TQB3912-tablettien arvioinnin kliininen tutkimus yhdistettynä fulvestrantti-injektioon ± TQB3616-kapselit paikallisesti edenneille tai metastaattisille hormonireseptorille (HR) -positiivisille ja ihmisen epidermaalisille kasvutekijäreseptorille 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus TQB3912-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä fulvestrant-injektion ± TQB3616 -kapselien kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja vaiheen II suositeltu annos (RP2D) henkilöillä, joilla on TQB3912-tabletteja yhdistettynä Fulvestrant-injektioon ja TQB3616-kapseliin paikallisesti edenneisiin tai metastaattisiin HR-positiivisiin ja HER2-negatiiviseen rintasyöpään. ± TQB3616 -kapselit paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa HR-positiivisissa ja HER2-negatiivisissa rintasyöpäsyöpäissä arvioitiin arvioimalla ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS jne., Ja samalla arvioi sen turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350009
- Fuzhou First General Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
- Meizhou peoples Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Kiina, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 31800
- Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heillä oli hyvä noudattaminen.
- Ikä: 18-75-vuotias; Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status (PS) Pisteet: 0 ~ 1 piste; Arvioitu eloonjäämisaika ylittää 3 kuukautta.
- Naiset voivat olla vaihdevuosien myöhään ja ennen vaihdevuosia/sisähäiriöitä. Jos he ovat ennen vaihdevuosien/piirityksen ajanjaksoa, heidän on jatkettava munasarjojen toiminnan estävää kohtelua tutkimusjakson aikana ryhmän pääsemiseksi.
- Antropologisesti vahvistettu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Paikallisesti edistyneet tai metastaattiset sairaudet, joita ei voida tehdä radikaalista leikkauksista.
- Jono 1 Aikaisemmat hoitovaatimukset: Edistyminen endokriinisen hoidon jälkeen; Jono 2 Aikaisemmat hoitovaatimukset: Edistyminen endokriinisen hoidon jälkeen.
- On yksi tai useampi fosfatidyylinositoli-4,5-bisfosfaatti 3-kinaasi, katalyyttinen alayksikkö Alfa (PIK3CA)/V-Akt hiiren tymoma-virus onkogeenihomologi 1 (AKT1)/fosfataasi ja Tensiini-homologi, joka on deletoitu kromosomi ten (PTEN) geenimutaatioissa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio on olemassa RECIST 1.1 -standardin mukaan.
- Pääelimien hyvä toiminta
- Viljely -iän naispuolisten henkilöiden tulisi olla yhtä mieltä siitä, että tutkimusjakson aikana on käytettävä ehkäisytoimenpiteitä (kuten silmukoita, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista. ja on oltava ei-laktaatiota koskevia kohteita; Miesten koehenkilöiden tulisi suostua toteuttamaan ehkäisymenettelyjä 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sitä tiedetään kärsivän selkäytimen puristuksesta, syöpästä aivokalvontulehduksesta, aivojen etäpesäkkeiden oireista tai oireiden hallinnasta alle 4 viikon ajan.
Yhdistetyt sairaudet ja sairaushistoria:
- Ovat ilmestyneet 3 vuoden kuluessa tai kärsinyt myös muista pahanlaatuisista kasvaimista;
- Aikaisempien käsittelyjen haittavaikutuksia ei ole palautettu CTCAE 5,0 -luokkaan 1;
- Se vaikuttaa suun ja lääkkeen imeytymiseen
- Ne, jotka ovat saaneet suurta kirurgista hoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä, ilmeistä traumaattisia vammoja tai odotetaan käyvänsä suurta leikkausta tutkimuksen hoidon aikana tai heillä on pitkäaikaisia kiinnittämättömiä haavoja tai murtumia;
- Synnynnäinen verenvuoto, hyytymishäiriötauti;
- Valtimoiden/syvien tromboositapahtumien tapahtumia tapahtui;
- Verenpaineen hallinta ei ollut ihanteellinen;
- Suuri sydän- ja verisuonisairaus;
- Hallitsematon ≥CTCAE -taso 2 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista
- Aktiivisen tuberkuloosin, keuhkofibroosin tai keuhkokuumeen historia;
- menneisyys tai tällä hetkellä liittyvä keuhkosairaus/keuhkokuume;
- aktiivinen virushepatiitti ja huono kontrolli;
- Hoito vaaditaan
- hallitsematon munuaissairaus;
- immuunikato;
- henkilö, joka on valmis suorittamaan tai on käynyt läpi sukututkimuksen luuytimensiirrot tai kiinteät elinsiirrot;
- hallitsematon diabetes;
- henkilö, joka kärsii ihmisistä, joilla on epilepsia ja tarvitsee hoitoa;
- Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppista päihteiden väärinkäyttöä, ei voi pidättää tai että heillä ei ole henkisiä häiriöitä.
Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
- Jos sitä ei hallita, kolmannen aukon effuusio on vielä toistuvasti tyhjennettävä;
- Siellä on keuhkosyövän nieluntulehdus;
- Tutkimusjakson aikana kasvain tunkeutuu todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa sen kohtalokkaan vakavan verenvuoton;
- Käytä vahvaa CYP3A4-estäjää tai vahvaa indusoijaa, ja lääkkeen puoliintumisaika on alle 3 ennen tutkimuksen hoidon alkamista;
- Ovat saaneet kasvaimen vastaista hoitoa 3 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista, ja pesu lasketaan viimeisen hoidon lopusta
- 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista Kiinan patenttilääketieteen hoito kasvaimen vastaisilla indikaatioilla saatiin kansallisten lääketieteellisten tuotteiden hallintoon (NMPA) hyväksyttyihin lääkkeiden ohjeisiin.
Tutkimus ja hoito liittyvät:
- Käytettyjä fosfatidyylinositoli 3 -kinaasi (PI3K)/Akt/nisäkkäiden kohde rapamysiini (MTOR) -inhibiittoreita;
- Käytettyjä fulvestrantti- tai muita selektiivisiä estrogeenireseptoria hajottavia aineita (SERD);
- Käytetään missä tahansa tutkimuslääkkeessä tai lääkkeen allergisessa ainesosassa tai apuaineessa;
- Live -heikentyneen rokotuksen historia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai suunniteltiin läpikäyvän elävää rokotusta tutkimusjakson aikana;
- saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiohoitoa ja jatkuvaa käyttöä 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista
- Tutkijan arvioinnin mukaan on olemassa tilanteita, jotka vaarantavat vakavasti kohteen turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3912 -tabletit yhdessä fulvestrant -injektion ± TQB3616 -kapselien kanssa
TQB3912 Tabletit 120 mg quaque die (qD), + fulvestrant -injektio 500 mg quaque 4 viikkoa (Q4W) (C1D15), 28 päivää hoitosyklinä.
Tai TQB3912 Tabletit 120 mg quaque die (QD) +TQB3616 -kapselit 80 mg/120 mg QD +Fulvestrant -injektio 500 mg quaque 4 viikkoa (Q4W) (C1D15), 28 päivää hoitosyklinä.
|
Proteiinikinaasi B (AKT) -inhibiittorit+sykliiniriippuvainen kinaasi 4/6 (CDK4/6) estäjä+estrogeenireseptoriantagonistit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta sen jälkeen, kun jono 2 alkaa ilmoittautua
|
Jonon 2maksimumin siedetyn annoksen vaihe IB (MTD, jos sellainen on)
|
4 kuukautta sen jälkeen, kun jono 2 alkaa ilmoittautua
|
|
Vaiheen II suositeltu annos (RP2D)
Aikaikkuna: 4 kuukautta sen jälkeen, kun jono 2 alkaa ilmoittautua
|
Vaiheen II jono 2: Vaiheen II suositeltu annos (RP2D).
|
4 kuukautta sen jälkeen, kun jono 2 alkaa ilmoittautua
|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohortin 2 kohortti 1, vaiheen II: objektiivinen remissioaste (ORR).
|
8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen, keskimäärin 14 kuukautta
|
Viittaa ensimmäiseen hoidon alusta alkaen taudin tai kuoleman ensimmäiseen etenemiseen mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
|
Ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen, keskimäärin 14 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen, keskimäärin 14 kuukautta
|
Potilas kasvaimen objektiivisen remission ensimmäisestä dokumentoinnista päivämäärään päivään, jolloin kasvaimen objektiivisen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemapäivään.
|
Ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen, keskimäärin 14 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus, RECIST V1.1 -kriteerit parhaan yleisen tehokkuuden perusteella kaikkien potilaiden ilmoittautumisen jälkeen.
|
8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinisen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: ≥24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Viittaa tutkijan määrittämien henkilöiden prosenttiosuuteen, jolla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai stabiili tauti (SD), joka perustuu RECIST: n 1.1 perusteella 24 viikon ajan.
|
≥24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aiheeseen kuolemaan, sen odotetaan arvioivan viiteen vuoteen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta aiheeseen kuolemaan, sen odotetaan arvioivan viiteen vuoteen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
Arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien V5.0.
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annostelusta
|
Viittaa yhden annoksen jälkeiseen aikaan, verilääkepitoisuus saavuttaa huipunsa.
|
24 tunnin kuluessa annostelusta
|
|
Piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 30 Minuats-annos jaksolla 1 päivä 1, 8 ja päivä 28. 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1 ja päivä 28. Jokainen sykli on 28 päivää
|
Suurin plasmalääkepitoisuus.
|
30 Minuats-annos jaksolla 1 päivä 1, 8 ja päivä 28. 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1 ja päivä 28. Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Elimination Half Life (T1/2)
Aikaikkuna: 1 ～ 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen
|
Aika, joka vie lääkkeen eliminoimaan puolet kehosta, tai aika, joka kuluu, että verilääkepitoisuus vähenee puoleen.
|
1 ～ 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrä (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
Ensimmäinen annostelu alkaa ekstrapoloida äärettömyyden plasmapitoisuus-alueelle ajankäyrän alla.
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3912-TQB3616-Ib/II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .