Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandlingsstrategier og metabolisk kontrol i glycogenopbevaringssygdomme I (GSD-DIET)

7. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diætbehandlingsstrategier og metabolisk kontrol i glycogen opbevaring sygdom type I (GSD-diet)

Det nuværende projekt vil specifikt vurdere metaboliske virkninger af diætinterventioner med kontrolleret indtagelse af fruktose og fruktose/galactose i GSDI, med det formål at give bevis for, om afslappede diætbegrænsninger af fruktose og galaktose kan være berettiget i behandlingsanbefalinger i det mindste for voksne, hvilket ville betydeligt forstørre madvalget i hverdagen for patienterne med en forventet positiv indvirkning i livskvaliteten af ​​livets liv med dette lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere afslappet begrænsning af fruktose og fruktose/galactoseindtag på sekundære metaboliske ændringer i GSDI, (i) ved at se på de traditionelle parametre til vurdering af metabolisk kontrol i klinisk kemi (lactat, triglycerider, urinsyre) og (ii) ved anvendelse af en bred analytisk tilgang, der regner med målrettet metabolomics/lipidomics.

Det antages, at afslappede begrænsninger på indtagelse af fruktose og/eller galactose som en del af kosten i hverdagen kan føre til en stigning i blodlaktatniveauer (= primært resultat), triglycerider og urinsyre i en vis grad sammenlignet med baseline. Imidlertid forventes denne stigning at forblive inden for et interval, der ikke er klinisk relevant for voksne patienter, især når fruktose/galactoseindtagelse ikke er overdreven og forbliver inden for de sædvanlige daglige kvoter for raske individer, som planlagt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Hochuli, MD, PhD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Genetisk og/eller enzymatisk bekræftet diagnose af GSDI (GSDIA eller GSDIB)
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Begrænsning af fruktoseindtagelse i sædvanlig kostbehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af rutinemæssig diætbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Levertransplantation
  • Tilbagevendende indlæggelser på grund af metabolisk dekompensation inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig kronisk nyresygdom med glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min
  • For GSDIB: svær, ukontrolleret symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med yderligere fruktoseindtag
Kosttilskud: Fruktose
40 g fruktose (gratis og bundet, maksimal mængde fruktose fra tilsat gratis sukker/saccharose 25g)
Eksperimentel: Diæt med yderligere fruktose og indtagelse af galaktose
Kosttilskud: Fruktose og galactose
10G galactose (for det meste fra lactose) plus 40 g fruktose (fri og bundet, maksimal mængde fruktose fra tilsat fri sukker/saccharose 25g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laktat under diætinterventionen sammenlignet med baseline under den sædvanlige diæt
Tidsramme: 4 uger
Laktat hører til parametrene for sekundær metabolisk forstyrrelse, der traditionelt anvendes til at estimere metabolisk kontrol i GSDI i rutinemæssig klinisk praksis (laktat, triglycerider, urinsyre). Redundante målinger af laktat udføres i blod såvel som i opsamlet urin.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma -triglycerider under diætinterventionen sammenlignet med baseline (som parametre, der traditionelt blev målt sammen med laktat for at estimere den samlede metaboliske kontrol)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i plasma -urinsyre under diætinterventionen sammenlignet med baseline (som parametre, der traditionelt blev målt sammen med laktat for at estimere den samlede metaboliske kontrol)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Plasmametabolitændringer i målrettet metabolomik under diætinterventionen sammenlignet med baseline -målinger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Plasmametabolitændringer i målrettet lipidomik under diætinterventionen sammenlignet med baseline -målinger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University Hospital Heidelberg
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Hochuli, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker.

IPD-delingstidsramme

IPD stilles til rådighed fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​forsøgsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Etikgodkendelse, som relevant i henhold til schweizisk lovgivning, skal opnås af dem, der anmoder om dataene. Derudover skal en dataoverførsel og behandlingsaftale være på plads for at sikre overholdelse af databeskyttelsesbestemmelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner