Studio clinico sulla valutazione delle compresse TQB3912 combinate con iniezione fulvestrant ± TQB3616 Capsule per carcinoma mammario recettore 2 (HER2)-recettore 2 (HER2) del recettore del seno mammario del recettore epidermico e del recettore mammario epidermico umano (HER2).
5 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Una sperimentazione clinica di fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3912 in combinazione con le capsule di iniezione fulvestrant ± TQB3616 in pazienti con carcinoma mammario HR e HER2-negativo a livello locale.
Questa sperimentazione è stata progettata per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) in soggetti con compresse TQB3912 combinate con iniezione fulvestrant e tavoli TQB3616 per l'iniezione fulvettica e metastatica in modo avanzato ± TQB3616 Capsule in soggetti di carcinoma mammario per le risorse umane e HER2-negative a livello locale o metastatico sono stati valutati valutando ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS, ecc. E allo stesso tempo, valuta la sua sicurezza e le sue caratteristiche di farmacocinetica (PK).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350009
- Fuzhou First General Hospital
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Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
- Meizhou peoples Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
- Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, Cina, 425002
- Yongzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 31800
- Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti si sono volontariamente uniti allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno avuto una buona conformità.
- Età: 18-75 anni; Punteggio per le prestazioni (PS) (PS) Stato di performance (PS) del gruppo di oncologia (PS): 0 ~ 1 punto; Il tempo di sopravvivenza stimato supera i 3 mesi.
- Le donne possono essere nel tardo periodo della menopausa e prima della menopausa/trave. Se sono prima del periodo della menopausa/assedio, devono continuare a ricevere un trattamento inibitorio della funzione ovarica durante il periodo di ricerca per entrare nel gruppo.
- Cancro mammario per le risorse umane e HER2-negativo confermato antropologicamente.
- Malattie localmente avanzate o metastatiche che non possono sottoporsi a chirurgia radicale.
- Coda 1 Requisiti di trattamento precedenti: progresso dopo terapia endocrina; Coda 2 Requisiti di trattamento precedenti: progresso dopo terapia endocrina.
- Avere uno o più fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi, subunità catalitica alfa (pik3ca)/v-AKT Murino murino omologo 1 (Akt1)/fosfatasi e omologo di tensina eliminato le mutazioni del gene (pten).
- Almeno una lesione misurabile esiste secondo lo standard RECIST 1.1.
- Buona funzione degli organi principali
- I soggetti femminili in età fertile dovrebbero concordare sul fatto che le misure contraccettive (come gemme, contraccettivi o preservativi) devono essere utilizzate durante il periodo di studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio; Il test di gravidanza sierica è negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio. e devono essere soggetti non legati; I soggetti maschi dovrebbero concordare di adottare misure contraccettive entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- È noto che soffre di compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, sintomi con metastasi cerebrale o controllo dei sintomi per meno di 4 settimane.
Malattie combinate e storia medica:
- Sono apparsi entro 3 anni o hanno anche sofferto di altri tumori maligni;
- Le reazioni avverse dai trattamenti precedenti non sono state ripristinate a CTCAE 5.0 Grade≤1;
- Colpisce l'assorbimento orale e del farmaco
- Coloro che hanno ricevuto importanti cure chirurgiche entro 4 settimane prima del primo farmaco, evidente lesione traumatica o che si prevede di sottoporsi a gravi interventi chirurgici durante il trattamento dello studio o hanno ferite o fratture incure a lungo termine;
- Bleeding congenito, malattia della disfunzione della coagulazione;
- Si sono verificati eventi di trombosi arteriosa/profonda;
- Il controllo della pressione sanguigna non era l'ideale;
- Malattia cardiovascolare importante;
- Livello 2 non controllato ≥CtCae entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
- Una storia di tubercolosi attiva, fibrosi polmonare o polmonite;
- un passato o attualmente associato a malattia polmonare interstiziale/polmonite;
- epatite virale attiva e scarso controllo;
- è richiesto il trattamento
- malattia renale incontrollabile;
- una storia di immunodeficienza;
- una persona che è disposta a subire o ha subito trapianti di midollo osseo genealogico o trapianti di organi solidi;
- diabete incontrollabile;
- una persona che soffre di persone con epilessia e ha bisogno di cure;
- Le persone con una storia di abuso di sostanze psicotropiche e non possono essere astenute o hanno disturbi mentali.
Sintomi e trattamento correlati al tumore:
- Se non è controllato, il terzo effusione di gap deve ancora essere drenato ripetutamente;
- C'è faringite al cancro al polmone;
- Durante il periodo di studio, è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e lo causino un sanguinamento grave fatale;
- Usa un forte inibitore del CYP3A4 o un forte induttore e l'emivita del farmaco è inferiore a 3 prima dell'inizio del trattamento dello studio;
- Hanno ricevuto un trattamento antitumorale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio e il lavaggio viene calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento
- Entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, è stato ricevuto il trattamento della medicina di brevetto cinese con indicazioni anti-tumor nella National Medical Products Administration (NMPA) istruzioni approvate da farmaci.
Ricerca e trattamento correlato:
- Utilizzato fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI3K)/Akt/Mammalian Target di inibitori della rapamicina (mTOR);
- Usato Fulvestrant o altri agenti degradanti del recettore degli estrogeni selettivi (SERD);
- Usato in qualsiasi farmaco di studio o farmaco allergico a qualsiasi ingrediente o eccipiente;
- una storia di vaccinazione attenuata vive entro 28 giorni prima del primo farmaco o pianificata di subire una vaccinazione attenuata vive durante il periodo di studio;
- sta ricevendo una terapia sistemica glucocorticoide o qualsiasi altra forma di terapia con immunosoppressione e un uso continuato entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio
- Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono situazioni che mettono gravemente la sicurezza dell'argomento o influenzano il completamento della ricerca da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse TQB3912 in combinazione con iniezione fulvestrant ± TQB3616 Capsule
TQB3912 compresse da 120 mg di quaque (QD), + iniezione fulvestrant 500 mg quaque 4 settimane (Q4w) (C1D15), 28 giorni come ciclo di trattamento.
O TQB3912 compresse 120 mg Quaque Die (QD) +TQB3616 Capsule 80 mg/120 mg QD +iniezione fulvestrant 500 mg Quaque 4 settimane (Q4W) (C1D15), 28 giorni come ciclo di trattamento.
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Inibitori della protein chinasi B (AKT)+chinasi ciclina-dipendente 4/6 (CDK4/6) inibitore degli antagonisti del recettore degli estrogeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la coda 2 inizia l'iscrizione
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Fase Ib della coda 2Maximum Dose tollerata (MTD, se presente)
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4 mesi dopo la coda 2 inizia l'iscrizione
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Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la coda 2 inizia l'iscrizione
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Fase II coda 2: dose raccomandata di fase II (RP2D).
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4 mesi dopo la coda 2 inizia l'iscrizione
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Tasso di remissione obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'iscrizione
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Coorte 1, Fase II della coorte 2: tasso di remissione oggettiva (ORR).
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8-16 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla progressione della malattia, una media di 14 mesi
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Si riferisce al tempo dall'inizio del primo trattamento alla prima progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Dall'iscrizione alla progressione della malattia, una media di 14 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla progressione della malattia, una media di 14 mesi
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Paziente dalla data della prima documentazione di remissione oggettiva del tumore alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dall'iscrizione alla progressione della malattia, una media di 14 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione di partecipanti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile classificata dai criteri RECIST V1.1 per la migliore efficacia complessiva dopo l'iscrizione a tutti i pazienti.
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8-16 settimane dopo l'iscrizione
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Rapporto di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: ≥24 settimane dopo l'iscrizione
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Si riferisce alla percentuale di soggetti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o malattia stabile (DS) determinata dallo investigatore in base a RECIST 1,1 per 24 settimane.
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≥24 settimane dopo l'iscrizione
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del soggetto, dovrebbe essere valutato fino a 5 anni
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Il tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dall'iscrizione alla morte del soggetto, dovrebbe essere valutato fino a 5 anni
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Numero di pazienti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal dosaggio
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Valutato dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0.
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Entro 28 giorni dal dosaggio
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Tempo di punta (TMAX)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal dosaggio
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Si riferisce al tempo dopo una singola dose, la concentrazione di farmaci nel sangue raggiunge il suo picco.
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Entro 24 ore dal dosaggio
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Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 30 minuetti Pre-dose al ciclo 1 giorno 1, 8 e giorno 28. 30 minuetti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose al ciclo 1 giorno 1 e giorno 28. Ogni ciclo è 28 giorni
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Concentrazione massima del farmaco plasmatico.
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30 minuetti Pre-dose al ciclo 1 giorno 1, 8 e giorno 28. 30 minuetti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose al ciclo 1 giorno 1 e giorno 28. Ogni ciclo è 28 giorni
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Eliminazione mezza vita (T1/2)
Lasso di tempo: Entro 1 ～ 7 giorni dopo la dose
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Il tempo impiegato dal farmaco per eliminare la metà del corpo, o il tempo impiegato dalla metà della concentrazione di farmaci nel sangue di essere ridotta della metà.
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Entro 1 ～ 7 giorni dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal dosaggio
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Il primo dosaggio inizia a estrapolare in un'area di concentrazione plasmatica infinita sotto la curva del tempo.
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Entro 28 giorni dal dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti dei recettori degli estrogeni
- Antagonisti degli estrogeni
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB3912-TQB3616-Ib/II-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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