Eine Studie zur Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von zwei Gesichtscremes auf mäßig mit stark fotografiertem Haut
2. Juli 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eine randomisierte, evaluatorblinde, zwölfwöchige Verwendungsstudie zur Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von zwei Gesichtscremes auf mäßig mit stark photodenhaut
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer alternativ-haltigen Retinol-halbhaltigen Gesichtscreme bei der Verbesserung der Hautstruktur, der Ausstrahlung/der Helligkeit und des Auftretens von feinen Linien, Falten, ungleichmäßigem Hautton und dunkler Flecken zu bewerten, mit einer positiven Kontrolle einer Retinol-haltigen Creme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- KGL Skin Study Center, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick Haut Typ I, II, III oder IV
- Abschließende Überprüfung der Berechtigung (Besuch 2): zeigt mittelschwere bis schwere (Punktzahl von 4-7 auf einer 0-9-Punkt-Skala).
Endgültige Überprüfung der Berechtigung (Besuch 2): hat eine Punktzahl von mindestens 4-7 (mittelschwerer bis schwerer, auf einer 0-9-Punkte-Skala) auf mindestens 3 der 5 nach klinischen Bewertungsparametern auf ihrem Gesicht, wie vom PI bei Besuch 2 bewertet:
ich. Global Fine Lines II. Falten (unter Eye und/oder Krähe Füße) iii. Taktile Oberflächenrauheit iv. Insgesamt Ungleichheit des Hauttonus gegen Mangel an Strahlen/Helligkeit VI. Mangel an Hautfestigkeit (Look und/oder Feeling)
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit
- In der Lage, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen
- Die Person hat die Einwilligung für die Veröffentlichung und die ICD der Fotografie unterzeichnet, einschließlich der Offenlegung der Krankenversicherungsversicherung und der Rechenschaftspflicht.
- Beabsichtigt, die Studie abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Hat Allergien oder nachteilige Reaktionen auf gemeinsame topische Hautpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in den Untersuchungsstudienmaterialien bekannt
- Hat eine bereits vorhandene oder ruhende Dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten die Studienergebnisse verwechseln oder auf andere Weise für die Teilnahme von Studien unangemessen ist (z. Tattoo, übermäßige Haare usw.)
- Hat sich selbst sensible Haut selbst wahrgenommen
- Hat selbst gemeldete Typ 1 oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum ein.
- Nimmt ein Medikament/verwendet ein Produkt, das ein unerwünschtes Ereignis maskiert oder die Studienergebnisse verwechselt
- Wird selbst gemeldet, schwanger, stillend zu sein oder zu planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
- Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit/andere Erkrankung/Situation, die nach Ansicht des PI das Individuum erheblich Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Einzelnen an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Hat eine Operation und/oder invasives medizinisches Verfahren während der Studie geplant
- Ist gleichzeitig an einer anderen Studie teilgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer Studie teilgenommen
- Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied der PI, des Studiengebiets oder des Sponsors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Gesichtscreme A (Zelle A)
Jedes Thema wird mit der zugewiesenen IP (Gesichtscreme A) und den APs für 12 Wochen versehen.
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Die Teilnehmer verwenden das Gesichtsreiniger zweimal täglich (Morgen und Abend).
Die Gesichtscreme A wird nach dem Reinigen und Trocknen des Gesichts am Morgen und am Abend topisch gleichmäßig über das gesamte Gesicht aufgetragen.
Der Sonnenschutz wird nach der Gesichtscreme am Morgen gleichmäßig über das gesamte Gesicht aufgetragen und nach 80 Minuten Schwimmen oder Schwitzen, unmittelbar nach dem Handtuchtrocknen und mindestens alle 2 Stunden während der Sonneneinstrahlung erneut angewendet.
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Experimental: Arm 2: Gesichtscreme B (Zelle B)
Jedes Subjekt wird mit der zugewiesenen IP (Gesichtscreme B) und den APs für 12 Wochen versehen.
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Die Teilnehmer verwenden das Gesichtsreiniger zweimal täglich (Morgen und abends). Der Sonnenschutz wird nach der Reinigung am Morgen gleichmäßig auf das gesamte Gesicht aufgetragen und nach 80 Minuten Schwimmen oder Schwitzen, unmittelbar nach dem Handtuchtrocknen und mindestens alle 2 Stunden während der Sonneneinstrahlung erneut angewendet.
Die Gesichtscreme B wird am Abend nach dem Waschen und Trocknen des Gesichts aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Wechseln Sie durch die klinische Bewertung von der Grundlinie auf globalen feinen Linien, Falten und Füßen von Crows Füßen.
Der Hauptforscher bewertet die Gesichtsbedingung jedes Probanden für das Erscheinungsbild der genannten Zeichen auf einer Skala von 0-9, wobei 0 = keine, 1-3 = mild, 4-6 = moderat und 7-9 = schwerwiegend ist.
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Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Bewertung der Hauttoleranz
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3)
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf Erythem, Trockenheit/Skalierung, Verbrennung/Stechen und Gefühl der Trockenheit/Enge.
Der Hauptforscher bewertet die Gesichtsbedingung jedes Probanden für das Erscheinungsbild der genannten Zeichen auf einer Skala von 0-3, wobei 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend ist.
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Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3);
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Wechseln Sie durch die klinische Bewertung von der Grundlinie auf globalen feinen Linien, Falten und Füßen von Crows Füßen.
Der Hauptforscher bewertet die Gesichtsbedingung jedes Probanden für das Erscheinungsbild der genannten Zeichen auf einer Skala von 0-9, wobei 0 = keine, 1-3 = mild, 4-6 = moderat und 7-9 = schwerwiegend ist.
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Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3);
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Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf taktiler Oberflächenrauheit; Unklarheit; Mangel an globaler Festigkeit (Look); Mangel an globaler Hautfestigkeit (Gefühl); Elastizität (Prise Rückstoßbewertung); insgesamt Unerlustigkeit des Hauttonus (Brauntöne); Mangel an Ausstrahlung/Helligkeit; Gesamtfotodamage; Fleckige Hyperpigmentierung; Diskrete Pigmentierung; Hautelastizität/Resilienz durch Messung des Einleitungsrecoils.
Der Hauptforscher bewertet die Gesichtsbedingung jedes Probanden für das Erscheinungsbild der genannten Zeichen auf einer Skala von 0-9, wobei 0 = keine, 1-3 = mild, 4-6 = moderat und 7-9 = schwerwiegend ist.
Für die Hautelastizität/Ausfallsicherheit drückt der Hauptforscher die Haut an der Teststelle zwischen Daumen und Mittelfinger ein, hält die Haut ungefähr zwei Sekunden lang an Ort und Stelle und notiert dann die Zeit für die Haut, um zu ihrer ursprünglichen Konformation zurückzukehren.
Eine Abnahme der Pinch-Recoil-Zeiten weist auf eine Zunahme der Hautelastizität/Resilienz hin.
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Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Bewertung der Hauttoleranz
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf Ödemen und Juckreiz.
Der Hauptforscher bewertet die Gesichtsbedingung jedes Probanden für das Erscheinungsbild der genannten Zeichen auf einer Skala von 0-3, wobei 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend ist.
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Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Bewertung der Hauttoleranz
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf Erythem, Trockenheit/Skalierung, Verbrennung/Stechen und Gefühl der Trockenheit/Enge.
Der Hauptforscher bewertet die Gesichtsbedingung jedes Probanden für das Erscheinungsbild der genannten Zeichen auf einer Skala von 0-3, wobei 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend ist.
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Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Teilnehmers zur Bewertung des Gesichtshautzustands im Gesicht.
Die Teilnehmer beantworten sechs Fragen und bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 1 auf 10, wobei eine höhere Punktzahl eine positivere Antwort anzeigt.
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Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Produktbewertung
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Produktbewertungsfragebogen zur Beurteilung des Prozentsatzes der günstigen Antworten im Vergleich zu ungünstigen Antworten.
Die Teilnehmer beantworten 23 Fragen und Zahlen als: stimmen nicht zu, stimmen nicht zu, stimmen weder zu, stimmen noch nicht zu, stimmen etwas zu und stimmen vollständig zu.
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Besuchen Sie 3 (Tag 28 ± 3); Besuchen Sie 4 (Tag 56 ± 3); Besuchen Sie 5 (Tag 84 ± 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2024SK100190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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