Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med evaluering af TQB3912-tabletter kombineret med fulvestrant injektion ± TQB3616 kapsler til lokalt avanceret eller metastatisk hormonreceptor (HR) -positiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) -negativ brystkræft

5. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et klinisk fase IB/II til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3912-tabletter i kombination med fulvestrant injektion ± TQB3616-kapsler hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske HR-positive og HER2-negative brystkræft.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) og fase II anbefalet dosis (RP2D) hos personer med TQB3912-tabletter kombineret med fulvestrant injektion og TQB3616-kapsler for lokalt avancerede eller metastatiske HR-Positive og HER2-negative brystkræft. Og effektiviteten af ​​TQB3912-tabletterne kombineret med forfølelse med forbeholdet og HER2-negativt brystkræft. Og effektiviteten af ​​effektiviteten af ​​TQB3912-tabletter kombineret med at forfølelse med forbevestrant og skyndende skvalitetskvittivitet effektiviteten af ​​effektiviteten af ​​TQB3912-tabletterne kombineret med foråret med forfølelse med at have skynget skvalitetskvittiviteten effektivitet ± TQB3616-kapsler i lokalt avancerede eller metastatiske HR-positive og HER2-negative brystkræftpersoner blev evalueret ved evaluering af ORR, PFS, DOR, DCR, CBR, OS osv. Og på samme tid vurderer dens sikkerhed og farmakokinetiske (PK) egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350009
        • Fuzhou First General Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., LTD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 31800
        • Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnerne sluttede sig frivilligt med i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular og havde god overholdelse.
  • Alder: 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score: 0 ~ 1 point; Estimeret overlevelsestid overstiger 3 måneder.
  • Kvinder kan være i den sene periode med overgangsalderen og inden overgangsalderen/Innerspring. Hvis de er før overgangsalderen/belejringsperioden, skal de fortsætte med at modtage ovariefunktionsinhiberende behandling i forskningsperioden for at komme ind i gruppen.
  • Antropologisk bekræftet HR-positiv og HER2-negativ brystkræft.
  • Lokalt avancerede eller metastatiske sygdomme, der ikke kan gennemgå radikal kirurgi.
  • Kø 1 Tidligere behandlingskrav: Fremskridt efter endokrin terapi; Kø 2 Tidligere behandlingskrav: Fremskridt efter endokrin terapi.
  • Har en eller flere phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase, katalytisk underenhed alfa (PIK3CA)/V-Akt murint thymoma viral oncogen-homolog 1 (Akt1)/phosphatase og tensin-homolog slettet på kromosom ten (PTEN) genmutationer.
  • Mindst en målbar læsion findes i henhold til RECIST 1.1 -standarden.
  • God funktion af de vigtigste organer
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være enige om, at præventionsforanstaltninger (såsom knopper, prævention eller kondomer) skal bruges i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsen; Serum graviditetstesten er negativ inden for 7 dage før tilmeldingen af ​​undersøgelsen. , og skal være ikke-laktationsemner; Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at vedtage præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kendt at lide af rygmarvskomprimering, kræftsugering, symptomer med hjernemetastase eller symptomer kontrol i mindre end 4 uger.

  • Kombinerede sygdomme og medicinsk historie:

    1. Har vist sig inden for 3 år eller har også lidt af andre ondartede tumorer;
    2. Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ikke blevet gendannet til CTCAE 5,0 klasse≤1;
    3. Det påvirker oral og stofabsorption
    4. De, der har modtaget større kirurgisk behandling inden for 4 uger før den første medicin, åbenlyst traumatisk skade eller forventet at gennemgå større operation under undersøgelsesbehandlingen eller har langvarige uklare sår eller brud;
    5. Medfødt blødning, koagulationsdysfunktionssygdom;
    6. Arterielle/dybe thrombose -begivenheder forekom;
    7. Blodtrykskontrol var ikke ideel;
    8. Major kardiovaskulær sygdom;
    9. Ukontrolleret ≥CTCAE -niveau 2 inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
    10. En historie med aktiv tuberkulose, lungefibrose eller lungebetændelse;
    11. en fortid eller i øjeblikket forbundet med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse;
    12. aktiv viral hepatitis og dårlig kontrol;
    13. Behandling er påkrævet
    14. ukontrollerbar nyresygdom;
    15. en historie med immundefekt;
    16. en person, der er parat til at gennemgå eller har gennemgået slægtsforskningsknoglemarvstransplantationer eller faste organtransplantationer;
    17. ukontrollerbar diabetes;
    18. en person, der lider af mennesker med epilepsi og har brug for behandling;
    19. Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke undlades eller har psykiske lidelser.

  • Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. Hvis det ikke kontrolleres, skal det tredje gap -effusion stadig drænes gentagne gange;
    2. Der er lungekræft faryngitis;
    3. I undersøgelsesperioden er det meget sandsynligt, at tumoren invaderer vigtige blodkar og forårsager den dødelig alvorlig blødning;
    4. Brug stærk CYP3A4-hæmmer eller stærk inducer, og lægemidlets halveringstid er mindre end 3 før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
    5. Har modtaget antitumorbehandling inden for 3 uger før start af undersøgelsesbehandlingen, og vask beregnes fra slutningen af ​​den sidste behandling
    6. Inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen blev kinesisk patentmedicinbehandling med antitumorindikationer modtaget i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner.

  • Relateret forskning og behandling:

    1. Anvendte phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K)/Akt/pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere;
    2. Anvendte fulvestrant eller andre selektive østrogenreceptornedbrydende midler (SERD);
    3. Anvendt i ethvert undersøgelsesmedicin eller lægemiddel allergisk over for enhver ingrediens eller excipient;
    4. En historie med levende svækket vaccination inden for 28 dage før den første medicin eller planlagt at gennemgå levende svækket vaccination i undersøgelsesperioden;
    5. modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressionsterapi, og fortsat brug inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • I henhold til forskerens dom er der situationer, der alvorligt bringer emnets sikkerhed i fare eller påvirker emnets gennemførelse af forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3912 -tabletter i kombination med fulvestrant injektion ± TQB3616 kapsler
TQB3912 -tabletter 120 mg quaque die (QD), + fulvestrant injektion 500 mg quaque 4 uger (Q4W) (C1D15), 28 dage som behandlingscyklus. Eller TQB3912 -tabletter 120 mg quaque die (QD) +TQB3616 kapsler 80 mg/120 mg qd +fulvestrant injektion 500 mg quaque 4 uger (Q4W) (C1D15), 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB3912 -tabletter i kombination med fulvestrant injektion ± TQB3616 kapsler
Proteinkinase B (Akt) -inhibitorer+cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6) -inhibitor+østrogenreceptorantagonister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 måneder efter kø 2 begynder tilmeldingen
Fase IB af kø 2maximum tolereres dosis (MTD, hvis nogen)
4 måneder efter kø 2 begynder tilmeldingen
Fase II anbefalet dosis (RP2D)
Tidsramme: 4 måneder efter kø 2 begynder tilmeldingen
Fase II Kø 2: Fase II anbefalet dosis (RP2D).
4 måneder efter kø 2 begynder tilmeldingen
Objektiv Remission Rate (ORR)
Tidsramme: 8 til 16 uger efter tilmelding
Kohort 1, fase II af kohort 2: Objektiv remissionshastighed (ORR).
8 til 16 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til sygdomsprogression, i gennemsnit 14 måneder
Henviser til tiden fra begyndelsen af ​​den første behandling til den første progression af sygdommen eller døden af ​​enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først).
Fra tilmelding til sygdomsprogression, i gennemsnit 14 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra tilmelding til sygdomsprogression, i gennemsnit 14 måneder
Patient fra datoen for den første dokumentation af objektiv remission af tumoren til datoen for den første dokumentation af objektiv progression af tumoren eller dødsdatoen på grund af nogen årsag.
Fra tilmelding til sygdomsprogression, i gennemsnit 14 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 8 til 16 uger efter tilmelding
Andel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom som vurderet af RECIST V1.1 -kriterier for den bedste samlede effektivitet efter tilmelding af alle patienter.
8 til 16 uger efter tilmelding
Clinical Benefit Ratio (CBR)
Tidsramme: ≥24 uger efter tilmelding
Henviser til procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet remission (CR), delvis remission (PR) eller stabil sygdom (SD) bestemt af efterforskeren baseret på RECIST 1,1 i 24 uger.
≥24 uger efter tilmelding
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til emnet død forventes det at blive evalueret indtil 5 år
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra tilmelding til emnet død forventes det at blive evalueret indtil 5 år
Antal patienter med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Inden for 28 dage efter dosering
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosering
Henviser til tiden efter en enkelt dosis når koncentrationen af ​​blodmedicinen sit højdepunkt.
Inden for 24 timer efter dosering
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minuets præ-dosis ved cyklus 1 dag 1, 8 og dag 28. 30 minuetter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 og dag 28. Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasma -lægemiddelkoncentration.
30 minuets præ-dosis ved cyklus 1 dag 1, 8 og dag 28. 30 minuetter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 og dag 28. Hver cyklus er 28 dage
Elimination Half Life (T1/2)
Tidsramme: Inden for 1 ～ 7 dage efter dosis
Den tid det tager for lægemidlet at eliminere halvdelen af ​​kroppen, eller den tid, det tager for, at blodlægemiddelkoncentrationen reduceres med halvdelen.
Inden for 1 ～ 7 dage efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Den første dosering begynder at ekstrapolere til en infinity-plasmakoncentrationsområde under tidskurven.
Inden for 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3912-TQB3616-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner