Tutkimus kahden kasvovoiteen tehokkuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi kohtalaisessa vakavasti fotovadatoituneella iholla
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Satunnaistettu, arvioijaloke, kahdentoista viikon käyttötutkimus kahden kasvovoiteen tehokkuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi kohtalaisesti tai vakavasti fotomoituneeseen ihoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida retinolin vaihtoehtoisen kasvojen kerman tehokkuutta ihon tekstuurin, säteilyn/kirkkauden ja hienojen viivojen, ryppyjen, epätasaisen ihon sävyn ja tummien pisteiden esiintymisen parantamisessa retinolia sisältävän kerman positiivisella hallinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick ihon tyyppi I, II, III tai IV
- Lopullinen kelpoisuuden arviointi (vierailu 2): Näyttää kohtalaisen tai vakavan (pisteet 4-7 0-9-pisteisessä asteikolla) yleinen fotodamage hänen kasvonsa, kuten PI arvioi vierailussa 2
Kelpoisuuden lopullinen katsaus (vierailu 2): Piste on vähintään 4-7 (kohtalainen tai vakava, 0-9 pisteen asteikolla) vähintään 3: sta viidestä seuraavista kliinisistä luokitusparametreista hänen kasvonsa, kuten PI arvioi vierailussa 2:
i. Globaalit hienot viivat II. Ryppyjä (silmän alla ja/tai varis jalat) iii. Tunto pinnan karheus IV. Ihon sävyn yleinen epätasaisuus v. Säteily/kirkkauden puute VI. Ihon lujuuden puute (ilme ja/tai tunne)
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Henkilö on allekirjoittanut suostumuksen valokuvien julkaisusta ja ICD
- Aikoo suorittaa tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto -ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- On tiedossa allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin ajankohtaisiin ihonhoitotuotteisiin tai ainesosiin tutkimusmateriaaleissa
- On olemassa olemassa oleva tai lepotilassa oleva kasvojen dermatologinen tila, joka voi PI: n tai nimittäjän mielipiteessä sekoittaa tutkimustulokset tai muuten olla sopimaton tutkimuksen osallistumiselle (esim. Vakava akne, aknen konglobata, psoriaasi, ruusucea, ihottumat, ekseema, atopillinen dermatiitti, iho- ja/tai sar-eczema, ecoriations, SUNTAN-SUUNNAA, SUUNNALLINEN SUNTERIIVISET, SUUNNAA, SUUNNALLISEN SUNTERIIVISEN SUUNNAN SAKAUTUKSET, SUNTERIAVAT, SUUNNAA YHTEISÖN SAKAUSTEEN, SUNTERI-SUNNACE-SUNNABURIA Arvet, nevi, tatuointi, liialliset hiukset jne.)
- On itsenäinen erittäin herkkä iho
- On itse ilmoitettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai se käyttää insuliinia tai muuta diabeettisen lääkityksen.
- Käyttää lääkitystä/käyttämällä tuotetta, joka peittää haittavaikutuksen tai sekoittaa tutkimustulokset
- On itse ilmoitettu olevan raskaana, imettävä tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
- On historiaa tai samanaikainen terveys/muu tila/tilanne, joka PI: n mielestä henkilölle voi asettaa yksilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustulokset tai häiritä merkittävästi yksilön osallistumista tutkimukseen
- On tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus ja/tai invasiivinen lääketieteellinen toimenpide
- Osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun tutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen vierailua 1
- On PI: n, opintosivuston tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai välitön perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: kasvovoide A (solu a)
Jokainen koehenkilö toimitetaan määritetty IP (kasvovoide A) ja APS: n käytettäväksi 12 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät kasvojen puhdistusainetta kahdesti päivässä (aamu ja ilta).
Kasvovoide A levitetään paikallisesti tasaisesti koko kasvojen yli puhdistuksen ja kuivumisen jälkeen aamulla ja illalla.
Aurinkovoidetta levitetään tasaisesti koko kasvojen yli kasvovoiteen A
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: kasvovoide B (solu B)
Jokainen kohde toimitetaan määritetty IP (kasvovoide B) ja APS: n käytettäväksi 12 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät kasvojen puhdistusainetta kahdesti päivässä (aamu ja ilta). Aurinkovoidetta levitetään tasaisesti koko kasvojen yli puhdistuksen jälkeen aamulla ja levitetään uudelleen 80 minuutin uinnin tai hikoilun jälkeen, heti pyyhkeiden kuivumisen jälkeen ja vähintään 2 tunnin välein auringonvaloksen aikana.
Kasvovoide B levitetään illalla pesun ja kuivumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Vaihda lähtötasosta globaaleilla hienoilla viivoilla, silmän alla olevilla ryppyillä ja Crow'n jalkojen ryppyillä kliinisellä arvioinnilla.
Päätutkija arvioi kunkin koehenkilön kasvot mainittujen merkkien esiintymiselle asteikolla 0-9, missä 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-9 = vakava.
|
Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
|
Ihon toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 28 ± 3)
|
Vaihda lähtötasosta punoituksessa, kuivumisessa/skaalaamisessa, polttamisesta/pistämisestä ja kuivuuden/tiukuuden tunneesta.
Päätutkija arvioi kunkin koehenkilön kasvot mainitun merkin esiintymiselle asteikolla 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
|
Käy 3 (päivä 28 ± 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3);
|
Vaihda lähtötasosta globaaleilla hienoilla viivoilla, silmän alla olevilla ryppyillä ja Crow'n jalkojen ryppyillä kliinisellä arvioinnilla.
Päätutkija arvioi kunkin koehenkilön kasvot mainittujen merkkien esiintymiselle asteikolla 0-9, missä 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-9 = vakava.
|
Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3);
|
|
Kliinisen tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Vaihda lähtötilanteesta kosketuspinnan karheuden kohdalla; Selkeyden puute; Globaalin lujuuden puute (ilme); Globaalin ihon lujuuden puute (Feel); Joustavuus (Pinch Recoil -arviointi); ihon sävyn yleinen epätasaisuus (ruskeat sävyt); Säteilyn/kirkkauden puute; Yleinen fotoMage; Pilkullinen hyperpigmentaatio; Erillinen pigmentaatio; Ihon joustavuus/joustavuus hyppysetelon mittauksen avulla.
Päätutkija arvioi kunkin koehenkilön kasvot mainittujen merkkien esiintymiselle asteikolla 0-9, missä 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-9 = vakava.
Ihon joustavuuden/kestävyyden saavuttamiseksi päätutkija puristaa ihon testipaikalla peukalon ja keskisormen välillä, pitää ihoa paikoillaan noin kahden sekunnin ajan ja huomaa sitten, että iho palaa alkuperäiseen konformaatioonsa.
Pienenen puristusaikojen väheneminen osoittaa ihon joustavuuden/joustavuuden lisääntymisen.
|
Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
|
Ihon toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Vaihda turvotuksen ja kutinan lähtötasosta.
Päätutkija arvioi kunkin koehenkilön kasvot mainitun merkin esiintymiselle asteikolla 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
|
Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
|
Ihon toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Vaihda lähtötasosta punoituksessa, kuivumisessa/skaalaamisessa, polttamisesta/pistämisestä ja kuivuuden/tiukuuden tunneesta.
Päätutkija arvioi kunkin koehenkilön kasvot mainitun merkin esiintymiselle asteikolla 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
|
Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
|
Itsearviointi
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Osallistujan itsearviointikysely kasvojen ihon kunnon arvioimiseksi.
Osallistujat vastaavat kuuteen kysymykseen ja arvioivat vastauksensa asteikolla 1 - 10, missä korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman vastauksen.
|
Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
|
Tuotearviointi
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Tuotteen arviointikysely arvioitaessa suotuisten vastausten prosenttiosuutta epäsuotuisan vastaukseen verrattuna.
Osallistujat vastaavat 23 kysymykseen ja arviointiin: Erimielisyys kokonaan, eri mieltä jonkin verran, eivät ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, ole jonkin verran samaa mieltä ja ole täysin samaa mieltä.
|
Käy 3 (päivä 28 ± 3); Käy 4 (päivä 56 ± 3); Käy 5 (päivä 84 ± 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2024SK100190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .