Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion hoidon strategiat ja aineenvaihdunnan hallinta tyypin I glykogeenin varastointitaudissa (GSD-DIET)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ruokavalion hoidon strategiat ja aineenvaihdunnan hallinta tyypin I glykogeenin varastointitaudissa (GSD-DIET)

Nykyisessä projektissa arvioidaan erityisesti ruokavalion interventioiden metabolisia vaikutuksia fruktoosin ja fruktoosin/galaktoosin hallittuun saanniin GSDI: ssä. Tavoitteena on tarjota todisteita siitä, voidaanko fruktoosin ja galaktoosin rento ruokavaliorajoituksia, jotka ovat perusteltuja ainakin aikuisten hoidossa, mikä olisi huomattavasti edistänyt ruoanvalintaa koskevaa ruoanhallintapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fruktoosin ja fruktoosin/galaktoosin saannin rento rajoitus GSDI: n sekundaaristen metabolisten muutosten arvioimiseksi (i) tarkastelemalla perinteisiä parametreja metabolisen kontrollin arvioimiseksi kliinisessä kemiassa (laktaatti, triglyseridit, virtsahappo) ja (II) käyttämällä laajaa analyyttistä lähestymistapaa kohdennetulle metabolomicille/lipidomialle.

Oletetaan, että fruktoosin ja/tai galaktoosin saannin rento rajoitukset osana ruokavaliota arkielämässä voivat johtaa veren laktaattitasojen (= ensisijaisen lopputuloksen), triglyseridien ja virtsahapon nousuun tietyssä määrin verrattuna lähtötasoon. Tämän kasvun odotetaan kuitenkin pysyvän alueella, joka ei ole kliinisesti merkityksellinen aikuisten potilaille, etenkin kun fruktoosi/galaktoosin saanti ei ole liiallista ja pysyy terveellisten yksilöiden tavanomaisissa päivittäisissa korvauksissa, kuten tässä tutkimuksessa on suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel Hochuli, MD, PhD
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti ja/tai entsymaattisesti vahvistettu GSDI: n diagnoosi (GSDIA tai GSDIB)
  • Mies tai nainen ≥ 18y
  • Fruktoosin saannin rajoittaminen tavanomaisessa ruokavaliossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rutiininomaisen ruokavalion hoidon noudattamatta jättäminen
  • Raskaus tai imetys
  • Maksansiirto
  • Toistuvat sairaalahoidot aineenvaihdunnan dekompensaatiosta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vakava krooninen munuaissairaus, jolla on glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min
  • GSDIB: lle: Vakava, hallitsematon oireenmukainen tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio ylimääräisellä fruktoosin saannilla
Ravintolisä: Fruktoosi
40 g fruktoosi (vapaa ja sidottu, enimmäismäärä fruktoosia lisätystä vapaasta sokerista/sakkaroosista 25G)
Kokeellinen: Ruokavaliota ylimääräisellä fruktoosilla ja galaktoosilla
Ravintolisä: Fruktoosi ja galaktoosi
10 g galaktoosi (lähinnä laktoosista) plus 40 g fruktoosia (vapaa ja sidottu, enimmäismäärä fruktoosia lisätystä vapaasta sokerista/sakkaroosista 25G)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin muutos ruokavalion intervention aikana verrattuna tavanomaisen ruokavalion pohjasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laktaatti kuuluu sekundaarisen aineenvaihduntahäiriöiden parametreihin, joita käytetään perinteisesti arvioimaan aineenvaihdunnan kontrollia GSDI: ssä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (laktaatti, triglyseridit, virtsahappo). Laktaatin tarpeettomat mittaukset suoritetaan sekä veressä että kerätyssä virtsassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman triglyseridien muutos ruokavalion intervention aikana lähtötasoon verrattuna (kuten parametrit perinteisesti mitattuna laktaatin kanssa kokonaismetabolisen kontrollin arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Plasman virtsahapon muutos ruokavalion intervention aikana verrattuna lähtötasoon (kuten parametrit perinteisesti mitattuna laktaatin kanssa kokonaismetabolisen kontrollin arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kohdennettujen metabolomien plasman metaboliitin muutokset ruokavalion intervention aikana verrattuna lähtötason mittauksiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kohdennetun lipidomian plasman metaboliitin muutokset ruokavalion intervention aikana verrattuna lähtötason mittauksiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University Hospital Heidelberg
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Hochuli, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) asetetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavana 12 kuukauden kuluttua kokeilutulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyytävät on saatava etiikan hyväksyntä, jota sovelletaan Sveitsin lainsäädännössä. Lisäksi tiedonsiirto- ja käsittelysopimus on oltava voimassa tietosuojamääräysten noudattamisen varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa