害事象（SAE）の患者の数
時間枠：投与後28日以内
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0によって評価されます。
投与後28日以内
ピーク時間（TMAX）
時間枠：投与後24時間以内
単回投与後の時間を指し、血液薬物濃度がピークに達します。
投与後24時間以内
ピーク濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1、8、28日目のサイクルでの30分前投与、28。
最大血漿薬濃度。
サイクル1、8、28日目のサイクルでの30分前投与、28。
除去半寿命（T1/2）
時間枠：投与後1℃以内
薬が体の半分を排除するのにかかる時間、または血液薬物濃度を半分に減らすのにかかる時間。
投与後1℃以内
血漿濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：投与後28日以内
最初の投与は、時間曲線下でインフィニティプラズマ濃度エリアに外挿し始めます。
投与後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月16日

一次修了 (実際)

2025年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3912-TQB3616-Ib/II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する