Uno studio per valutare e confrontare l'efficacia di due creme per il viso su una pelle da moderatamente a gravemente fotodamerata
2 luglio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio di utilizzo randomizzato, in cieco di valutatore, dodici settimane per valutare e confrontare l'efficacia di due creme per il viso su una pelle da moderatamente a gravemente fotodamerata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una crema per il viso contenente alternativa retinolo nel migliorare la consistenza della pelle, la luminosità/luminosità e la comparsa di linee sottili, rughe, tono della pelle irregolare e macchie scure, con un controllo positivo di una crema contenente retinolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fitzpatrick Skin Type I, II, III o IV
- Revisione finale dell'ammissibilità (Visita 2): mostra da moderato a grave (punteggio di 4-7 su una scala 0-9 punti) Photodamage complessiva sul viso, come valutato dal PI alla visita 2
Revisione finale dell'ammissibilità (Visita 2): ha un punteggio di almeno 4-7 (da moderato a grave, su una scala di 0-9 punti) su almeno 3 dei 5 seguenti parametri di classificazione clinica sul suo viso, come valutato dal PI alla visita 2:
io. Linee di sottili globali II. Rughe (sotto-occhio e/o piedi di corvo) III. Rugosità della superficie tattile IV. Ingreatezza complessiva del tono della pelle v. Mancanza di luminosità/luminosità VI. Mancanza di fermezza cutanea (aspetto e/o sensazione)
- Generalmente in buona salute
- In grado di leggere, scrivere, parlare e capire l'inglese
- L'individuo ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie e l'ICD, compresa la divulgazione della portabilità dell'assicurazione sanitaria e della responsabilità
- Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio
Criteri di esclusione:
- Ha conosciuti allergie o reazioni avverse ai comuni prodotti o ingredienti per la cura della pelle topica nei materiali di studio investigativo
- Ha una condizione dermatologica facciale preesistente o dormiente che, secondo l'opinione del PI o del designato, può confondere i risultati dello studio o altrimenti essere inappropriati per la partecipazione allo studio (ad es. Acne grave, conglobata di acne, psoriasi, rosacea, eczema, eczema atopico, eczema, eczema, eczema, eczema, eczema, eczema, eczema, eczema, eczema, eczema atopico. tatuaggio, capelli eccessivi, ecc.)
- Ha una pelle molto sensibile percepita
- Ha diabete di tipo 1 o tipo 2 auto-segnalato o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.
- Sta assumendo un farmaco/utilizzando un prodotto che mascherebbe un evento avverso o confonderà i risultati dello studio
- È auto-segnalato per essere incinta, lattante o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Ha una storia o una salute/altre condizioni concorrente che, secondo l'opinione del PI, può mettere a rischio l'individuo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
- Ha un intervento chirurgico e/o una procedura medica invasiva pianificata durante lo studio
- Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio o ha partecipato a qualsiasi studio entro 30 giorni prima della visita 1
- È un dipendente/appaltatore o familiare immediato del PI, sito di studio o sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: crema per il viso A (cellula A)
Ogni soggetto verrà fornito con l'IP assegnato (crema per il viso A) e gli AP da utilizzare per 12 settimane.
|
I partecipanti useranno il detergente per il viso due volte al giorno (mattina e sera).
La crema per il viso A verrà applicata topicamente uniformemente su tutto il viso dopo aver pulito e asciugato la faccia al mattino e la sera.
La crema solare verrà applicata uniformemente sull'intero viso dopo la crema del viso A al mattino e si è nuovamente applicato dopo 80 minuti di nuoto o sudorazione, immediatamente dopo essiccazione di asciugamani e almeno ogni 2 ore durante l'esposizione al sole.
|
|
Sperimentale: Braccio 2: crema per il viso B (cellula B)
Ogni soggetto verrà fornito con l'IP assegnato (crema per il viso B) e gli AP da utilizzare per 12 settimane.
|
I partecipanti useranno il detergente per il viso due volte al giorno (mattina e sera). La protezione solare verrà applicata uniformemente sull'intero viso dopo la pulizia al mattino e si applicano dopo 80 minuti di nuoto o sudorazione, immediatamente dopo l'essiccazione dell'asciugamano e almeno ogni 2 ore durante l'esposizione al sole.
La crema per il viso B verrà applicata la sera dopo il viso di lavaggio e asciugatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Cambia dal basale su linee sottili globali, rughe sotto gli occhi e rughe dei piedi di Crow per valutazione clinica.
L'investigatore principale valuterà la condizione facciale di ciascun soggetto per la comparsa dei segni menzionati su una scala di 0-9, dove 0 = nessuno, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-9 = grave.
|
Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
|
Valutazione della tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 28 ± 3)
|
Cambia dal basale all'eritema, secchezza/ridimensionamento, bruciore/puntura e sensazione di secchezza/tenuta.
L'investigatore principale valuterà la condizione facciale di ciascun soggetto per la comparsa dei segni menzionati su una scala di 0-3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
|
Visita 3 (giorno 28 ± 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3);
|
Cambia dal basale su linee sottili globali, rughe sotto gli occhi e rughe dei piedi di Crow per valutazione clinica.
L'investigatore principale valuterà la condizione facciale di ciascun soggetto per la comparsa dei segni menzionati su una scala di 0-9, dove 0 = nessuno, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-9 = grave.
|
Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3);
|
|
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Cambiare dal basale sulla rugosità della superficie tattile; Mancanza di chiarezza; Mancanza di fermezza globale (look); Mancanza di fermezza cutanea globale (sensazione); Elasticità (valutazione del rinculo pizzico); irregolarità complessiva del tono della pelle (toni marroni); Mancanza di luminosità/luminosità; Fotodamage complessivo; Iperpigmentazione chiazzata; Pigmentazione discreta; Elasticità/resilienza cutanea mediante misurazione a raggio di pizzico.
L'investigatore principale valuterà la condizione facciale di ciascun soggetto per la comparsa dei segni menzionati su una scala di 0-9, dove 0 = nessuno, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-9 = grave.
Per l'elasticità/resilienza della pelle, il principale investigatore pizzicherà la pelle nel sito di prova tra il pollice e il dito medio, manterrà la pelle in posizione per circa due secondi e quindi notiamo il tempo per la pelle di tornare alla sua conformazione originale.
Una diminuzione dei tempi di ridotto del pizzico indica un aumento dell'elasticità/resilienza della pelle.
|
Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
|
Valutazione della tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Cambia dal basale all'edema e al prurito.
L'investigatore principale valuterà la condizione facciale di ciascun soggetto per la comparsa dei segni menzionati su una scala di 0-3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
|
Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
|
Valutazione della tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Cambia dal basale all'eritema, secchezza/ridimensionamento, bruciore/puntura e sensazione di secchezza/tenuta.
L'investigatore principale valuterà la condizione facciale di ciascun soggetto per la comparsa dei segni menzionati su una scala di 0-3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
|
Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
|
Autovalutazione
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Questionario di autovalutazione del partecipante per valutare la condizione della pelle del viso.
I partecipanti risponderanno a sei domande e valuteranno le loro risposte su una scala da 1 a 10, in cui un punteggio più alto indica una risposta più positiva.
|
Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
|
Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Questionario di valutazione del prodotto per valutare la percentuale di risposte favorevoli rispetto alle risposte sfavorevoli.
I partecipanti risponderanno a 23 domande e valuteranno come: in disaccordo, in qualche modo in disaccordo, né concordano né in disaccordo, sono in qualche modo d'accordo e sono completamente d'accordo.
|
Visita 3 (giorno 28 ± 3); Visita 4 (giorno 56 ± 3); Visita 5 (giorno 84 ± 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2024SK100190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .