Um estudo para avaliar e comparar a eficácia de dois cremes faciais em pele moderada a severamente fotodâmica
2 de julho de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo de uso randomizado e de doze semanas de avaliador para avaliar e comparar a eficácia de dois cremes faciais na pele moderadamente a gravemente fotodama
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um creme facial de contenção alternativa de retinol na melhoria da textura da pele, brilho/brilho e a aparência de linhas finas, rugas, tom desigual de pele e manchas escuras, com um controle positivo de um creme que contém retinol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- KGL Skin Study Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fitzpatrick Skin Tipo I, II, III ou IV
- Revisão final da elegibilidade (visita 2): exibe fotodamagem geral de 4-7 em uma escala de 0 a 9 pontos) em seu rosto, conforme avaliado pelo Pi na visita 2
Revisão final da elegibilidade (visita 2): tem uma pontuação de pelo menos 4-7 (moderada a grave, em uma escala de 0 a 9 pontos) em pelo menos 3 dos 5 parâmetros de classificação clínica seguintes em seu rosto, conforme avaliado pelo PI na visita 2:
eu. Global Fine Lines II. Rugas (os olhos e/ou os pés do corvo) iii. Rugosidade tátil da superfície iv. Desperença geral do tom da pele v. Falta de brilho/brilho vi. Falta de firmeza da pele (olhe e/ou sensação)
- Geralmente com boa saúde
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- O indivíduo assinou o consentimento para liberação de fotografias e CDI, incluindo divulgação da Lei de Portabilidade e Portabilidade de Saúde e Responsabilidade
- Pretende concluir o estudo e está disposto e capaz de seguir todas as instruções de estudo
Critérios de exclusão:
- Conheceu alergias ou reações adversas a produtos comuns de cuidados com a pele ou ingredientes nos materiais de estudo de investigação
- Has a pre-existing or dormant facial dermatologic condition that, in the PI or designee's opinion, may confound the study results or otherwise be inappropriate for study participation (e.g., severe acne, acne conglobata, psoriasis, rosacea, rashes, eczema, atopic dermatitis, skin cancer, many and/or severe excoriations, observable suntan/sunburn, scars, Nevi, tatuagem, cabelo excessivo, etc.)
- Tem uma pele muito sensível
- Possui diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorreferido ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético.
- Está tomando um medicamento/usando um produto que mascararia um evento adverso ou confunda os resultados do estudo
- É auto-relatado para estar grávida, lactando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Tem um histórico de ou uma condição/outra situação concorrente que, na opinião do PI, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do indivíduo no estudo
- Tem uma cirurgia e/ou procedimento médico invasivo planejado durante o estudo
- Está participando simultaneamente de qualquer outro estudo ou participou de qualquer estudo dentro de 30 dias antes da visita 1
- É um funcionário/contratado ou membro da família imediato do PI, local de estudo ou patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Creme facial A (célula A)
Cada sujeito receberá o IP atribuído (creme facial a) e o APS para usar por 12 semanas.
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Os participantes usarão o limpador facial duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O creme facial a será aplicado topicamente uniformemente em todo o rosto após a limpeza e a seca de manhã e à noite.
O filtro solar será aplicado uniformemente em todo o rosto após o creme facial A pela manhã e reaplicado após 80 minutos de natação ou sudorese, imediatamente após a secagem da toalha e pelo menos a cada 2 horas durante a exposição ao sol.
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Experimental: Braço 2: Creme facial B (célula B)
Cada sujeito receberá o IP atribuído (creme facial B) e o APS para usar por 12 semanas.
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Os participantes usarão o limpador facial duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O filtro solar será aplicado uniformemente em todo o rosto após a limpeza de manhã e reaplicado após 80 minutos de natação ou sudorese, imediatamente após a secagem das toalhas e pelo menos a cada 2 horas durante a exposição ao sol.
O creme facial B será aplicado à noite após lavar e secar o rosto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eficácia clínica
Prazo: Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Mudança da linha de base em linhas finas globais, rugas sob os olhos e rugas dos pés de Crow por avaliação clínica.
O investigador principal avaliará a condição facial de cada sujeito para o aparecimento dos sinais mencionados em uma escala de 0-9, onde 0 = nenhum, 1-3 = leve, 4-6 = moderado e 7-9 = grave.
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Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Avaliação de tolerância cutânea
Prazo: Visite 3 (dia 28 ± 3)
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Mudança da linha de base em eritema, secura/escala, queimação/picada e sensação de secura/aperto.
O investigador principal avaliará a condição facial de cada sujeito para o aparecimento dos sinais mencionados em uma escala de 0-3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Visite 3 (dia 28 ± 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eficácia clínica
Prazo: Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3);
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Mudança da linha de base em linhas finas globais, rugas sob os olhos e rugas dos pés de Crow por avaliação clínica.
O investigador principal avaliará a condição facial de cada sujeito para o aparecimento dos sinais mencionados em uma escala de 0-9, onde 0 = nenhum, 1-3 = leve, 4-6 = moderado e 7-9 = grave.
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Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3);
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Avaliação de eficácia clínica
Prazo: Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Mudança da linha de base na rugosidade da superfície tátil; Falta de clareza; Falta de firmeza global (aparência); Falta de firmeza global da pele (sensação); Elasticidade (avaliação de recuo de pinça); irregularidade geral do tom da pele (tons marrons); Falta de brilho/brilho; Fotodamage geral; Hiperpigmentação manchada; Pigmentação discreta; Elasticidade/resiliência da pele via medição de recoil da pinça.
O investigador principal avaliará a condição facial de cada sujeito para o aparecimento dos sinais mencionados em uma escala de 0-9, onde 0 = nenhum, 1-3 = leve, 4-6 = moderado e 7-9 = grave.
Para elasticidade/resiliência da pele, o investigador principal beliscará a pele no local de teste entre o polegar e o dedo médio, manterá a pele no lugar por aproximadamente dois segundos e depois observe o tempo para a pele retornar à sua conformação original.
Uma diminuição nos tempos de recuo-recuperação indica um aumento na elasticidade/resiliência da pele.
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Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Avaliação de tolerância cutânea
Prazo: Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Mudança da linha de base no edema e coceira.
O investigador principal avaliará a condição facial de cada sujeito para o aparecimento dos sinais mencionados em uma escala de 0-3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Avaliação de tolerância cutânea
Prazo: Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Mudança da linha de base em eritema, secura/escala, queimação/picada e sensação de secura/aperto.
O investigador principal avaliará a condição facial de cada sujeito para o aparecimento dos sinais mencionados em uma escala de 0-3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Auto-avaliação
Prazo: Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Questionário de autoavaliação do participante para avaliar a condição da pele facial.
Os participantes responderão seis perguntas e classificarão suas respostas em uma escala de 1 a 10, onde uma pontuação mais alta indica uma resposta mais positiva.
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Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Avaliação do produto
Prazo: Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Questionário de avaliação do produto para avaliar a porcentagem de respostas favoráveis em comparação com respostas desfavoráveis.
Os participantes responderão 23 perguntas e classificarão como: Discordam completamente, discordam um pouco, não concordam nem discordam, concordam um pouco e concordam completamente.
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Visite 3 (dia 28 ± 3); Visite 4 (dia 56 ± 3); Visite 5 (Dia 84 ± 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS2024SK100190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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