Un estudio para evaluar y comparar la eficacia de dos cremas faciales en la piel moderada a severamente fotodamagada
2 de julio de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio de uso aleatorizado de evaluador, ciego, de doce semanas, para evaluar y comparar la eficacia de dos cremas faciales en la piel moderada a severamente fotodamagada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una crema facial que contiene alternativa de retinol para mejorar la textura de la piel, el resplandor/brillo y la aparición de líneas finas, arrugas, tono de piel desigual y manchas oscuras, con un control positivo de una crema que contiene retinol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- KGL Skin Study Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fitzpatrick Skin tipo I, II, III o IV
- Revisión final de la elegibilidad (Visita 2): exhibe un fotodama general moderado a severo (puntaje de 4-7 en una escala de 0-9) en su rostro, según lo evaluado por el PI en Visit 2
Revisión final de la elegibilidad (Visita 2): tiene una puntuación de al menos 4-7 (moderada a severa, en una escala de 0-9 puntos) en al menos 3 de los 5 siguientes a los parámetros de clasificación clínica en su rostro, según lo evaluado por el PI en la visita 2:
i. Líneas finas globales II. Arrugas (pies debajo de los ojos y/o cuervos) iii. Rugosidad de la superficie táctil IV. La desigualidad general del tono de piel v. Falta de resplandor/brillo VI. Falta de firmeza de la piel (aspecto y/o sensación)
- Generalmente en buena salud
- Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés
- El individuo ha firmado el consentimiento para la liberación de fotografías y la ICD, incluida la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y puede seguir todas las instrucciones de estudio
Criterios de exclusión:
- Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a los productos o ingredientes de la piel tópicos comunes en los materiales de estudio de investigación
- Has a pre-existing or dormant facial dermatologic condition that, in the PI or designee's opinion, may confound the study results or otherwise be inappropriate for study participation (e.g., severe acne, acne conglobata, psoriasis, rosacea, rashes, eczema, atopic dermatitis, skin cancer, many and/or severe excoriations, observable suntan/sunburn, scars, Nevi, tatuaje, cabello excesivo, etc.)
- Ha autopercibido la piel muy sensible
- Tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético.
- Está tomando un medicamento/usando un producto que enmascararía un evento adverso o confundiría los resultados del estudio
- Se informa a sí mismo para estar embarazada, lactando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- Tiene un historial o una salud concurrente/otra condición/situación que, en opinión del PI, puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio
- Tiene una cirugía y/o un procedimiento médico invasivo planeado durante el estudio
- Participa simultáneamente en cualquier otro estudio o ha participado en cualquier estudio dentro de los 30 días previos a la visita 1
- Es empleado/contratista o miembro de la familia inmediata del PI, el sitio de estudio o el patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: crema facial A (celda A)
Cada sujeto recibirá la IP asignada (crema facial A) y el APS para usar durante 12 semanas.
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Los participantes usarán el limpiador facial dos veces al día (mañana y tarde).
La crema facial A se aplicará de manera tópica sobre toda la cara después de la limpieza y la cara de secado por la mañana y por la noche.
El protector solar se aplicará de manera uniforme sobre toda la cara después de la crema facial A por la mañana y se volverá a aplicar después de 80 minutos de natación o sudoración, inmediatamente después del secado de la toalla, y al menos cada 2 horas durante la exposición al sol.
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Experimental: Brazo 2: crema facial B (celda B)
Cada sujeto recibirá la IP asignada (crema facial B) y el APS para usar durante 12 semanas.
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Los participantes usarán el limpiador facial dos veces al día (mañana y tarde). El protector solar se aplicará de manera uniforme sobre toda la cara después de la limpieza por la mañana y se volverá a aplicar después de 80 minutos de natación o sudoración, inmediatamente después de secar la toalla, y al menos cada 2 horas durante la exposición al sol.
La crema facial B se aplicará por la noche después de lavar y secar la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Visite 5 (día 84 ± 3)
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Cambie de la línea de base en líneas finas globales, arrugas debajo de los ojos y arrugas de los pies de Crow por evaluación clínica.
El investigador principal evaluará la condición facial de cada sujeto para la aparición de los signos mencionados en una escala de 0-9, donde 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-9 = severo.
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Visite 5 (día 84 ± 3)
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Evaluación de tolerancia cutánea
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 28 ± 3)
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Cambie de la línea de base en eritema, sequedad/escalado, ardor/picadura y sensación de sequedad/tensión.
El investigador principal evaluará la condición facial de cada sujeto para la aparición de los signos mencionados en una escala de 0-3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
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Visite 3 (día 28 ± 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3);
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Cambie de la línea de base en líneas finas globales, arrugas debajo de los ojos y arrugas de los pies de Crow por evaluación clínica.
El investigador principal evaluará la condición facial de cada sujeto para la aparición de los signos mencionados en una escala de 0-9, donde 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-9 = severo.
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Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3);
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Evaluación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Cambiar de base en la rugosidad de la superficie táctil; Falta de claridad; Falta de firmeza global (mirada); Falta de firmeza global de la piel (sensación); Elasticidad (evaluación de retroceso de pellizco); desigualidad general del tono de piel (tonos marrones); Falta de resplandor/brillo; Fotodama general; Hiperpigmentación moteada; Pigmentación discreta; La elasticidad/resistencia de la piel mediante medición de retroceso de pellizco.
El investigador principal evaluará la condición facial de cada sujeto para la aparición de los signos mencionados en una escala de 0-9, donde 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-9 = severo.
Para la elasticidad/resistencia de la piel, el investigador principal pellizcará la piel en el sitio de prueba entre el pulgar y el dedo medio, mantendrá la piel en su lugar durante aproximadamente dos segundos y luego anotará el tiempo para que la piel regrese a su conformación original.
Una disminución en los tiempos de retroceso de pellizco indica un aumento en la elasticidad/resistencia de la piel.
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Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Evaluación de tolerancia cutánea
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Cambiar desde la línea de base en edema y picazón.
El investigador principal evaluará la condición facial de cada sujeto para la aparición de los signos mencionados en una escala de 0-3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
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Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Evaluación de tolerancia cutánea
Periodo de tiempo: Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Cambie de la línea de base en eritema, sequedad/escalado, ardor/picadura y sensación de sequedad/tensión.
El investigador principal evaluará la condición facial de cada sujeto para la aparición de los signos mencionados en una escala de 0-3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
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Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Autoevaluación
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Cuestionario de autoevaluación del participante para evaluar la condición de la piel facial.
Los participantes responderán seis preguntas y calificarán sus respuestas en una escala del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una respuesta más positiva.
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Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Evaluación de productos
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Cuestionario de evaluación del producto para evaluar el porcentaje de respuestas favorables en comparación con las respuestas desfavorables.
Los participantes responderán 23 preguntas y la tasa como: en desacuerdo por completo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, acordarán un poco y de acuerdo por completo.
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Visite 3 (día 28 ± 3); Visite 4 (día 56 ± 3); Visite 5 (día 84 ± 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS2024SK100190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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