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각막 상처 치유 연구를위한 Lacripep

각막 상처 치유 및 안구 표면 항상성을위한 새로운 조사 요원 인 Lacripep

이 연구의 목적은 광선 형성 각막 절제술 (PRK) 후 표면 각막 손상 복구를위한 요법으로서 Lacripep의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 각막의 상처 치유 (눈의 전면을 덮고있는 투명 조직) 또는 부수적 또는 전투 관련 외상 후에 보이는 것과 같은 시각형 약물 (눈의 전면을 덮는 투명 조직) 또는 광전 형 각화 절제술 (PRK)과 같은 눈 수술에 대한 아이 드롭 약물 인 Lacripep의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Lacripep이 안구 표면 치유 및 부상 후 시각 회복 속도의 효과적인 치료인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

참가자는 군사 치료 시설에서 치료를받을 자격이있는 활동적인 서비스 회원이어야합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 21 세 이상의 인종의 남성 또는 여성
  2. 적극적인 의무 미국 군 복무원
  3. 최대 -4.00 다이오피터 (D) 구체의 원시의 굴절 보정 (D) 기간이 있거나없는 경우 0 ~ -1.50 D 및 최대 -4.00 D까지 두 눈의 구형에 해당합니다.
  4. 양 눈에서 매니페스트 굴절 구형의 변화에 ​​의해 입증 된 바와 같이 지난해 안정적인 굴절
  5. 양쪽 눈에서 최소 20/20의 CDVA
  6. 양자 PRK를 받기로 선택되었습니다
  7. 수술 후 최대 6 개월 동안 후속 요건을 충족 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 조사관의 판단에서 예방 MMC를 사용해야 할 75 미크론 또는 기타 조건의 계산 된 절제 깊이
  2. 불안정하거나 진보적 인 근시, 케라 토코 누스 또는 각질의 용의자의 징후
  3. 두 눈의 비정상 각막 지형 소견 예를 들어, 케라 토코 누스, 펠루 쿠드 한계 변성
  4. Monovision 대상 치료
  5. (a) Corneal Fluorescein Staining 총 점수는 National Eye Institute (NEI)/산업 워크샵 척도에서 총 점수 ≥4, (b) 두 눈에서 (c) 두 눈에서 증상 점수 ≤40 (Sande)에서 증상 점수 ≤40
  6. 임신, 모유 수유 또는 연구 중에 임신을하려는 여성 피험자. 임신과 모유 수유는이 연구에 참여했는지 여부에 관계없이 PRK를 포함하여 일반적으로 굴절 수술에 대한 금기 사항입니다.
  7. 이염, 포도막염, 케라 토 코네 틴 티브염 SICCA, 고장 각막염, vernal 결막염, 리게프 탈모, 각막 흉터, 내부 지하실 막 질환, 재발 물질 침식, glaucoma, occlude areverance angalser, occludable reportons, occludable arevance argels, visoid restarond와 같은 두 눈의 잔류, 재발 또는 활성 안구 질환 또는 각막 이상.
  8. 굴절 또는 치료 목적으로 두 눈의 이전 각막 또는 안내 수술
  9. 코르티코 스테로이드, 항 대사 산물, 이소 트레 티노 인 (Accutane®), 아미오다론 히드로 클로라이드 (Cordarone®) 및/또는 수마트립탄 (imitrex®)을 포함하여 치유를 손상시킬 수있는 동시 국소 또는 전신 약물
  10. 연구자의 판단에서 콜라겐 혈관 질환,자가 면역 질환, 면역 결핍 질환 및 안구 포진 조상 또는 단순을 포함하여 치유를 손상시킬 수있는 의학적 상태.
  11. 법적 동의를 제공 할 법적 동의가없는 개인 (예 : 무능력한 개인,인지 장애)은 등록되지 않습니다. 모든 과목은 연구에 참여하기 위해 동의를 제공해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
참가자는 한쪽 눈에는 Lacripep을 받고 다른 눈에는 동시에 위약을받습니다.
참가자는 한쪽 눈에 Lacripep을 받고 다른 눈에는 동시에 위약을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lacripep의 효능
기간: 상피 두께 평가는 수술 후 4 일 및 7 일에 수술 후 1, 3 및 6 개월에 수행됩니다.
각막 상처 치유에 대한 경찰관의 효능을 결정하기 위해, 상피 두께는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)을 사용하여 측정 될 것이다. OCT는 가벼운 파도를 사용하여 조직 구조의 상세한 이미지를 생성하는 비 침습적 이미징 기술입니다.
상피 두께 평가는 수술 후 4 일 및 7 일에 수술 후 1, 3 및 6 개월에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lacripep 안전
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
Lacripep의 안전성을 결정하기 위해, 교정 된 거리 시력 (CDVA)의 반환은 고 대비 시력 테스트를 사용하여 측정됩니다. CDVA의 반환은 수술 전 기준선에서 손실 된 CDVA 라인이 1 개 이하인 눈의 백분율로 정의됩니다.
6 개월에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin G Kuhar, OD, Alexander T. Augusta Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WRNMMC-2024-0470
  • HT94252411092 (기타 보조금/기금 번호: HJF/USAMRAA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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