Ensaio clínico da avaliação dos comprimidos TQB3912 combinados com injeção fulvestrante ± TQB3616 cápsulas para receptor de hormônio metastático ou receptor de hormônio metastático (HR)-câncer de mama positivo e epidérmico humano 2 (HER2)-câncer de mama negativo
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase IB/II para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TQB3912 em combinação com a injeção fulvestrant ± TQB3616 cápsulas em pacientes com câncer de mama HR positivo para HR e HER2-negativo localmente avançado ou metastático.
Este estudo foi projetado para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II (RP2D) em indivíduos com comprimidos TQB3912 combinados com injeção fulvestrante e tqb3616 com cápsulas de peitoral localmente avançadas ou metastáticas e colaboradas em termos de câncer de peito. ± TQB3616 cápsulas em indivíduos com HR positivos para HR e HER2-negativos de HER2 foram avaliados avaliando a avaliação de ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS, etc. e, ao mesmo tempo, avaliar suas características de segurança e farmacocinética (PK).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350009
- Fuzhou First General Hospital
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, China, 514000
- Meizhou peoples Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, China, 425002
- Yongzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 31800
- Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram um formulário de consentimento informado e tiveram boa conformidade.
- Idade: 18 a 75 anos; Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) Pontuação: 0 ~ 1 ponto; O tempo estimado de sobrevivência excede 3 meses.
- As mulheres podem estar no período tardio da menopausa e antes da menopausa/innerspring. Se forem antes do período da menopausa/cerco, eles devem continuar recebendo tratamento inibidor da função ovariana durante o período de pesquisa para entrar no grupo.
- Câncer de mama HR positivo para HR e HER2-negativo confirmado antropologicamente.
- Doenças localmente avançadas ou metastáticas que não podem sofrer cirurgia radical.
- Fila 1 Requisitos de tratamento anteriores: progresso após terapia endócrina; Fila 2 Requisitos de tratamento anteriores: Progresso após terapia endócrina.
- Tenha um ou mais fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinase, subunidade catalítica alfa (PIK3CA)/V-AKT timoma murino viral homólogo 1 (Akt1)/fosfatase e homólogo da tensina excluídos em genesomas ten (duse).
- Pelo menos uma lesão mensurável existe de acordo com o padrão Recist 1.1.
- Boa função dos principais órgãos
- Os indivíduos do sexo feminino da idade da gravidez devem concordar que medidas contraceptivas (como brotos, contraceptivas ou preservativos) devem ser usadas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; O teste de gravidez sérica é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. , e deve ser indivíduos que não sejam de lactação; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em adotar medidas contraceptivas dentro de 6 meses após o final do período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Sabe -se que sofre de compressão da medula espinhal, meningite cancerígena, sintomas com metástase cerebral ou controle de sintomas por menos de 4 semanas.
Doenças combinadas e histórico médico:
- Apareceram dentro de 3 anos ou também sofreram com outros tumores malignos;
- As reações adversas de tratamentos anteriores não foram restauradas ao CTCAE 5.0 grau 13;
- Afeta a absorção oral e de drogas
- Aqueles que receberam grande tratamento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira medicação, lesão traumática óbvia ou espera-se que sofra grandes cirurgias durante o tratamento do estudo ou tenham feridas ou fraturas não curadas a longo prazo;
- Hem sangramento congênito, doença da disfunção da coagulação;
- Ocorreram eventos de trombose arterial/profunda;
- O controle da pressão arterial não era ideal;
- Grande doença cardiovascular;
- Não controlado ≥CTCAE Nível 2 dentro de 14 dias antes do início do tratamento de estudo
- Uma história de tuberculose ativa, fibrose pulmonar ou pneumonia;
- um passado ou atualmente associado à doença pulmonar intersticial/pneumonia;
- hepatite viral ativa e fraco controle;
- é necessário tratamento
- doença renal incontrolável;
- uma história de imunodeficiência;
- uma pessoa que está preparada para se submeter a se submeter a transplantes de medula óssea genealógica ou transplantes de órgãos sólidos;
- diabetes incontrolável;
- uma pessoa que sofre de pessoas com epilepsia e precisa de tratamento;
- Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não podem ser abstradas ou têm transtornos mentais.
Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:
- Se não for controlado, o derrame da terceira lacuna ainda precisa ser drenado repetidamente;
- Há faringite por câncer de pulmão;
- Durante o período do estudo, é muito provável que o tumor invade vasos sanguíneos importantes e causarão sangramento grave fatal;
- Use inibidor forte do CYP3A4 ou indutor forte, e a meia-vida de drogas é menor que 3 antes do início do tratamento do estudo;
- Receberam tratamento antitumoral dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, e a lavagem é calculada a partir do final do último tratamento
- Dentro de duas semanas antes do início do tratamento do estudo, o tratamento de medicina de patentes chinesa com indicações antitumorais foi recebida na Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), instruções de medicamentos aprovados.
Pesquisa e tratamento relacionados:
- Utilizou fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K)/Akt/alvo de mamíferos dos inibidores da rapamicina (mTOR);
- Fulvestrant ou outros agentes de degradação do receptor de estrogênio seletivo (SERD);
- Usado em qualquer medicamento ou medicamento alérgico a qualquer ingrediente ou excipiente;
- uma história de vacinação viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira medicação ou planejada para passar por vacinação viva atenuada durante o período do estudo;
- está recebendo terapia sistêmica de glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia de imunossupressão e uso continuado dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- De acordo com o julgamento do pesquisador, há situações que colocam em risco seriamente a segurança do sujeito ou afetam a conclusão da pesquisa pelo sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos TQB3912 em combinação com injeção fulvestrant ± tqb3616 cápsulas
TQB3912 comprimidos de 120 mg quaze die (QD), + injeção fulvestrant 500 mg quaque 4 semanas (Q4W) (C1D15), 28 dias como ciclo de tratamento.
Ou TQB3912 comprimidos de 120 mg de quaze (QD) +TQB3616 Cápsulas 80 mg/120 mg QD +injeção fulvestrant 500 mg quaque 4 semanas (Q4W) (C1D15), 28 dias como ciclo de tratamento.
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Inibidores da proteína quinase B (Akt)+quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6) Antagonistas do receptor de estrogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 4 meses após a fila 2 começa a matrícula
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Fase Ib da fila 2Maximum Tolerated Dose (MTD, se houver)
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4 meses após a fila 2 começa a matrícula
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Fase II dose recomendada (RP2D)
Prazo: 4 meses após a fila 2 começa a matrícula
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Fase II Fila 2: Fase II dose recomendada (RP2D).
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4 meses após a fila 2 começa a matrícula
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: 8 a 16 semanas após a inscrição
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Coorte 1, Fase II da coorte 2: taxa de remissão objetiva (ORR).
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8 a 16 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, uma média de 14 meses
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Refere -se ao tempo desde o início do primeiro tratamento até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Da inscrição à progressão da doença, uma média de 14 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, uma média de 14 meses
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Paciente a partir da data da primeira documentação da remissão objetiva do tumor até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou a data da morte devido a qualquer causa.
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Da inscrição à progressão da doença, uma média de 14 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 8 a 16 semanas após a inscrição
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Proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial e doença estável, classificada pelos critérios RECIST v1.1 para obter a melhor eficácia geral após a inscrição de todos os pacientes.
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8 a 16 semanas após a inscrição
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Razão de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: ≥24 semanas após a inscrição
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Refere -se à porcentagem de indivíduos com remissão completa (CR), remissão parcial (PR) ou doença estável (DP) determinada pelo investigador com base no RECIST 1.1 por 24 semanas.
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≥24 semanas após a inscrição
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da matrícula à morte de sujeito, espera -se que seja avaliado até 5 anos
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O tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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Da matrícula à morte de sujeito, espera -se que seja avaliado até 5 anos
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Hora de pico (TMAX)
Prazo: Dentro de 24 horas após a dosagem
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Refere -se ao tempo após uma dose única, a concentração de medicamentos para o sangue atinge seu pico.
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Dentro de 24 horas após a dosagem
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Concentração de pico (cmax)
Prazo: 30 minuets pré-dose no ciclo 1 dia 1, 8 e dia 28. 30 minuets, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 e dia 28. Cada ciclo é de 28 dias
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Concentração máxima de drogas plasmáticas.
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30 minuets pré-dose no ciclo 1 dia 1, 8 e dia 28. 30 minuets, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 e dia 28. Cada ciclo é de 28 dias
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Eliminação Half Life (T1/2)
Prazo: Dentro de 1 ～ 7 dias após a dose
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O tempo que leva para a droga eliminar metade do corpo, ou o tempo que leva para que a concentração do medicamento seja reduzida pela metade.
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Dentro de 1 ～ 7 dias após a dose
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Área sob curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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A primeira dosagem começa a extrapolar para uma área de concentração plasmática infinita sob a curva do tempo.
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas do Receptor de Estrogênio
- Antagonistas de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- TQB3912-TQB3616-Ib/II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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