Fulvestrant 주입과 결합 된 TQB3912 정제를 평가하는 임상 시험 ± TQB3616 국소 적으로 진행된 또는 전이성 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-음성 유방암을위한 캡슐.
2025년 12월 5일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fulvestrant 주입 ± TQB3616 캡슐과 함께 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HR- 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 TQB3912 정제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 IB/II 임상 시험.
이 시험은 Fulvestrant 주사 및 TQB3616 캡슐과 결합 된 TQB3912 정제를 갖는 대상체에서 최대 내약 용량 (MTD) 및 Phase II 권장 용량 (RP2D)을 평가하기 위해 설계되었다. 국소 고급 또는 전이성 HR 양성 및 HER2- 음성 유방암 대상의 ± TQB3616 캡슐을 ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS 등을 평가하여 평가하고 동시에 안전성 및 약동학 적 (PK) 특성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350009
- Fuzhou First General Hospital
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
- Meizhou peoples Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, 중국, 425002
- Yongzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 31800
- Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수를 잘 준수했습니다.
- 나이 : 18-75 세; 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 : 0 ~ 1 포인트; 예상 생존 시간은 3 개월을 초과합니다.
- 여성은 폐경기 후반과 폐경기/인 너스 스프링 이전에있을 수 있습니다. 그들이 폐경기/포위 기간 이전에 있다면, 연구 기간 동안 그룹에 입국하기 위해 난소 기능 억제 치료를 계속 받아야합니다.
- 인류 학적으로 HR 양성 및 HER2 음성 유방암을 확인했습니다.
- 급진적 인 수술을받을 수없는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환.
- 대기열 1 이전 치료 요구 사항 : 내분비 치료 후 진행; 대기열 2 이전 치료 요구 사항 : 내분비 치료 후 진행.
- 하나 이상의 포스파티딜 이노시톨 -4,5- 비스 포스페이트 3- 키나제, 촉매 서브 유닛 알파 (PIK3CA)/V-AKT 뮤린 흉선 바이러스 종양 유전자 상 동체 1 (AKT1)/포스파타제 및 염색체 10 (PTEN) 유전자 돌연변이에 결실 된 텐신 상 동체를 갖는다.
- Recist 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
- 주요 기관의 좋은 기능
- 가임기 연령의 여성 대상은 피임법 (예 : 새싹, 피임약 또는 콘돔)이 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 이내에 사용되어야한다는 데 동의해야합니다. 혈청 임신 검사는 연구 등록 전 7 일 이내에 음성입니다. , 수신되지 않은 대상이어야합니다. 남성 피험자는 연구 기간이 끝난 후 6 개월 이내에 피임 조치를 채택하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 척수 압박, 암 성 수막염, 뇌 전이가있는 증상 또는 4 주 미만의 증상 조절로 고통받는 것으로 알려져 있습니다.
결합 된 질병과 병력 :
- 3 년 안에 나타나거나 다른 악성 종양으로 고통을 겪었습니다.
- 이전 처리로부터의 부작용은 CTCAE 5.0 등급이 1으로 복원되지 않았다;
- 구강 및 약물 흡수에 영향을 미칩니다
- 첫 약물 치료 전 4 주 이내에 주요 외과 치료를받은 사람들, 명백한 외상성 손상 또는 연구 치료 중에 주요 수술을 받거나 장기적인 상처 또는 골절이 발생할 것으로 예상 된 사람들;
- 선천성 출혈, 응고 기능 장애 질환;
- 동맥/깊은 혈전증 사건이 발생했습니다.
- 혈압 조절은 이상적이지 않았습니다.
- 주요 심혈관 질환;
- 통제되지 않은 ≥CTCAE 레벨 2 연구 치료 시작 14 일 이내에
- 활성 결핵, 폐 섬유증 또는 폐렴의 병력;
- 과거 또는 현재 간질 폐 질환/폐렴과 관련된 과거;
- 활성 바이러스 간염 및 열악한 통제;
- 치료가 필요합니다
- 통제 할 수없는 신장 질환;
- 면역 결핍의 역사;
- 계보 골수 이식 또는 고체 장기 이식을 겪거나 겪을 준비가 된 사람;
- 통제 할 수없는 당뇨병;
- 간질 환자로 고통 받고 치료가 필요한 사람;
- 정신성 약물 남용의 병력을 가진 사람들은 기권하거나 정신 장애가 없다.
종양 관련 증상 및 치료 :
- 그것이 제어되지 않으면, 세 번째 갭 삼출은 여전히 반복적으로 배수되어야한다.
- 폐암 인두염이 있습니다.
- 연구 기간 동안, 종양은 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 심각한 출혈을 유발할 가능성이 매우 높습니다.
- 강한 CYP3A4 억제제 또는 강한 유도제를 사용하고, 약물 반감기는 연구 치료 시작 전에 3 미만입니다.
- 연구 치료 시작 3 주 이내에 항 종양 치료를 받았으며, 세척은 마지막 치료의 끝에서 계산됩니다.
- 연구 치료가 시작되기 2 주 전에, NMPA (National Medical Products Administration) 승인 된 약물 지침에서 항 종양 징후를 가진 중국 특허 치료가 접수되었습니다.
연구 및 치료 관련 :
- 사용 된 포스파티딜 이노시톨 3 키나제 (PI3K)/AKT/rapamycin (mTOR) 억제제의 포유 동물 표적;
- 사용 된 Fulvestrant 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 (SERD);
- 성분 또는 부형제에 알레르기가있는 연구 약물 또는 약물에 사용됩니다.
- 최초의 약물 전 28 일 이내에 살아있는 약화 예방 접종의 병력 또는 연구 기간 동안 살아있는 약화 예방 접종을받을 계획;
- 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있으며, 연구 치료 시작 2 주 이내에 계속 사용됩니다.
- 연구원의 판단에 따르면, 주제의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 대상의 연구 완료에 영향을 미치는 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fulvestrant 주입 ± TQB3616 캡슐과 함께 TQB3912 정제
TQB3912 정제 120 mg Quaque 다이 (QD), + Fulvestrant 주입 500 mg Quaque 4 주 (Q4W) (C1D15), 28 일 치료주기.
또는 TQB3912 정제 120 mg Quaque 다이 (QD) +TQB3616 캡슐 80 mg/120 mg QD +Fulvestrant 주입 500 mg Quaque 4 주 (Q4W) (C1D15), 28 일 치료주기.
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단백질 키나제 B (AKT) 억제제+사이클린-의존성 키나제 4/6 (CDK4/6) 억제제+에스트로겐 수용체 길항제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 큐 2가 등록을 시작한 지 4 개월 후
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대기열 2maximum 허용 용량의 상 IB (MTD,있는 경우)
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큐 2가 등록을 시작한 지 4 개월 후
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2 단계 권장 복용량 (RP2D)
기간: 큐 2가 등록을 시작한 후 4 개월 후
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2 단계 큐 2 : 2 단계 권장 용량 (RP2D).
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큐 2가 등록을 시작한 후 4 개월 후
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객관적인 완화율 (ORR)
기간: 등록 후 8 ~ 16 주
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코호트 1, 코호트 2의 2 단계 : 객관적인 완화율 (ORR).
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등록 후 8 ~ 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록에서 질병 진행에 이르기까지 평균 14 개월
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첫 번째 치료의 시작부터 질병의 첫 번째 진행에 이르기까지 모든 원인에 대한 시간을 말합니다 (첫 번째 발생).
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등록에서 질병 진행에 이르기까지 평균 14 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 등록에서 질병 진행에 이르기까지 평균 14 개월
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종양의 객관적인 완화에 대한 첫 번째 문서화 날짜부터 환자는 종양의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망일입니다.
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등록에서 질병 진행에 이르기까지 평균 14 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 등록 후 8 ~ 16 주
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모든 환자의 등록 후 최상의 전체 효능에 대한 RECIST v1.1 기준에 의해 평가 된 완전한 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율.
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등록 후 8 ~ 16 주
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 등록 후 24 주 이상
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완전한 완화 (CR), 부분 완화 (PR) 또는 24 주 동안 RECIST 1.1에 기초하여 조사자에 의해 결정된 안정적인 질병 (SD)이있는 대상의 백분율을 나타냅니다.
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등록 후 24 주 이상
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전체 생존 (OS)
기간: 등록에서 피험자 사망에 이르기까지 5 년까지 평가 될 것으로 예상됩니다.
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원인으로 인한 무작위에서 사망 시간.
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등록에서 피험자 사망에 이르기까지 5 년까지 평가 될 것으로 예상됩니다.
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 환자 수 (SAE)
기간: 투여 후 28 일 이내에
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가됩니다.
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투여 후 28 일 이내에
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피크 타임 (Tmax)
기간: 투약 후 24 시간 이내에
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단일 용량 후 시간을 말하면, 혈액 약물 농도는 그 최고점에 도달합니다.
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투약 후 24 시간 이내에
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피크 농도 (CMAX)
기간: 주기 1 일, 8 일 및 28 일, 30 분 30 분, 1 일, 3 일, 4, 6, 8, 12, 24 시간주기 1 일 1 일 및 28 일. 각주기는 28 일입니다.
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최대 혈장 약물 농도.
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주기 1 일, 8 일 및 28 일, 30 분 30 분, 1 일, 3 일, 4, 6, 8, 12, 24 시간주기 1 일 1 일 및 28 일. 각주기는 28 일입니다.
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제거 절반 수명 (T1/2)
기간: 복용 후 7 일 이내에
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약물이 신체의 절반을 제거하는 데 걸리는 시간 또는 혈액 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.
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복용 후 7 일 이내에
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞)
기간: 투여 후 28 일 이내에
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첫 번째 투여는 시간 곡선 하에서 무한도 혈장 농도 지역에 외삽하기 시작합니다.
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투여 후 28 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3912-TQB3616-Ib/II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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