Ensayo clínico de la evaluación de las tabletas TQB3912 combinadas con la inyección de fulvestrant ± TQB3616 Cápsulas para el receptor de hormonas de mama localmente avanzado o metastásico (HR) positiva y el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo de mama
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase IB/II para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas TQB3912 en combinación con las cápsulas de inyección fulvestranter ± TQB3616 en pacientes con cáncer de mama positivo y metastásico de HR positivo y HER2.
Este ensayo fue diseñado para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de la fase II (RP2D) en sujetos con tabletas TQB3912 combinadas con inyección de fulvestrant y cápsulas TQB3616 para la colección de cáncer de seno Hr-Positiva localmente avanzada o metastásica de HR y la efectividad de la efectividad de TQB3912 combinadas o higestradas de HR metastáticas o metastáticas. Las cápsulas ± TQB3616 en sujetos de cáncer de mama HR-HR positivos y metastásicos localmente avanzados o metastásicos se evaluaron mediante la evaluación de ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS, etc., y al mismo tiempo, evaluar sus características de seguridad y farmacocinética (PK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350009
- Fuzhou First General Hospital
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Meizhou peoples Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425002
- Yongzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 31800
- Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento.
- Edad: 18-75 años; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) Puntuación: 0 ~ 1 punto; El tiempo de supervivencia estimado supera los 3 meses.
- Las mujeres pueden estar en el período tardío de la menopausia y antes de la menopausia/innovación. Si están antes del período de menopausia/asedio, deben continuar recibiendo tratamiento inhibitorio de la función ovárica durante el período de investigación para ingresar al grupo.
- Cáncer de mama Positivo y HER2-negativo de HR antropológicamente confirmado.
- Enfermedades localmente avanzadas o metastásicas que no pueden someterse a una cirugía radical.
- Cola 1 Requisitos de tratamiento previo: progreso después de la terapia endocrina; Cola 2 Requisitos de tratamiento previo: progreso después de la terapia endocrina.
- Tener una o más fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa, subunidad alfa (PIK3CA)/V-AKT timoma timoma homólogo de oncogén viral 1 (Akt1)/homóloga de fosfatasa y tensina se eliminan sobre las mutaciones del gen del cromosoma diez (PTEN).
- Al menos una lesión medible existe de acuerdo con el estándar Recist 1.1.
- Buena función de los órganos principales
- Las mujeres sujetas de edad fértil deben estar de acuerdo en que las medidas anticonceptivas (como brotes, anticonceptivos o condones) deben usarse durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio; La prueba de embarazo en suero es negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio. , y debe ser sujetos no lactantes; Los sujetos masculinos deben aceptar adoptar medidas anticonceptivas dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que sufre de compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa, síntomas con metástasis cerebral o control de síntomas durante menos de 4 semanas.
Enfermedades combinadas e historial médico:
- Han aparecido dentro de 3 años o también han sufrido otros tumores malignos;
- Las reacciones adversas de los tratamientos anteriores no se han restaurado a CTCAE 5.0 grado ≤1;
- Afecta la absorción oral y de drogas
- Aquellos que han recibido un tratamiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas previas al primer medicamento, una lesión traumática obvia o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio, o tengan heridas o fracturas a largo plazo;
- Sangrado congénito, enfermedad de disfunción de coagulación;
- Se produjeron eventos de trombosis arterial/profunda;
- El control de la presión arterial no era ideal;
- Mayor enfermedad cardiovascular;
- Nivel ≥CTCAE no controlado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de tuberculosis activa, fibrosis pulmonar o neumonía;
- un pasado o actualmente asociado con enfermedad pulmonar/neumonía pulmonar intersticial;
- hepatitis viral activa y mal control;
- Se requiere tratamiento
- enfermedad renal incontrolable;
- una historia de inmunodeficiencia;
- una persona que está preparada para someterse o sometido a trasplantes de médula ósea genealógica o trasplantes de órganos sólidos;
- diabetes incontrolable;
- una persona que sufre de personas con epilepsia y necesita tratamiento;
- Las personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden abstenerse o tener trastornos mentales.
Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
- Si no está controlado, el tercer derrame de brecha aún debe drenarse repetidamente;
- Hay faringitis por cáncer de pulmón;
- Durante el período de estudio, es muy probable que el tumor invade los vasos sanguíneos importantes y lo cause hemorragias graves fatales;
- Use un inhibidor de CYP3A4 fuerte o inductor fuerte, y la vida media del medicamento es inferior a 3 antes del inicio del tratamiento del estudio;
- Han recibido tratamiento antitumoral dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, y el lavado se calcula desde el final del último tratamiento
- Dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, se recibió el tratamiento de medicina de patente china con indicaciones antitumorales en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Investigación y tratamiento relacionado:
- Usado fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K)/Akt/Mammalian objetivo de inhibidores de rapamicina (mTOR);
- Usados agentes de degradación del receptor de estrógenos fulvestrantes u otros agentes de degradación selectivos de receptor de estrógenos (SERD);
- Utilizado en cualquier estudio de drogas o drogas alérgicas a cualquier ingrediente o excipiente;
- antecedentes de vacunación viva atenuada dentro de los 28 días previos al primer medicamento o planearon someterse a una vacunación viva atenuada durante el período de estudio;
- está recibiendo terapia de glucocorticoides sistémicas o cualquier otra forma de terapia de inmunosupresión, y continúa el uso dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Según el juicio del investigador, hay situaciones que ponen en peligro la seguridad del sujeto o afectan la finalización de la investigación por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB3912 Tabletas en combinación con inyección de fulvestrant ± TQB3616 Cápsulas
TQB3912 Tabletas 120 mg de mata Quque Die (QD), + inyección de fulvestrant 500 mg de quque 4 semanas (Q4W) (C1D15), 28 días como ciclo de tratamiento.
O TQB3912 tabletas 120 mg de mata cuque (QD) +TQB3616 Cápsulas 80 mg/120 mg QD +inyección fulvestrant 500 mg de quque 4 semanas (q4w) (C1D15), 28 días como ciclo de tratamiento.
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Inhibidores de la proteína quinasa B (AKT)+quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) inhibidor+antagonistas del receptor de estrógenos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cola 2 comienza la inscripción
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Fase IB de la cola 2Maximum dosis tolerada (MTD, si lo hay)
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4 meses después de la cola 2 comienza la inscripción
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Fase II Dosis recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cola 2 comienza la inscripción
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Fase II Cola 2: dosis recomendada de fase II (RP2D).
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4 meses después de la cola 2 comienza la inscripción
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 8 a 16 semanas después de la inscripción
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Cohorte 1, Fase II de la cohorte 2: Tasa de remisión objetiva (ORR).
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8 a 16 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 14 meses
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Se refiere al tiempo desde el comienzo del primer tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 14 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 14 meses
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Paciente desde la fecha de la primera documentación de la remisión objetiva del tumor a la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 14 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 8 a 16 semanas después de la inscripción
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Proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable clasificada por los criterios recist v1.1 para la mejor eficacia general después de la inscripción de todos los pacientes.
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8 a 16 semanas después de la inscripción
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Ratio de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: ≥24 semanas después de la inscripción
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Se refiere al porcentaje de sujetos con remisión completa (CR), remisión parcial (PR) o enfermedad estable (DE) determinada por el investigador basado en RECST 1.1 durante 24 semanas.
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≥24 semanas después de la inscripción
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte sujeto, se espera que se evalúe hasta los 5 años
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El tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta la muerte sujeto, se espera que se evalúe hasta los 5 años
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
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Evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
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Tiempo pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
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Se refiere al tiempo después de una dosis única, la concentración de fármacos sanguíneos alcanza su pico.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
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Concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 30 minuets previos en la dosis en el ciclo 1 día 1, 8 y día 28. 30 minuets, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1 y día 28. Cada ciclo es de 28 días
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Concentración máxima de fármaco en plasma.
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30 minuets previos en la dosis en el ciclo 1 día 1, 8 y día 28. 30 minuets, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1 y día 28. Cada ciclo es de 28 días
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Eliminación de la vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 ～ 7 días después de la dosis
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El tiempo que le toma al medicamento eliminar la mitad del cuerpo, o el tiempo que tarda la concentración de fármaco en la sangre en reducirse a la mitad.
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Dentro de 1 ～ 7 días después de la dosis
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Área bajo curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
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La primera dosificación comienza a extrapolar a un área de concentración plasmática infinita bajo la curva de tiempo.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Antagonistas de estrógenos
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- TQB3912-TQB3616-Ib/II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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