Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny i porównania skuteczności dwóch kremów twarzy na skórze umiarkowanie do surowo fotodamowanej

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomizowane, ślepe na oceny, dwunastotygodniowe badanie użytkowania w celu oceny i porównania skuteczności dwóch kremów twarzy na skórze umiarkowanie do poważnie fotodamowanej

Celem tego badania jest ocena skuteczności alternatywnego kremu do twarzy zawierającej retinol w poprawie tekstury skóry, blasku/jasności oraz pojawienia się drobnych linii, zmarszczek, nierównomiernego odcienia skóry i ciemnych plam, przy pozytywnej kontroli kremu zawierającego retinol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Fitzpatrick Skin Type I, II, III lub IV
  • Ostateczny przegląd kwalifikowalności (wizyta 2): Wykazuje umiarkowane do ciężkiego (wynik 4-7 w skali 0-9 punktów) ogólna fotodamaga na twarzy, oceniona przez PI na wizycie 2

  • Ostateczny przegląd kwalifikowalności (wizyta 2): ma wynik co najmniej 4-7 (umiarkowany do ciężkiego, w skali 0-9 punktów) na co najmniej 3 z 5 następujących parametrów klinicznych na twarzy, ocenianych przez PI na wizytę 2:

    I. Global Fine Lines II. Zmarszczki (pod oczami i/lub stopy wrony) iii. Chropowatość powierzchni dotyka IV. Ogólnie nierównomierność odcienia skóry v. Brak blasku/jasności VI. Brak jędrności skóry (wygląd i/lub czuć)

  • Ogólnie w dobrym zdrowiu
  • W stanie czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
  • Osoba podpisała zgodę na wydanie fotografii i ICD, w tym ujawnienie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej
  • Zamierza ukończyć badanie i jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich instrukcji badania

Kryteria wykluczenia:

  • Znał alergie lub niepożądane reakcje na wspólne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub składniki w badanych materiałach
  • Ma wcześniej istniejący lub uśpiony stan dermatologiczny twarzy, który, w opinii PI lub wyznaczonym, może mylić wyniki badania lub w inny sposób być nieodpowiednie dla uczestnictwa w badaniu (np. Ciężkie trądzik, trądzik conglobata, łuszczyca, róża, wysypka, wysypka, wysypka, zwłagina Nevi, tatuaż, nadmierne włosy itp.)
  • Ma bardzo wrażliwą skórę
  • Ma zgłaszaną przez siebie cukrzycę typu 1 lub 2 lub przyjmuje insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.
  • Przyjmuje leki/używa produktu, który maskowałby zdarzenie niepożądane lub zakłóciłby wyniki badania
  • Jest zgłaszany jako w ciąży, karmiący się lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Ma historię lub równoległy stan/inny stan/sytuacja, która zdaniem PI może narażać osobę na znaczące ryzyko, zakłócić wyniki badania lub istotnie zakłócać udział jednostki w badaniu
  • Ma operację i/lub inwazyjną procedurę medyczną zaplanowaną podczas badania
  • Jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu lub uczestniczył w dowolnym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Jest pracownikiem/kontrahentem lub najbliższym członkiem rodziny PI, strony badawczej lub sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: krem ​​do twarzy a (komórka a)
Każdy obiekt będzie wyposażony w przypisany IP (krem do twarzy a) i APS do użycia przez 12 tygodni.
Inny: Krem do twarzy a
Uczestnicy będą korzystać z środka do czyszczenia twarzy dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Krem do twarzy A zostanie nakładany miejscowo równomiernie na całą twarz po oczyszczeniu i suszeniu twarzy rano i wieczorem. Krem przeciwsłoneczny będzie stosowany równomiernie na całą twarz po kremu twarzy a rano i ponownie zastosowany po 80 minutach pływania lub pocenia się, natychmiast po wysuszeniu ręcznika, a przynajmniej co 2 godziny podczas ekspozycji na słońce.
Eksperymentalny: Arm 2: Krem do twarzy B (komórka B)
Każdy obiekt będzie wyposażony w przypisany IP (krem do twarzy B) i APS do użycia przez 12 tygodni.
Inny: Krem do twarzy b
Uczestnicy używają środka do czyszczenia twarzy dwa razy dziennie (rano i wieczór). Krem przeciwsłoneczny będzie stosowany równomiernie na całej twarzy po oczyszczeniu rano i ponownie wystąpi po 80 minutach pływania lub pocenia się, natychmiast po wysuszeniu ręcznika, a przynajmniej co 2 godziny podczas ekspozycji na słońce. Krem do twarzy B zostanie nakładany wieczorem po umyciu i wysuszeniu twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Zmiana od linii bazowej na globalnych liniach, zmarszczki pod oczami i zmarszczki stóp Crow przez ocenę kliniczną. Główny badacz oceni stan twarzy każdego pacjenta pod kątem pojawienia się wspomnianych znaków w skali 0-9, gdzie 0 = Brak, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany i 7-9 = ciężki.
Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3)
Zmień się od linii bazowej na rumieniu, suchości/skalowaniu, spalaniu/kłucie i poczuciu suchości/szczelności. Główny badacz oceni warunek twarzy każdego pacjenta pod kątem pojawienia się wspomnianych znaków w skali 0-3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3);
Zmiana od linii bazowej na globalnych liniach, zmarszczki pod oczami i zmarszczki stóp Crow przez ocenę kliniczną. Główny badacz oceni stan twarzy każdego pacjenta pod kątem pojawienia się wspomnianych znaków w skali 0-9, gdzie 0 = Brak, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany i 7-9 = ciężki.
Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3);
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Zmiana od wartości wyjściowej na chropowatości powierzchni dotykowej; Brak jasności; Brak globalnej twardości (wygląd); Brak globalnej jędrności skóry (odczucia); Elastyczność (ocena odrzutu szczypania); ogólna nierównomierność odcienia skóry (brązowe tony); Brak blasku/jasności; Ogólna fotodamaga; Cętkowane przebarwienia; Dyskretna pigmentacja; Elastyczność/odporność skóry poprzez pomiar odcięcia szczypta. Główny badacz oceni stan twarzy każdego pacjenta pod kątem pojawienia się wspomnianych znaków w skali 0-9, gdzie 0 = Brak, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany i 7-9 = ciężki. W przypadku elastyczności/odporności skóry główny badacz ściska skórę w miejscu testowym między kciukiem a środkowym palcem, utrzyma skórę na miejscu przez około dwie sekundy, a następnie odnotować czas, aby skóra powróciła do pierwotnej konformacji. Zmniejszenie czasów wyciągania szczypania wskazuje na wzrost elastyczności/odporności skóry.
Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Zmień się z linii bazowej na obrzęku i swędzeniu. Główny badacz oceni warunek twarzy każdego pacjenta pod kątem pojawienia się wspomnianych znaków w skali 0-3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Zmień się od linii bazowej na rumieniu, suchości/skalowaniu, spalaniu/kłucie i poczuciu suchości/szczelności. Główny badacz oceni warunek twarzy każdego pacjenta pod kątem pojawienia się wspomnianych znaków w skali 0-3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Samoocena
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Kwestionariusz samooceny uczestnika w celu oceny stanu skóry twarzy. Uczestnicy odpowiedzą na sześć pytań i ocenią swoje odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywną odpowiedź.
Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Ocena produktu
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)
Kwestionariusz oceny produktu w celu oceny odsetka korzystnych odpowiedzi w porównaniu z niekorzystnymi odpowiedziami. Uczestnicy odpowiedzą na 23 pytania i ocenę jako: całkowicie się nie zgadzam, nieco się nie zgadzają, ani nie zgadzam się ani nie zgadzają, zgadzają się i całkowicie zgadzają.
Odwiedź 3 (dzień 28 ± 3); Odwiedź 4 (dzień 56 ± 3); Odwiedź 5 (dzień 84 ± 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2024SK100190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj