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中程度のフォトダメージ化された皮膚から2つのフェイシャルクリームの有効性を評価および比較するための研究

2025年7月2日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

中程度から重度のフォトダメージ化された肌に2つのフェイシャルクリームの有効性を評価および比較するための、ランダム化された評価者 - 盲検、12週間の使用研究研究

この研究の目的は、レチノール含有クリームの陽性コントロールを伴う、肌の質感、放射輝度、輝き、輝き、しわ、皮膚のトーン、暗い斑点の外観の改善におけるレチノール代替を含むフェイシャルクリームの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フィッツパトリックスキンタイプI、II、III、またはIV
  • 適格性の最終レビュー(訪問2):訪問2でPIによって評価されたように、彼女の顔の全体的なフォトダメージ全体の中程度から重度(0-9ポイントスケールで4-7のスコア)を示します
  • 適格性の最終レビュー(2訪問2):訪問2でPIで評価されているように、彼女の顔の臨床グレーディングパラメーターに続いて、少なくとも4〜7(0-9ポイントスケールで、0-9ポイントスケールで中程度から重度)のスコアがあります。

    私。グローバルな細い線II。 しわ(目の下やカラスの足)iii。 触覚表面粗さiv。 肌のトーンの全体的な不均一性v。放射輝度/明るさの欠如VI。 肌の硬さの欠如(外観や感触)

  • 一般的に健康です
  • 英語を読み、書き、話し、理解することができます
  • 個人は、健康保険の携帯性と説明責任法の開示を含む写真のリリースとICDの同意に署名しました
  • 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に従うことをいとわない

除外基準:

  • 調査研究材料の一般的な局所スキンケア製品または成分に対するアレルギーまたは副作用を知っています
  • PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させたり、研究参加に不適切である可能性がある(例:重度のニキビ、乾癬、乾癬、ロザシア、発疹、発疹、湿疹、アトピック脱皮炎、皮膚癌、皮膚癌など、皮膚癌などの存在、蒸しが存在している場合、PIまたは被指名人の意見では、既存または休眠状態の顔面皮膚症の状態があります。ネビ、タトゥー、過度の髪など)
  • 自己認識された非常に敏感な肌があります
  • 自己報告された1型または2型糖尿病を患っているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用しています。
  • 薬を服用している/有害事象を隠したり、研究結果を混乱させる製品を使用している
  • 研究中または研究完了から30日以内に妊娠、授乳、または妊娠することを計画していると自己報告されています
  • PIの意見では、個人を重大なリスクに陥れたり、研究結果を混乱させたり、研究への個人の参加を著しく妨害する可能性のある健康/その他の状態/状況の歴史があるか、同時の健康/その他の状況があります。
  • 研究中に計画が計画されている手術および/または侵襲的な医療処置があります
  • 同時に他の研究に参加しているか、訪問前に30日以内に研究に参加しています
  • PI、研究サイト、またはスポンサーの従業員/請負業者または近親者です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1:フェイシャルクリームA(セルA)
各被験者には、割り当てられたIP(フェイシャルクリームA)と12週間使用するAPが提供されます。
参加者は、1日2回(朝と夕方)フェイシャルクレンザーを使用します。 フェイシャルクリームAは、午前中と夕方に顔全体に局所的に均等に適用されます。 日焼け止めは、朝のフェイシャルクリームAの後、顔全体に均等に塗布され、80分間の水泳または発汗後、タオル乾燥直後、少なくとも日光にさらされている間、少なくとも2時間ごとに再適用されます。
実験的:アーム2:フェイシャルクリームB(セルB)
各被験者には、割り当てられたIP(フェイシャルクリームB)と12週間使用するAPが提供されます。
参加者は、1日2回(朝と夕方)フェイシャルクレンザーを使用します。日焼け止めは、朝のクレンジング後に顔全体に均等に塗布され、水泳または発汗の80分後、タオル乾燥の直後、日光にさらされたときに少なくとも2時間ごとに再適用されます。 フェイシャルクリームBは、顔を洗って乾燥させた後の夕方に塗布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的有効性評価
時間枠:5(84±3日目)をご覧ください
臨床評価により、グローバルな細い線、目の下のしわ、カラスの足のしわのベースラインから変化します。 主任研究者は、0〜9のスケールで言及された兆候の出現について各被験者の顔の状態を評価します。
5(84±3日目)をご覧ください
皮膚耐性評価
時間枠:3(28±3日目)をご覧ください
紅斑、乾燥/スケーリング、燃焼/刺し傷、乾燥/緊張感のベースラインからの変化。 主任研究者は、0〜3のスケールで言及された兆候の出現について、各被験者の顔の状態を評価します。
3(28±3日目)をご覧ください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的有効性評価
時間枠:3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。
臨床評価により、グローバルな細い線、目の下のしわ、カラスの足のしわのベースラインから変化します。 主任研究者は、0〜9のスケールで言及された兆候の出現について各被験者の顔の状態を評価します。
3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。
臨床的有効性評価
時間枠:3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
触覚表面の粗さのベースラインからの変化。明確さの欠如;グローバルな硬さの欠如(外観);グローバルな肌の硬さの欠如(感触);弾力性(ピンチ反動評価);肌の色調の全体的な不均一性(茶色の色調);輝き/明るさの欠如;全体的な写真層;斑点のある色素沈着;離散色素沈着;ピンチ - レコイル測定による皮膚の弾力性/弾力性。 主任研究者は、0〜9のスケールで言及された兆候の出現について各被験者の顔の状態を評価します。 皮膚の弾力性/弾力性のために、主任研究者は親指と中指の間の試験部位で皮膚をつまんで、約2秒間皮膚を所定の位置に保持し、皮膚が元の立体構造に戻る時間に注意します。 ピンチリコイル時間の減少は、皮膚の弾力性/弾力性の増加を示しています。
3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
皮膚耐性評価
時間枠:3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
浮腫とかゆみに関するベースラインから変化します。 主任研究者は、0〜3のスケールで言及された兆候の出現について、各被験者の顔の状態を評価します。
3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
皮膚耐性評価
時間枠:4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
紅斑、乾燥/スケーリング、燃焼/刺し傷、乾燥/緊張感のベースラインからの変化。 主任研究者は、0〜3のスケールで言及された兆候の出現について、各被験者の顔の状態を評価します。
4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
自己評価
時間枠:3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
顔の皮膚の状態を評価するための参加者の自己評価アンケート。 参加者は6つの質問に答え、1〜10のスケールで回答を評価します。より高いスコアは、より肯定的な応答を示します。
3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
製品評価
時間枠:3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください
不利な回答と比較した好ましい回答の割合を評価するための製品評価アンケート。 参加者は23の質問に答え、評価します。
3(28±3日目)をご覧ください。 4(56±3日目)をご覧ください。 5(84±3日目)をご覧ください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS2024SK100190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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