Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lacripep sarveiskalvon haavan paranemista varten

Lacripep, uusi tutkittava aine, sarveiskalvon haavan paranemiseen ja silmän pinnan homeostaasiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lacripepin turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon vaurioiden korjaamisen terapiana fotorefraktiivisen keratectomy (PRK) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmäsilmityksen, lacripepin, sarveiskalvon (silmän etuosaa peittävän läpinäkyvä kudos) haavan paranemisen vaikutusta), kuten satunnaisen tai taisteluun liittyvän trauman jälkeen tai silmäleikkauksista, kuten fotorefraktiivinen keratectomy (PRK). Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, onko Lacripep tehokas hoito silmän pinnan paranemisessa ja visuaalisen palautumisen nopeuttamisessa vamman jälkeen.

Osallistujien on oltava aktiivisen palvelun jäsen, joka on kelvollinen hoitoon sotilaallisessa hoitolaitoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, mikä tahansa rodusta, 21 -vuotiaille ja vanhempille
  2. Aktiivisen palvelun sotilaspalvelun jäsenet, jotka ovat oikeutettuja hoitoon
  3. Likinäköisyyden haluaminen -4,00 -diopteriin (d) pallot asti ja ilman, että astigmatismi 0 --1,50 d ja -4,00 d -ilkeä pallomainen ekvivalentti molemmissa silmissä
  4. Vakaa taittuminen viimeisen vuoden ajan, kuten osoitetaan muutos molempien silmien ilmeisen taitekertaisen pallomaisen ekvivalentin muutoksella ≤ 0,50
  5. CDVA vähintään 20/20 molemmissa silmissä
  6. Valittu kahdenväliseen PRK: iin
  7. Pystyy täyttämään seurantavaatimukset jopa 6 kuukauden ajanjaksoon leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laskettu ablaation syvyys yli 75 mikronia tai muita olosuhteita kummassakin silmässä, mikä tutkijoiden arvioinnissa vaatii ennaltaehkäisevän MMC: n käyttöä
  2. Merkit epävakaasta tai edistyksellisestä likinäköisyydestä, keratokonuksesta tai keratokonuksesta epäillään kummassakin silmässä
  3. Epänormaalit sarveiskalvon topografiset havainnot kummassakin silmässä, esimerkiksi keratokonus, pellucid marginaalinen rappeutuminen
  4. Monovisioniin kohdistettu hoito
  5. Kuivasilmän merkkejä ja oireita, jotka perustuvat: (a) sarveiskalvon fluoreseiinin värjäytymisen kokonaispistemäärä ≥4 National Eye Institute (NEI)/teollisuuden työpaja -asteikolla kummassakin silmässä, (b) anethetoitu Schirmer -testitulokset ≤5 mm/5 minuuttia kummassakin silmässä, (c) oireiden pistemäärä ≤40 käyttämällä oireen arviointia kuivassa silmissä (Sande) -kyselyssä
  6. Naisten henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskaus ja imetys ovat vasta -aiheita taitekerroksen yleensä, mukaan lukien PRK, osallistuminen tähän tutkimukseen vai ei.
  7. Jäännös-, toistuvat tai aktiiviset silmätaudit tai sarveiskalvon poikkeavuudet joko silmässä, kuten irisis, uveiitti, keratokonjunktiviitti sicca, herpeettinen keratiitti, yläsidoskonktiviitti, lagophthalmos, sarveiskalvon huijari, anterior -kellarin muistomerkki, toistuvat eroosit, glokki, glokki, merkittäviä kaihia
  8. Aikaisempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus joko silmässä taitekerroin tai terapeuttisiin tarkoituksiin
  9. Samanaikaiset ajankohtaiset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®), amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) ja/tai sumatriptaani (Imitrex®) (muut lääkkeet samassa perheessä kuin Imitrex saavat
  10. Sairaus (t), jotka tutkijan arvioinnissa voi heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kollageenin verisuonisairauksiin, autoimmuunisairauksiin, immuunikatosairauksiin ja silmän herpes zoster tai simplex.
  11. Henkilöitä, jotka eivät ole laillisesti päteviä tarjoamaan tietoista suostumusta (esim. Työkyvyttömiä yksilöitä, kognitiivisesti heikentyneitä) ei ole ilmoittautunut. Kaikkien koehenkilöiden on annettava suostumus osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat Lacripepin toisessa silmässä ja lumelääke toisessa silmässä samanaikaisesti.
Osallistuja vastaanottaa Lacripepin toisessa silmässä ja plasebo toisessa silmässä samanaikaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lacripepin teho
Aikaikkuna: Epiteelin paksuuden arviointi suoritetaan 4 ja 7 päivässä postoperatiivisesti sitten 1, 3 ja 6 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Lakripepin tehokkuuden määrittämiseksi sarveiskalvon haavan paranemiseen, epiteelin paksuus mitataan käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT). OCT on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää kevyitä aaltoja kudosrakenteiden yksityiskohtaisten kuvien luomiseen.
Epiteelin paksuuden arviointi suoritetaan 4 ja 7 päivässä postoperatiivisesti sitten 1, 3 ja 6 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lacripep -turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
Lacripepin turvallisuuden määrittämiseksi korjatun etäisyyden näköterveyden (CDVA) palautus mitataan korkean kontrastin näkökyvyn testillä. CDVA: n palautus määritellään prosentuaaliseksi silmille, joilla ei ole enempää kuin 1 CDVA -linja, joka on menetetty preoperatiivisesta lähtötasosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin G Kuhar, OD, Alexander T. Augusta Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2024-0470
  • HT94252411092 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HJF/USAMRAA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa