グリコーゲン貯蔵疾患タイプIにおける食事治療戦略と代謝制御 (GSD-DIET)
2026年5月7日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
グリコーゲン貯蔵疾患I型（GSD-DIET）における食事治療戦略と代謝制御
現在のプロジェクトは、GSDIのフルクトースとフルクトース/ガラクトースの制御された摂取による食事介入の代謝効果を特に評価します。これは、フルクトースとガラクトースの食事制限が緩和された食事制限が、少なくともこの珍しい障害の患者の患者の患者の患者の患者の患者にかなり拡大する患者の患者の患者をかなり拡大することで治療の推奨で正当化されるかどうかを証明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
GSDIの二次代謝変化におけるフルクトースとフルクトース/ガラクトース摂取の緩和制限を評価するために、（i）臨床化学（乳酸、トリグリセリド、尿酸）の代謝制御を評価するための従来のパラメーターを調べることにより、および（II）ターゲットメタボロミクス/リピジクスを拒否する幅広い分析的アプローチを使用して（II）。
日常生活の食事の一部としてフルクトースおよび/またはガラクトースの摂取に対する緩和制限が、ベースラインと比較して血液乳酸レベル、トリグリセリド、および尿酸がある程度増加する可能性があると仮定されています。 ただし、この増加は、特にフルクトース/ガラクトースの摂取が過剰ではなく、この研究で計画されているように、健康な個人の通常の毎日の手当にとどまる場合、成人患者に臨床的に関連しない範囲内にとどまると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel Hochuli, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 664 03 18
- メール：michel.hochuli@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Michel Hochuli, MD, PhD
-
Zurich、スイス、8091
- まだ募集していません
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Laura Horka, MD
- 電話番号：+41 44 255 36 20
- メール：laura.horka@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- GSDIの遺伝的および/または酵素的に確認された診断（GSDIAまたはGSDIB）
- 男性または女性≥18y
- 通常の食事治療におけるフルクトース摂取の制限
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 日常的な食事治療への違反
- 妊娠または授乳
- 肝臓移植
- 過去12か月以内の代謝代償不全による再発入院
- 糸球体ろ過率（GFR）<30 ml/minの重度の慢性腎臓疾患
- GSDIBの場合：重度の、制御されていない症候性炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加のフルクトース摂取を伴う食事
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40gのフルクトース（無料で縛られた、添加された無料の砂糖/サッカロース25gからの最大量のフルクトース）
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実験的：追加のフルクトースとガラクトースの摂取量を含む食事
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10gガラクトース（主にラクトースから）と40gのフルクトース（遊離および結合、最大量のフルクトースからのフルクトースの最大量/サッカロース25g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の食事の下でのベースラインと比較して、食事介入中の乳酸の変化
時間枠：4週間
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乳酸は、日常的な臨床診療（乳酸、トリグリセリド、尿酸）におけるGSDIの代謝制御を推定するために従来使用されていた二次代謝障害のパラメーターに属します。
乳酸の冗長測定は、収集された尿だけでなく、血液で行われます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した食事中の血漿トリグリセリドの変化（伝統的に乳酸と一緒に測定されたパラメーターとして、全体的な代謝制御を推定するため）
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと比較した食事中の血漿尿酸の変化（伝統的に乳酸と一緒に測定されたパラメーターとして、全体的な代謝制御を推定するため）
時間枠：4週間
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4週間
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ベースライン測定と比較した食事介入中の標的メタボロミクスの血漿代謝物の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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ベースライン測定と比較して、食事介入中の標的脂肪剤の血漿代謝物の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michel Hochuli, MD, PhD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、主任研究者に合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPDは、試験結果の公開から12か月後から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
スイスの法律に基づいて適用される倫理承認は、データを要求している人によって得られる必要があります。
さらに、データ転送および処理契約を締結して、データ保護規制の順守を確保する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。