Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering og sammenligning

2. juli 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En randomiseret, evaluator-blind, tolv uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en retinol-alternativ indeholdende ansigtscreme til forbedring af hudtekstur, udstråling/lysstyrke og udseendet af fine linjer, rynker, ujævn hudfarve og mørke pletter med en positiv kontrol af en retinolholdig creme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV
  • Endelig gennemgang af støtteberettigelse (besøg 2): udviser moderat til svær (score på 4-7 på en 0-9-punkts skala) samlet fotodamage på hendes ansigt, som evalueret af PI ved besøg 2

  • Endelig gennemgang af støtteberettigelse (besøg 2): har en score på mindst 4-7 (moderat til svær på en 0-9-punkts skala) på mindst 3 af de 5 efter kliniske klassificeringsparametre i hendes ansigt, som evalueret af PI i besøg 2:

    jeg. Globale fine linjer II. Rynker (under-øje og/eller krage fødder) iii. Taktil overflade ruhed IV. Samlet ujævnhed i hudfarve v. Mangel på udstråling/lysstyrke VI. Mangel på hudfasthed (se og/eller fornemmelse)

  • Generelt i godt helbred
  • I stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Individual har underskrevet samtykke til fotograferingsfrigivelse og ICD inklusive sundhedsforsikringsportabilitet og offentliggørelse af ansvarlighed
  • Har til hensigt at afslutte undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i undersøgelsesstudiematerialet
  • Har en allerede eksisterende eller sovende ansigtsdermatologisk tilstand, der efter PI eller designets mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller på anden måde være upassende til undersøgelsesdeltagelse (f.eks. Alvorlig acne, acne conglobata, psoriasis, rosacea, rashs, eksema, atopisk dermatitis, hudkræft, mange og eller alvorlig udveksling, observerbar sunpan/sunbane/sunbane/sunbane/sunbane ar, nevi, tatovering, overdreven hår osv.)
  • Har selvopfattet meget følsom hud
  • Har selvrapporteret type 1 eller type 2-diabetes eller tager insulin eller en anden anti-diabetisk medicin.
  • Tager medicin/bruger et produkt, der ville maskere en bivirkning eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Rapporteres selv for at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Har en historie med eller en samtidig sundhed/anden tilstand/situation, der efter PI's mening kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller blande sig markant med den enkeltes deltagelse i undersøgelsen
  • Har en operation og/eller invasiv medicinsk procedure planlagt under undersøgelsen
  • Deltager samtidig i nogen anden undersøgelse eller har deltaget i nogen undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1
  • Er medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem i PI, studiewebsted eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ansigtscreme A (celle A)
Hvert emne får den tildelte IP (ansigtscreme A) og APS, der skal bruges i 12 uger.
Andet: Ansigtscreme a
Deltagerne bruger ansigtsrenset to gange dagligt (morgen og aften). Ansigtscreme A vil blive påført topisk jævnt over hele ansigtet efter rensning og tørring af ansigt om morgenen og om aftenen. Solcreme påføres jævnt over hele ansigtet efter ansigtscreme A om morgenen og påføres igen efter 80 minutters svømning eller sved, umiddelbart efter håndklæde-tørring og mindst hver 2. time under soleksponering.
Eksperimentel: ARM 2: FACIAL CREAM B (Cell B)
Hvert emne får den tildelte IP (ansigtscreme B) og APS, der skal bruges i 12 uger.
Andet: Ansigtscreme b
Deltagerne vil bruge ansigtsrenset to gange dagligt (morgen og aften). Solcreme vil blive påført jævnt over hele ansigtet efter rensning om morgenen og genanvendt efter 80 minutters svømning eller sved, umiddelbart efter tørring af håndklædning og mindst hver 2. time under soleksponering. Ansigtscreme B påføres om aftenen efter vask og tørre ansigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitetsvurdering
Tidsramme: Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Ændring fra baseline på globale fine linjer, rynker under øjet og Crow's fødder rynker ved klinisk evaluering. Den vigtigste efterforsker vil vurdere hvert individets ansigtstilstand for udseendet af de nævnte tegn på en skala fra 0-9, hvor 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-9 = svær.
Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Kutan tolerancevurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 28 ± 3)
Ændring fra baseline på erythema, tørhed/skalering, brændende/stikkende og følelse af tørhed/tæthed. Den vigtigste efterforsker vil vurdere hvert individets ansigtstilstand for udseendet af de nævnte tegn på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Besøg 3 (dag 28 ± 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitetsvurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3);
Ændring fra baseline på globale fine linjer, rynker under øjet og Crow's fødder rynker ved klinisk evaluering. Den vigtigste efterforsker vil vurdere hvert individets ansigtstilstand for udseendet af de nævnte tegn på en skala fra 0-9, hvor 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-9 = svær.
Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3);
Klinisk effektivitetsvurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Skift fra baseline på taktil overfladegrødhed; Mangel på klarhed; Mangel på global fasthed (look); Mangel på global hudfasthed (følelse); Elasticitet (pinch recoil evaluering); samlet ujævnhed af hudfarve (brune toner); Mangel på udstråling/lysstyrke; Samlet fotodamage; Mottled hyperpigmentering; Diskret pigmentering; Hudelasticitet/elasticitet via måling af knivspids. Den vigtigste efterforsker vil vurdere hvert individets ansigtstilstand for udseendet af de nævnte tegn på en skala fra 0-9, hvor 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-9 = svær. For hudelasticitet/elasticitet vil den vigtigste efterforsker klemme huden på teststedet mellem tommelfingeren og langfingeren, holde huden på plads i cirka to sekunder og derefter bemærke tiden for huden til at vende tilbage til sin oprindelige konformation. Et fald i knivspidstider indikerer en stigning i hudelasticitet/elasticitet.
Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Kutan tolerancevurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Skift fra baseline på ødemer og kløe. Den vigtigste efterforsker vil vurdere hvert individets ansigtstilstand for udseendet af de nævnte tegn på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Kutan tolerancevurdering
Tidsramme: Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Ændring fra baseline på erythema, tørhed/skalering, brændende/stikkende og følelse af tørhed/tæthed. Den vigtigste efterforsker vil vurdere hvert individets ansigtstilstand for udseendet af de nævnte tegn på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Selvvurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Deltagerens spørgeskema til selvvurdering for at vurdere ansigtshudtilstanden. Deltagerne vil besvare seks spørgsmål og bedømme deres svar på en skala fra 1 til 10, hvor en højere score indikerer et mere positivt svar.
Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Produktvurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)
Produktvurderingsspørgeskema for at vurdere procentdelen af ​​gunstige svar sammenlignet med ugunstige svar. Deltagerne vil besvare 23 spørgsmål og satse som: uenig fuldstændigt, uenig noget, hverken er enige eller uenige, er enige om noget og er helt enige.
Besøg 3 (dag 28 ± 3); Besøg 4 (dag 56 ± 3); Besøg 5 (dag 84 ± 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2024SK100190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner