糖尿病の末梢神経障害を持つ人々の感覚、バランス、可動性を改善するためのスマートインソール。 (Pathfeel)
2025年2月28日 更新者：Walk With Path
糖尿病の末梢神経障害のある人のバランスと身体活動に対する足節振動の有効性を調査する。
糖尿病の末梢神経障害のある人の歩行、バランス、末梢感覚の改善に対する振動インソールの長期的な影響は不明のままです。
Pathfeelの臨床試験では、軽度から重度の糖尿病性神経障害のある人の感覚知覚、歩行の質、バランス、身体活動を高めるために、10日間着用した振動インソールの有効性を調査します。
主な結果は、歩行速度と姿勢および動的バランスの変化です。
調査の概要
詳細な説明
Path Feel臨床試験では、糖尿病の末梢神経障害のある人の末梢感覚、バランス、および移動性を改善するために、日常生活中に10日間適用された足節振動の有効性を調査します。
軽度から重度の糖尿病性神経障害の22人は、ランダム化されたクロスオーバー設計でそれぞれ10日間の2日間の介入期間にわたってインソールシステムを着用する前向き比較を実行します。その間、デバイスが振動刺激を提供する期間があります。 活動レベル、末梢感覚、生活の質、バランス制御の変化を各条件間で比較して、足節振動の長期的な影響を決定します。
各参加者は、デバイスの使用期間を使用して4回の調査訪問を行います。 参加者は、生活の質（NeuroQOL）と転倒の恐怖（FES-I）を評価する一連のアンケートを完了します。 末梢神経障害のレベルの測定は、ニューロテイオメーター（すなわち、振動知覚のしきい値）と複合スコア（つまり、修正された神経障害障害スコア）を含む非侵襲的方法を使用して、両足で採用されます。 歩行中の歩行、姿勢、動的バランスウォーキング、階段ウォーキングは、3Dモーションキャプチャシステムとフォースプラットフォームの組み合わせを通じて評価されます。 身体活動の変化は、加速度によって定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M15GD
- Manchester Metropolitan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 糖尿病1型または2型の診断
- 1枚以上の触知可能な足パルス
- 振動知覚しきい値≥15ボルトおよび/またはMNDSスコア3以上で定義された軽度から中程度の糖尿病性末梢神経障害の存在。
- 18歳以上
- 30ステップで補助不能に歩く能力
- 研究の要件を理解することができます
- 足を定期的にチェックする能力（または別の人がチェックされている）。
- 調査文書を読むことができます
- フィットシューズサイズEU 36-47.5 / UK 3.5-13。
除外基準：
•アクティブフット潰瘍
- 下肢切断（2つのより少ないつま先の切断以上のもの）
- シャルコーの変形の存在
- 認知症またはその他の認知障害
- 患者の30ステップを歩く能力を制限する重大な心肺またはその他の全身性疾患。
- 130kgを超える体重の人（インソールデバイスの制限により）
- 埋め込み可能な神経刺激剤の存在
- ペースメーカーの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：振動
振動を伴うインソール
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唯一の振動は、振動するインソールシステムによって10日間適用されます。
参加者は、少なくとも1日4時間デバイスを着用します。
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プラセボコンパレーター：振動はありません
振動のないインソール
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参加者は、介入の10日間の間、1日あたり少なくとも4時間、振動をオフにしてデバイスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢バランス
時間枠：測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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圧力中心速度は、力プラットフォームを使用して評価されます。
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測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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歩行中の歩行速度
時間枠：測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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レベルと階段ウォーキング中の歩行速度は、3Dモーションキャプチャシステムによって評価されます。
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測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢感覚
時間枠：測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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Halluxでの振動知覚閾値（VPT）は、神経視度計によって両側に測定されます。
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測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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末梢感覚2
時間枠：測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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大小の感覚神経機能は、0〜10ポイントの範囲の複合スコアリングツールである修正ニューロパシー障害スコア（MNDS）を使用して評価されます。
スコアが高いほど、感覚の減少が大きくなります。
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測定は4つの時点で行われました：ベースライン、最初の振動介入の10日後、10日間のウォッシュアウト期間後、10日間の2回目の振動介入の終わりに測定が行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil D. Reeves, PhD, Professor、Lancaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。