Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnocení tablet TQB3912 kombinované s injekcí fulvestrant ± TQB3616 tobolky pro lokálně pokročilé nebo metastatické hormonální receptor (HR)-pozitivní a lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní rakovina prsu-negativní rakovina prsu (HER2)-negativní rakovina prsu-negativní rakovina prsu

5. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze IB/II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQB3912 v kombinaci s injekcí fulvestrant ± TQB3616 tobolky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila maximální tolerovanou dávku (MTD) a fázi II doporučenou dávku (RP2D) u subjektů s tabletami TQB3912 kombinované s injekcí Fulvestrant a TQB3616 tobolky pro lokálně pokročilé nebo metastatické HR-pozitiv a HER2-negativní rakovina prsu a umlčená s plukem a plucími území ± TQB3616 tobolky v lokálně pokročilých nebo metastatických HR-pozitivních a HER2-negativních subjektech rakoviny prsu byly vyhodnoceny hodnocením ORR, PFS, DOR, DCR, OS atd., A zároveň posoudit jeho bezpečnost a farmakokinetické (PK) charakteristiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350009
        • Fuzhou First General Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Meizhou peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 31800
        • Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se ke studii dobrovolně připojily, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měli dobré dodržování.
  • Věk: 18-75 let; Skóre výkonové skupiny (ECOG) (ECOG) (PS) Skóre: 0 ~ 1 bod; Odhadovaná doba přežití přesahuje 3 měsíce.
  • Ženy mohou být v pozdním období menopauzy a před menopauzou/innerspringem. Pokud jsou před dobou menopauzy/obléhání, musí během výzkumného období vstoupit do skupiny i nadále dostávat inhibiční léčbu vaječníků.
  • Antropologicky potvrzený HR-pozitivní a HER2-negativní rakovina prsu.
  • Lokálně pokročilá nebo metastatická onemocnění, která nemohou podstoupit radikální chirurgii.
  • Fronta 1 Předchozí požadavky na léčbu: Pokrok po endokrinní terapii; Fronta 2 Předchozí požadavky na léčbu: Pokrok po endokrinní terapii.
  • Mají jeden nebo více fosfatidylinositol-4,5-bisfosfátu 3-kinázy, katalytická podjednotka alfa (PIK3CA)/V-Akt myší virový onkogen homolog 1 (Akt1)/fosfatáza a homolog Tensin deletovaný na chromosome TET (mutace PTEN).
  • Alespoň jedna měřitelná léze existuje podle standardu RECIST 1.1.
  • Dobrá funkce hlavních orgánů
  • Během studijního období a do 6 měsíců po skončení studie musí být použita ženské subjekty věku s porodem; Test těhotenství v séru je negativní do 7 dnů před zápisem do studie. , a musí to být ne-laktační subjekty; Subjekty mužů by se měly dohodnout na přijetí antikoncepčních opatření do 6 měsíců po skončení studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Je známo, že trpí kompresí míchy, rakovinnou meningitidou, symptomy s metastázami mozku nebo symptomy po dobu kratší než 4 týdny.

  • Kombinovaná nemoci a anamnéza:

    1. Se objevily do 3 let nebo také trpěly jinými maligními nádory;
    2. Nežádoucí účinky z předchozích ošetření nebyly obnoveny na stupeň CTCAE 5.0 ≤ 1;
    3. Ovlivňuje ústní a léčivo absorpci
    4. Ti, kteří byli podstoupeni hlavní chirurgickou léčbu do 4 týdnů před prvním lékem, zřejmé traumatické poškození nebo očekává se, že během studie podstoupí významnou chirurgii, nebo mají dlouhodobé nezaměřené rány nebo zlomeniny;
    5. Vrozené krvácení, koagulační dysfunkční onemocnění;
    6. Užily se arteriální/hluboké trombózy;
    7. Kontrola krevního tlaku nebyla ideální;
    8. Hlavní kardiovaskulární onemocnění;
    9. Nekontrolováno ≥ctcae Level 2 do 14 dnů před zahájením studijního léčby
    10. Anamnéza aktivní tuberkulózy, plicní fibrózy nebo pneumonie;
    11. minulost nebo v současné době spojena s intersticiálním onemocněním plic/pneumonie;
    12. aktivní virová hepatitida a špatná kontrola;
    13. Je nutná léčba
    14. nekontrolovatelné onemocnění ledvin;
    15. historie imunodeficience;
    16. osoba, která je připravena podstoupit nebo podstoupila genealogické transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů;
    17. nekontrolovatelný diabetes;
    18. osoba, která trpí lidmi s epilepsií a potřebuje léčbu;
    19. Lidé s anamnézou psychotropního zneužívání návykových látek a nemohou být zdrženi nebo mít duševní poruchy.

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Pokud není kontrolován, musí být stále opakovaně vypouštěn třetí mezera;
    2. Existuje faryngitida rakoviny plic;
    3. Během studijního období je nádor velmi pravděpodobné, že napadne důležité krevní cévy a způsobí, že je to fatální těžké krvácení;
    4. Použijte silný inhibitor CYP3A4 nebo silný induktor a před začátkem studie je poločas léčiva menší než 3;
    5. Byly dostávány protinádorové ošetření do 3 týdnů před zahájením studijní léčby a mytí se počítá od konce poslední léčby
    6. Během 2 týdnů před zahájením studijní léčby byla v Národní správě lékařských výrobků (NMPA) přijata léčba léčby proti nádorům s příznaky proti nádoru.

  • Související s výzkumem a léčbou:

    1. Použitý fosfatidylinositol 3 kináza (PI3K)/Akt/savčí cíl rapamycin (MTOR) inhibitory;
    2. Použitý fulvestrant nebo jiná selektivní činidla degradujícího estrogenového receptoru (SERD);
    3. Používá se v jakékoli studii léčiva nebo léčiva alergická na jakoukoli složku nebo pomocnou látku;
    4. historie živého oslabeného očkování do 28 dnů před prvním lékem nebo plánovaným podrobením živé oslabené očkování během studijního období;
    5. přijímá systémovou glukokortikoidovou terapii nebo jakoukoli jinou formu imunosupresní terapie a pokračuje v používání do 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Podle rozsudku výzkumného pracovníka existují situace, které vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB3912 Tablety v kombinaci s injekcí Fulvestrant ± TQB3616 tobolek
TQB3912 Tablety 120 mg quaque die (QD), + fulvestrantní injekce 500 mg quaque 4 týden (Q4W) (C1D15), 28 dní jako léčebný cyklus. Nebo TQB3912 tablety 120 mg quaque die (QD) +TQB3616 tobolky 80 mg/120 mg QD +fulvestrant injekce 500 mg quaque 4 týdny (C1D15), 28 dní jako cyklus léčby.
Lék: TQB3912 Tablety v kombinaci s injekcí Fulvestrant ± TQB3616 tobolek
Inhibitory proteinové kinázy B (Akt)+inhibitor kinázy 4/6 (CDK4/6) závislá na cyklinu+antagonisty estrogenového receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 měsíce po frontě 2 začne zápis
Fáze IB fronty 2maximální tolerovaná dávka (MTD, pokud existuje)
4 měsíce po frontě 2 začne zápis
Doporučená dávka II fáze II (RP2D)
Časové okno: 4 měsíce po frontě 2 začne zápis
Fáze fáze II 2: Fáze II doporučená dávka (RP2D).
4 měsíce po frontě 2 začne zápis
Míra remise objektivu (ORR)
Časové okno: 8 až 16 týdnů po zápisu
Kohorta 1, fáze II kohorty 2: míra objektivní remise (ORR).
8 až 16 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu po progresi onemocnění je průměrně 14 měsíců
Odkazuje na čas od začátku první léčby do prvního progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první).
Od zápisu po progresi onemocnění je průměrně 14 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu po progresi onemocnění je průměrně 14 měsíců
Pacient od data první dokumentace objektivní remise nádoru k datu první dokumentace objektivního progrese nádoru nebo data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od zápisu po progresi onemocnění je průměrně 14 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 8 až 16 týdnů po zápisu
Podíl účastníků s úplnou odpovědí, částečnou reakcí a stabilním onemocněním, jak je hodnoceno podle kritérií RECIST V1.1 pro nejlepší celkovou účinnost po zapsání všech pacientů.
8 až 16 týdnů po zápisu
Poměr klinických přínosů (CBR)
Časové okno: ≥ 24 týdnů po zápisu
Odkazuje na procento subjektů s úplnou remisí (CR), částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) určeným vyšetřovatelem na základě RECIST 1.1 po dobu 24 týdnů.
≥ 24 týdnů po zápisu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu po smrt subjektu se očekává, že bude hodnocena až do 5 let
Čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od zápisu po smrt subjektu se očekává, že bude hodnocena až do 5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Do 28 dnů po dávkování
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Do 28 dnů po dávkování
Peak Time (TMAX)
Časové okno: Do 24 hodin po dávkování
Odkazuje na dobu po jedné dávce, koncentrace krevního léčiva dosáhne svého vrcholu.
Do 24 hodin po dávkování
Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: 30 minut před dávkováním v cyklu 1 den 1, 8 a 28. den.
Maximální koncentrace léčiva v plazmě.
30 minut před dávkováním v cyklu 1 den 1, 8 a 28. den.
Eliminace Half Life (T1/2)
Časové okno: Do 1 ～ 7 dnů po dávce
Čas, který vyžaduje lék, aby se odstranila polovinu těla, nebo čas potřebného k snížení koncentrace krevního léčiva na polovinu.
Do 1 ～ 7 dnů po dávce
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC0-∞)
Časové okno: Do 28 dnů po dávkování
První dávkování začíná extrapolovat na nekonečno v plazmě v oblasti časové křivky.
Do 28 dnů po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3912-TQB3616-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit