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Klinische Studie zur Bewertung von TQB3912-Tabletten in Kombination mit fulvestrantem Injektion ± TQB3616-Kapseln für lokal fortgeschrittene oder metastatische Hormonrezeptor (HR) -Positive und menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) -negative Brustkrebs

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3912-Tabletten in Kombination mit Fulvestrant Injection ± TQB3616-Kapseln bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem HR-positiven und HER2-negativen Brustkrebs.

Diese Studie wurde entwickelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die von der Phase II empfohlene Dosis (RP2D) bei Probanden mit TQB3912-Tabletten in Kombination mit Fulvestrant-Injektion und TQB3616-Kapseln für lokal fortgeschrittene oder metastatische HR-positive und HER2-Negativ-Stämme, die mit Fulvanat-Stämmen zusammengefasst zu sein, in Kombination der TQB3616-Tabletten in Kombination der Effektivität der TQB3912-Tabletten mit Fulvanatstrustern. ± TQB3616-Kapseln bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HR-positiven und HER2-negativen Brustkrebs-Probanden wurden unter Bewertung von ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS usw. bewertet und gleichzeitig seine Sicherheits- und Pharmakokokinetik-Merkmale (PK) beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350009
        • Fuzhou First General Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 31800
        • Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung und hatten eine gute Einhaltung.
  • Alter: 18-75 Jahre alt; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) Punktzahl: 0 ~ 1 Punkt; Die geschätzte Überlebenszeit übersteigt 3 Monate.
  • Frauen können in der späten Zeit der Wechseljahre und vor den Wechseljahren/Innereien sein. Wenn sie vor der Zeit des Wechseljahres/der Belagerung sind, müssen sie während des Forschungszeitraums weiterhin die Hemmbehandlung der Ovarialfunktion erhalten, um in die Gruppe einzutreten.
  • Anthropologisch bestätigte HR-positive und HER2-negative Brustkrebs.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen, die keine radikale Operation unterzogen werden können.
  • Warteschlange 1 frühere Behandlungsanforderungen: Fortschritte nach endokriner Therapie; Warteschlange 2 frühere Behandlungsanforderungen: Fortschritt nach endokriner Therapie.
  • Eine oder mehrere Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase, katalytische Untereinheit Alpha (PIK3CA)/V-AKT-Thymoma-Viral Oncogen Homolog 1 (AKT1)/Phosphatase und Tensin-Homolog, das auf Chromosom Ten (PTEN) -Mutationen gelöscht wurde, (PTEN) -Gentgenmutationen (PTEN) -Gentgenmutationen.
  • Mindestens eine messbare Läsion existiert gemäß dem Standardstand von Recist 1.1.
  • Gute Funktion der Hauptorgane
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten sich einig sein, dass während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie Verhütungsmaßnahmen (wie Knospen, Verhütungsmittel oder Kondome) verwendet werden müssen. Der Serumschwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Studie negativ. und muss nicht-laktationsthemen sein; Männliche Probanden sollten sich innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums der Verhütung von Verhütungsmaßnahmen einsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass es an Rückenmarkskompression, Krebsmeningitis, Symptomen mit einer Gehirnmetastasierung oder der Kontrolle der Symptome für weniger als 4 Wochen leidet.

  • Kombinierte Krankheiten und Krankengeschichte:

    1. Haben innerhalb von 3 Jahren erschienen oder auch unter anderen bösartigen Tumoren gelitten;
    2. Nebenwirkungen früherer Behandlungen wurden nicht auf CTCAE 5.0 -Grad ≤ 1 wiederhergestellt;
    3. Es beeinflusst orale und Arzneimittelabsorption
    4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Medikament, offensichtliche traumatische Verletzungen oder erwartet, dass sie während der Studienbehandlung eine große Operation unterzogen werden, haben eine schwere chirurgische Behandlung erhalten oder haben langfristige ungeschickte Wunden oder Frakturen.
    5. Angeborene Blutung, Gerinnungsfunktionsstörungerkrankung;
    6. Es traten arterielle/tiefe Thromboseereignisse auf;
    7. Die Blutdruckkontrolle war nicht ideal;
    8. Wichtige Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
    9. Unkontrolliert ≥ CCTCAE -Stufe 2 innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    10. Eine Vorgeschichte aktiver Tuberkulose, Lungenfibrose oder Lungenentzündung;
    11. eine frühere oder derzeit mit interstitielle Lungenerkrankung/Lungenentzündung;
    12. aktive virale Hepatitis und schlechte Kontrolle;
    13. Behandlung ist erforderlich
    14. unkontrollierbare Nierenerkrankungen;
    15. eine Geschichte der Immunschwäche;
    16. eine Person, die bereit ist, sich einem genealogischen Knochenmarktransplantationen oder festen Organtransplantationen zu unterziehen;
    17. unkontrollierbarer Diabetes;
    18. eine Person, die an Menschen mit Epilepsie leidet und behandelt wird;
    19. Menschen mit einer Geschichte des psychotropen Drogenmissbrauchs und können nicht enthalten oder psychische Störungen haben.

  • Tumorbezogene Symptome und Behandlung:

    1. Wenn es nicht kontrolliert wird, muss der dritte Lückenguss immer noch wiederholt entwässert werden.
    2. Es gibt Lungenkrebs -Pharyngitis;
    3. Während des Untersuchungszeitraums dringt der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße ein und verursacht ihn tödlich schwere Blutungen.
    4. Verwenden Sie einen starken CYP3A4-Inhibitor oder einen starken Induktor, und die Arzneimittelhälfte ist vor Beginn der Studienbehandlung weniger als 3;
    5. Haben innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Antitumorbehandlung erhalten, und das Waschen wird ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet
    6. Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung wurde die chinesische Patentmedizin mit Anti-Tumor-Indikationen in der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen.

  • Forschung und Behandlung verwandt:

    1. Verwendete Phosphatidylinositol -3 -Kinase (PI3K)/Akt/Säugetier -Ziel von Rapamycin (mTOR) -Hemmer;
    2. Verwendete Fulvestrant oder andere selektive Östrogenrezeptorabbaumittel (SERD);
    3. Verwendet in einem Studienmedikament oder Arzneimittel allergisch gegen Zutat oder Hilfsmittel;
    4. eine Geschichte der lebenden Impfungen innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Medikament oder der geplanten, während des Untersuchungszeitraums geplanten Impfungen zu unterziehen;
    5. Erhält eine systemische Glukokortikoid -Therapie oder eine andere Form der Immunsuppressionstherapie und setzte sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung fort
  • Nach dem Urteil des Forschers gibt es Situationen, die die Sicherheit des Themas ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Forschung durch das Thema beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3912 -Tabletten in Kombination mit Fulvestrant Injection ± TQB3616 -Kapseln
TQB3912 Tabletten 120 mg Quaque -Stempel (QD), + Fulvestrant -Injektion 500 mg Quaque 4 Wochen (Q4W) (C1D15), 28 Tage als Behandlungszyklus. Oder TQB3912 Tabletten 120 mg Quaque -Sterbchen (QD) +TQB3616 Kapseln 80 mg/120 mg QD +Fulvestrant Injektion 500 mg Quaque 4 Wochen (Q4W) (C1D15), 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB3912 -Tabletten in Kombination mit Fulvestrant Injection ± TQB3616 -Kapseln
Proteinkinase B (Akt) Inhibitoren+Cyclin-abhängige Kinase 4/6 (CDK4/6) -Hemmer+Östrogenrezeptor-Antagonisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Warteschlange 2 beginnt die Einschreibung
Phase Ib von Warteschlangen 2maximum toleriert (mtd, falls vorhanden)
4 Monate nach der Warteschlange 2 beginnt die Einschreibung
Phase II empfohlene Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Warteschlange 2 beginnt die Einschreibung
Phase -II -Warteschlange 2: Phase II Empfohlene Dosis (RP2D).
4 Monate nach der Warteschlange 2 beginnt die Einschreibung
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen nach der Einschreibung
Kohorte 1, Phase II der Kohorte 2: objektive Remissionsrate (ORR).
8 bis 16 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheiten, durchschnittlich 14 Monate
Bezieht sich auf die Zeit von Beginn der ersten Behandlung auf das erste Fortschreiten der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheiten, durchschnittlich 14 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheiten, durchschnittlich 14 Monate
Der Patient ab dem Datum der ersten Dokumentation der objektiven Remission des Tumors bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens des Tumors oder des Todesdatums aufgrund jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheiten, durchschnittlich 14 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion, teilweise Reaktion und stabiler Erkrankung, die durch Recist V1.1 -Kriterien für die beste Gesamtwirksamkeit nach der Aufnahme aller Patienten bewertet wurden.
8 bis 16 Wochen nach der Einschreibung
Klinisches Benefizverhältnis (CBR)
Zeitfenster: ≥24 Wochen nach der Einschreibung
Bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), die vom Forscher auf der Grundlage von Recist 1.1 für 24 Wochen bestimmt werden.
≥24 Wochen nach der Einschreibung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod des Todes wird erwartet, dass es bis 5 Jahre bewertet wird
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Tod des Todes wird erwartet, dass es bis 5 Jahre bewertet wird
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Bewertet anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Spitzenzeit (TMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung
Bezieht sich auf die Zeit nach einer einzelnen Dosis, die Blutmedikamentenkonzentration erreicht ihren Höhepunkt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuette Vordosi
Maximale Plasma -Arzneimittelkonzentration.
30 Minuette Vordosi
Elimination Half Life (T1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 ～ 7 Tagen nach der Dosis
Die Zeit, die das Medikament braucht, um die Hälfte des Körpers zu beseitigen, oder die Zeit, die die Blutdrogenkonzentration um die Hälfte reduziert wird.
Innerhalb von 1 ～ 7 Tagen nach der Dosis
Fläche unter Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Die erste Dosierung beginnt in der Zeitkurve auf eine Infinity-Plasma-Konzentration zu extrapolieren.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3912-TQB3616-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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