角膜創傷治癒研究のためのlacripep
角膜創傷治癒と眼表面の恒常性のための新しい治験剤であるlacripep
この研究の目的は、光骨折角膜切除術（PRK）後の表在性角膜損傷修復の治療としてのlacripepの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、偶発的または戦闘関連の外傷後、または光骨折運位性（PRK）のような眼科手術から見られるような角膜の創傷治癒（目の前面を覆う透明な組織）に対する目のエドロップ薬物療法の影響を評価することです。 この研究は、lacripepが眼の表面治癒における効果的な治療法であり、怪我後の視覚回復をスピードアップするかどうかを理解するのに役立ちます。
参加者は、軍事治療施設でのケアを受ける資格のあるアクティブなサービスメンバーでなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose Sia
- メール：rosekristine.c.sia.ctr@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin G Kuhar, OD
- 電話番号：571-231-1600
- メール：benjamin.g.kuhar.mil@health.mil
研究場所
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- 募集
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
コンタクト：
- Benjamin G Kuhar, OD
- 電話番号：571-231-1600
- メール：dha.belvoir.fbch.mbx.wresp-research@health.mil
-
コンタクト：
- Angelica Ochoa
- 電話番号：571-231-1670
- メール：dha.belvoirfbch.mbx.wresp-research@health.mil
-
主任研究者：
- Benjamin G Kuhar, OD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、あらゆる人種、21歳以上
- ケアの対象となる現役の米国兵役メンバー
- 乱視0〜 -1.50 dおよび-4.00 Dまでの近視（d）球体の球体（d）球体の球体の球体球体の球体の球体球体を望んでいます。
- マニフェスト屈折球体等価性の変化が両眼の0.50ディオプター（d）の変化によって実証されているように、過去1年間の安定した屈折
- 両眼で少なくとも20/20のCDVA
- 二国間PRKを受けることに選出されました
- 術後に最大6か月間のフォローアップ要件を満たすことができます
除外基準：
- 調査員の判断で予防的MMCの使用を必要とする、75ミクロン以上の計算されたアブレーションの深さまたはどちらの眼の他の条件の条件を計算しました
- どちらかの目の不安定または進行性近視、ケラトコノスまたはケラトコノス容疑者の兆候
- どちらの眼における異常な角膜地形の所見など、ケラトコノス、ペルシドの周辺変性
- Monovisionを対象とした治療
- ：（a）角膜蛍光染色総スコア4以上の眼の角膜蛍光染色の兆候と症状のいずれかの眼における角質蛍光染色総スコア4以上、（b）眼のいずれかの眼の症状評価（c）症状症状スコア≤40の症状症状スコア（c）の症状評価（砂の症状評価）のいずれかの症状スコア（砂）質問
- 妊娠中の女性被験者、母乳育児、または研究中に妊娠するつもりです。 妊娠と母乳育児は、この研究に参加しているかどうかにかかわらず、PRKを含む一般的な屈折手術に対する禁忌です。
- Residual, recurrent or active ocular diseases or corneal abnormalities in either eye such as iritis, uveitis, keratoconjunctivitis sicca, herpetic keratitis, vernal conjunctivitis, lagophthalmos, corneal scarring, anterior basement membrane disease, recurrent erosions, glaucoma, previous steroid responder, occludable chamber angles,視覚的に重要な白内障
- 屈折または治療の目的のために、以前の角膜または眼内手術
- コルチコステロイド、抗メタボライト、イソトレチノイン（Accutane®）、塩酸塩（Cordarone®）および/またはスマトリプタン（IMITREX®）など、治癒を損なう可能性のある同時局所または全身性薬物（IMITREXと同じファミリーの他の薬）
- 調査員の判断において、コラーゲンの血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼のヘルペスゾスターまたはシンプレックスを含むがこれらに限定されない病状は、治癒を損なう可能性があります。
- インフォームドコンセントを提供する法的能力がない個人（例えば、無能力の個人、認知障害）は登録されません。 すべての被験者は、研究に参加することに同意を提供する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は、片目でlacripepを受け取り、プラセボはもう一方の目で同時に受け取ります。
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参加者は、片目でラクリペップを受け取り、プラセボはもう一方の目で同時に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lacripepの有効性
時間枠：上皮の厚さ評価は、術後4日および7日、術後1、3、6か月で行われます。
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角膜の創傷治癒に対するラクリペップの有効性を決定するために、上皮の厚さは、光コヒーレンス断層撮影（OCT）を使用して測定されます。
OCTは、光波を使用して組織構造の詳細な画像を作成する非侵襲的なイメージング技術です。
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上皮の厚さ評価は、術後4日および7日、術後1、3、6か月で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lacripepの安全
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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Lacripepの安全性を決定するために、補正距離視力（CDVA）の戻りは、高コントラスト視力検査を使用して測定されます。
CDVAの戻りは、術前ベースラインから失われたCDVAラインが1つしかない眼の割合として定義されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin G Kuhar, OD、Alexander T. Augusta Military Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。