Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceny tabletek TQB3912 w połączeniu z wstrzyknięciem fulvestrantów ± kapsułki TQB3616 dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego receptora hormonu (HR) receptor raka piersi 2 (HER2)-ujemny (HER2)-ujemny raka piersi

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza IB/II badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQB3912 w połączeniu z wtryskiem fulvestrantów ± kapsułki TQB3616 u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-dodatni i HER2.

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej fazy II dawki (RP2D) u pacjentów z tabletkami TQB3912 w połączeniu z wstrzyknięciem fulvestrantów i TQB3616 STATLETS STATLETS COPIDETS z FILVETRANTICTING ONIUCTICTING I UNICTATATIC HR-Pitection i HER2-negatywne rak piersi ± TQB3616 Kapsułki w lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych osób-dodatnich HR i HER2-ujemnych raka piersi oceniono ocenę charakterystyk ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS itp., A jednocześnie oceń jego bezpieczeństwo i farmakokinetyczne (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350009
        • Fuzhou First General Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 31800
        • Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali formularz świadomej zgody i mieli dobrą zgodność.
  • Wiek: 18–75 lat; Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik: 0 ~ 1 punkt; Szacowany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.
  • Kobiety mogą przebywać w późnym okresie menopauzy i przed menopauzą/Innerspring. Jeśli są przed okresem menopauzy/oblężenia, muszą nadal otrzymywać leczenie hamujące funkcję jajników w okresie badawczym, aby wejść do grupy.
  • Antropologicznie potwierdził HR-dodatni i HER2-ujemny rak piersi.
  • Choroby zaawansowane lokalnie lub przerzutowe, które nie mogą poddać się radykalnej operacji.
  • Kolejka 1 Poprzednie wymagania leczenia: postęp po terapii hormonalnej; Kolejka 2 Poprzednie wymagania leczenia: postęp po terapii hormonalnej.
  • Mają jeden lub więcej fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu 3-kinazę, katalityczną podjednostkę alfa (PIK3CA)/V-Okt mysie wirusowe homolog onkogenu 1 (Akt1)/fosfataza i homolog homologu tecyny usunięte na chromosomie dziesięć (PTEN).
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana istnieje zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
  • Dobra funkcja głównych narządów
  • Samice osób w wieku rozrodczym powinny zgodzić się, że środki antykoncepcyjne (takie jak pąki, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) muszą być stosowane w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; Test ciążowy w surowicy jest ujemny w ciągu 7 dni przed rejestracją badania. i muszą być osoby niebędące laktacjami; Pacjenci mężczyźni powinni zgodzić się na przyjęcie środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiadomo, że cierpi na ściskanie rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych, objawy z przerzutami mózgu lub kontrola objawów przez mniej niż 4 tygodnie.

  • Połączone choroby i historia medyczna:

    1. Pojawiły się w ciągu 3 lat lub również cierpiały z powodu innych nowotworów złośliwych;
    2. Reakcje niepożądane z poprzednich metod leczenia nie zostały przywrócone do klasy CTCAE 5.0;
    3. Wpływa na wchłanianie doustne i narkotykowe
    4. Ci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem, oczywistym urazem urazowym lub oczekują, że ulegną poważnej operacji podczas badania lub mają długotrwałe rany lub złamania;
    5. Wrodzone krwawienie, choroba zaburzeń koagulacji;
    6. Wystąpiły zdarzenia związane z zakrzepicą tętniczą/głęboką;
    7. Kontrola ciśnienia krwi nie była idealna;
    8. Poważna choroba sercowo -naczyniowa;
    9. Niekontrolowany ≥CTCAE poziom 2 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
    10. Historia aktywnej gruźlicy, zwłóknienia płuc lub zapalenia płuc;
    11. przeszłość lub obecnie związana z śródmiąższową chorobą płuc/zapalenie płuc;
    12. aktywne wirusowe zapalenie wątroby i słabą kontrolę;
    13. Wymagane jest leczenie
    14. niekontrolowana choroba nerek;
    15. historia niedoboru odporności;
    16. osoba, która jest przygotowana do poddania się lub przeszła genealogiczne przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy narządów stałych;
    17. niekontrolowana cukrzyca;
    18. osoba, która cierpi na osoby z padaczką i potrzebuje leczenia;
    19. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą być wstrzymywane ani nie mają zaburzeń psychicznych.

  • Objawy związane z nowotworem i leczenie:

    1. Jeśli nie jest kontrolowany, trzeciego wysięku szczeliny nadal musi być wielokrotnie osuszane;
    2. Istnieje zapalenie gardła raka płuc;
    3. W okresie badania guz jest bardzo prawdopodobny, że atakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne poważne krwawienie;
    4. Stosować silny inhibitor CYP3A4 lub silny induktor, a okres półtrwania leku jest mniejszy niż 3 przed rozpoczęciem badania;
    5. Otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, a mycie oblicza się od końca ostatniego leczenia
    6. W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego leczenie medycyny patentowej z wskazaniami przeciwnowotworowymi otrzymano instrukcje dotyczące leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA).

  • Związane z badaniami i leczeniem:

    1. Zastosował kinazę fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K)/Akt/ssaków inhibitorów rapamycyny (mTOR);
    2. Zastosowano fulwestrant lub inne selektywne środki degradujące receptor estrogenowe (SERD);
    3. Stosowany w dowolnym badaniu leku lub leku uczulony na dowolny składnik lub substancja substancji;
    4. Historia żywych osłabionych szczepień w ciągu 28 dni przed pierwszym lekiem lub planowaną na żywo osłabionego szczepienia w okresie badania;
    5. otrzymuje ogólnoustrojową terapię glukokortykoidów lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej, a dalsze stosowanie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Zgodnie z osądem badacza istnieją sytuacje, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub wpływają na zakończenie badań przez podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB3912 Tabletki w połączeniu z wtryskiem fulvestrant ± kapsułki TQB3616
TQB3912 Tabletki 120 mg quaque Die (QD), + iniekcja fulvestrantów 500 mg Quaque 4 tygodnie (Q4W) (C1D15), 28 dni jako cykl leczenia. Lub TQB3912 Tabletki 120 mg quaque Die (QD) +TQB3616 Capsule 80 mg/120 mg Qd +Fulvestrant iniection 500 mg Quaque 4 tygodnie (Q4W) (C1D15), 28 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQB3912 Tabletki w połączeniu z wtryskiem fulvestrant ± kapsułki TQB3616
Inhibitory kinazy białkowej B (Akt)+inhibitor kinazy zależnej od cykliny (CDK4/6) antagonistów receptora estrogenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 4 miesiące po kolejnej kolejce rozpoczyna się zapisy
Faza IB dawki tolerowanej kolejką 2Maximum (MTD, jeśli istnieje)
4 miesiące po kolejnej kolejce rozpoczyna się zapisy
Faza II zalecana dawka (RP2D)
Ramy czasowe: 4 miesiące po kolejnej kolejce rozpoczyna się zapisy
Faza II kolejka 2: Dawka zalecana przez fazę II (RP2D).
4 miesiące po kolejnej kolejce rozpoczyna się zapisy
Obiektywna szybkość remisji (ORR)
Ramy czasowe: 8 do 16 tygodni po zapisaniu
Kohorta 1, faza II kohorty 2: Obiektywna szybkość remisji (ORR).
8 do 16 tygodni po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, średnio 14 miesięcy
Odnosi się do czasu od początku pierwszego leczenia do pierwszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi).
Od rejestracji do progresji choroby, średnio 14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, średnio 14 miesięcy
Pacjent od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej remisji guza do daty pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do progresji choroby, średnio 14 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 do 16 tygodni po zapisaniu
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilną chorobą ocenianą przez recist v1.1 kryteria najlepszej ogólnej skuteczności po włączeniu wszystkich pacjentów.
8 do 16 tygodni po zapisaniu
Współczynnik świadczeń klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: ≥ 24 tygodnie po zapisaniu się
Odnosi się do odsetka osób z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą (SD) określoną przez badacza na podstawie RECIST 1.1 przez 24 tygodnie.
≥ 24 tygodnie po zapisaniu się
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do tematyki, oczekuje się, że zostanie oceniona do 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do tematyki, oczekuje się, że zostanie oceniona do 5 lat
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawkowaniu
Oceniane przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
W ciągu 28 dni po dawkowaniu
Czas szczytowy (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dawkowaniu
Odnosi się do czasu po pojedynczej dawce, stężenie leku krwi osiąga szczyt.
W ciągu 24 godzin po dawkowaniu
Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: 30 Minuets przed dawką w cyklu 1, 8 i dzień 28. 30 Minuets, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce w cyklu 1 dzień 1 i 28. Każdy cykl to 28 dni
Maksymalne stężenie leku w osoczu.
30 Minuets przed dawką w cyklu 1, 8 i dzień 28. 30 Minuets, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce w cyklu 1 dzień 1 i 28. Każdy cykl to 28 dni
Eliminacja półtora półtora (T1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 1 ～ 7 dni po dawce
Czas potrzebny na wyeliminowanie połowy ciała lub czas potrzebny na zmniejszenie stężenia leku krwi o połowę.
W ciągu 1 ～ 7 dni po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawkowaniu
Pierwsze dawkowanie zaczyna ekstrapolować do obszaru stężenia w osoczu nieskończoności pod krzywą czasową.
W ciągu 28 dni po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3912-TQB3616-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj