Studie na vyhodnocení a porovnání účinnosti dvou krémů na obličej na mírně až vážně fotodamatované pokožce
2. července 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Randomizovaná, hodnotitelská slepá, dvanáctýdenní studie využití pro vyhodnocení a porovnání účinnosti dvou krémů na obličej na mírně až silně fotodamatované pokožce
Cílem této studie je zhodnotit účinnost alternativního obličejového krému obsahujícího retinol při zlepšování textury kůže, záření/jasu a vzhledu jemných linií, vrásek, nerovnoměrného tónu pleti a tmavých skvrn s pozitivní kontrolou krému obsahujícího retinol.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick Skin Type I, II, III nebo IV
- Konečný přehled způsobilosti (návštěva 2): vystavují mírné až závažné (skóre 4-7 na stupnici 0-9-bodové) celkové fotodamage na tváři, jak je vyhodnoceno PI na návštěvě 2
Konečný přehled způsobilosti (návštěva 2): má skóre nejméně 4-7 (střední až závažné, na 0-9-bodové stupnici) na nejméně 3 z 5 po parametrech klinického klasifikace na její tváři, jak je vyhodnoceno PI při návštěvě 2:
i. Globální jemné linie II. Vrásky (pod očima a/nebo nohy vrány) III. Hmatová drsnost povrchu IV. Celková nerovnoměrnost tónu pleti v. Nedostatek záření/jasu VI. Nedostatek pevnosti kůže (vzhled a/nebo pocit)
- Obecně v dobrém zdraví
- Schopen číst, psát, mluvit a porozumět angličtině
- Jednotlivec podepsal souhlas s vydáním fotografie a ICD včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění
- Má v úmyslu dokončit studii a je ochotný a schopen dodržovat všechny pokyny pro studium
Kritéria pro vyloučení:
- Má známé alergie nebo nežádoucí účinky na běžné produkty nebo přísady pro péči o pleť nebo ingredience ve vyšetřovacích studijních materiálech
- Has a pre-existing or dormant facial dermatologic condition that, in the PI or designee's opinion, may confound the study results or otherwise be inappropriate for study participation (e.g., severe acne, acne conglobata, psoriasis, rosacea, rashes, eczema, atopic dermatitis, skin cancer, many and/or severe excoriations, observable suntan/sunburn, scars, Nevi, tetování, nadměrné vlasy atd.)
- Má vnímanou velmi citlivou pokožku
- Má diabetes typu 1 nebo 2. typu nebo užívá inzulín nebo jiný antidiabetický lék.
- Užívá léky/pomocí produktu, který by maskoval nežádoucí událost nebo zmást výsledky studie
- Je hlášena jako těhotná, kojící nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 30 dnů od dokončení studie
- Má historii nebo souběžné zdraví/jiná podmínka/situace, která může podle názoru PI vystavit jednotlivce k významnému riziku, zmást výsledky studie nebo výrazně zasahovat do účasti jednotlivce na studii
- Má během studie plánovaný chirurgický zákrok a/nebo invazivní lékařský postup
- Současně se účastní jakékoli jiné studie nebo se účastnil jakékoli studie do 30 dnů před návštěvou 1
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo bezprostředním členem rodiny PI, studijní stránky nebo sponzor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Krém na obličej A (Cell A)
Každý subjekt bude vybaven přiřazenou IP (obličejový krém A) a APS, které se použijí po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou používat čistič obličeje dvakrát denně (ráno a večer).
Krém na obličej A bude po očištění a sušení obličeje a večer a večer nanesen lokálně rovnoměrně na celé tváři.
Opalovací krém bude po celém obličejovém krému A ráno aplikován rovnoměrně na celou tvář a po 80 minutách plavání nebo pocení, bezprostředně po vysušení ručníku a nejméně každé 2 hodiny během slunečního vystavení.
|
|
Experimentální: ARM 2: Krém na obličej B (buňka B)
Každý subjekt bude vybaven přiřazenou IP (obličejový krém B) a AP, které se použijí po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou používat čistič obličeje dvakrát denně (ráno a večer). Opalovací krém se po očištění ráno aplikuje rovnoměrně na celou tvář a znovu se použije po 80 minutách plavání nebo pocení, bezprostředně po sušení ručníku a nejméně každé 2 hodiny během vystavení sluncem.
Krém na obličej B bude aplikován večer po mytí a sušení tváře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinické účinnosti
Časové okno: Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na globálních jemných liniích, vráskách pod okem a vrásky nohou vrány klinickým hodnocením.
Hlavní vyšetřovatel posoudí podmínku obličeje každého subjektu pro vzhled uvedených znaků na stupnici 0-9, kde 0 = žádný, 1-3 = mírný, 4-6 = střední a 7-9 = závažný.
|
Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
|
Hodnocení kožní tolerance
Časové okno: Navštivte 3 (den 28 ± 3)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na erytém, suchost/škálování, pálení/bodnutí a pocit suchosti/těsnosti.
Hlavní vyšetřovatel posoudí podmínku obličeje každého subjektu pro vzhled uvedených znaků na stupnici 0-3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Navštivte 3 (den 28 ± 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinické účinnosti
Časové okno: Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3);
|
Změňte se z výchozí hodnoty na globálních jemných liniích, vráskách pod okem a vrásky nohou vrány klinickým hodnocením.
Hlavní vyšetřovatel posoudí podmínku obličeje každého subjektu pro vzhled uvedených znaků na stupnici 0-9, kde 0 = žádný, 1-3 = mírný, 4-6 = střední a 7-9 = závažný.
|
Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3);
|
|
Posouzení klinické účinnosti
Časové okno: Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Změna z výchozí hodnoty na drsnost hmatové povrchu; Nedostatek jasnosti; Nedostatek globální pevnosti (vzhled); Nedostatek globální pevnosti kůže (pocit); Elasticita (hodnocení zpětného zpětného rázu); celková nerovnoměrnost tónu pleti (hnědé tóny); Nedostatek záření/jasu; Celková fotodamage; Slomná hyperpigmentace; Diskrétní pigmentace; Elasticita/odolnost kůže prostřednictvím měření sekvence.
Hlavní vyšetřovatel posoudí podmínku obličeje každého subjektu pro vzhled uvedených znaků na stupnici 0-9, kde 0 = žádný, 1-3 = mírný, 4-6 = střední a 7-9 = závažný.
Pro elasticitu/odolnost pokožky se hlavní vyšetřovatel potká kůži na testovacím místě mezi palcem a prostředním prstem, drží pokožku na místě přibližně dvě sekundy a poté si všimněte času, aby se kůže vrátila k původní konformaci.
Zkrácení doby rekonu špetku ukazuje zvýšení elasticity/odolnosti kůže.
|
Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
|
Hodnocení kožní tolerance
Časové okno: Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na otoky a svědění.
Hlavní vyšetřovatel posoudí podmínku obličeje každého subjektu pro vzhled uvedených znaků na stupnici 0-3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
|
Hodnocení kožní tolerance
Časové okno: Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na erytém, suchost/škálování, pálení/bodnutí a pocit suchosti/těsnosti.
Hlavní vyšetřovatel posoudí podmínku obličeje každého subjektu pro vzhled uvedených znaků na stupnici 0-3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
|
Sebehodnocení
Časové okno: Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Dotazník pro sebehodnocení účastníka k posouzení stavu kůže obličeje.
Účastníci zodpoví šest otázek a hodnotí své odpovědi na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre naznačuje pozitivnější odpověď.
|
Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
|
Posouzení produktu
Časové okno: Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Dotazník hodnocení produktu pro posouzení procenta příznivých odpovědí ve srovnání s nepříznivými odpověďmi.
Účastníci odpoví na 23 otázek a hodnocení jako: zcela nesouhlasíte, poněkud nesouhlasí, ani souhlasí, ani nesouhlasí, poněkud souhlasí a zcela souhlasí.
|
Navštivte 3 (den 28 ± 3); Navštivte 4 (den 56 ± 3); Navštivte 5 (den 84 ± 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS2024SK100190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .