- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855420
Solizioni intelligenti per migliorare la sensazione, l'equilibrio e la mobilità nelle persone con neuropatia periferica diabetica. (Pathfeel)
Studiando l'efficacia delle vibrazioni di unica del piede su equilibrio e attività fisica nelle persone con neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica per il percorso indagherà l'efficacia delle vibrazioni di unica del piede applicate per 10 giorni durante la vita quotidiana per migliorare la sensazione periferica, l'equilibrio e la mobilità nelle persone con neuropatia periferica diabetica.
Ventidue persone con neuropatia diabetica da lieve a grave eseguiranno un confronto prospettico in cui indossano un sistema di sole nel corso di due periodi interventistici di 10 giorni ciascuno in un design randomizzato e incrociato, durante il quale ci sarà un periodo in cui il dispositivo fornisce stimoli vibrazionali, contro una condizione di controllo in cui il dispositivo è uscito, ma non fornisce stimoli. Eventuali cambiamenti nei livelli di attività, sensazione periferica, qualità della vita e controllo dell'equilibrio verranno confrontati tra ciascuna condizione per determinare gli effetti a più lungo termine della vibrazione di unica del piede.
Ogni partecipante effettuerà quattro visite di studio con periodi di utilizzo del dispositivo tra di loro. I partecipanti completeranno una serie di questionari che valuteranno la qualità della vita (neuroqol) e la paura di cadere (FES-I). Le misurazioni del livello di neuropatia periferica saranno prese ad entrambi i piedi usando metodi non invasivi, incluso un neurotesiometro (cioè la soglia di percezione della vibrazione) e un punteggio composito (cioè il punteggio di disabilità della neuropatia modificata). L'andatura, l'equilibrio posturale e dinamico durante le attività quotidiane, tra cui passeggiate, camminate in scale, verranno valutate attraverso una combinazione di sistema di cattura di movimento 3D e piattaforme di forza. I cambiamenti nell'attività fisica saranno quantificati mediante accelerometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Manchester, Regno Unito, M15GD
- Manchester Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
- ≥1 impulsi palpabili del piede
- Presenza di neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata definita da una soglia di percezione delle vibrazioni ≥15 volt e/o punteggio MNDS ≥3.
- Di età ≥ 18 anni
- Capacità di camminare senza aiuto per 30 passi
- In grado di comprendere i requisiti di studio
- Capacità di controllare regolarmente i piedi (o avere un'altra persona che controlla).
- In grado di leggere i documenti di studio
- Maglie dimensioni della scarpa UE 36-47.5 / UK 3.5-13.
Criteri di esclusione:
• Ulcer attivo attivo
- Amutazione dell'arto inferiore (qualcosa di più dell'amputazione di due dita meno dita)
- Presenza di deformità del carbone
- Demenza o altro perdita cognitiva
- Significativa malattia cardiopolmonare o altra malattia sistemica che limita la capacità del paziente di percorrere 30 passi.
- Persona con peso corporeo superiore a 130 kg (a causa delle limitazioni del dispositivo insole)
- Presenza di neurostimolatori impiantabili
- Presenza di un pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vibrazione
Solette con vibrazione
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La vibrazione delle suole verrà applicata da un sistema di soletta vibrante per 10 giorni.
I partecipanti indosseranno il dispositivo per almeno 4 ore al giorno.
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Comparatore placebo: Nessuna vibrazione
Solette senza vibrazione
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I partecipanti indosseranno il dispositivo con vibrazioni spento per almeno 4 ore al giorno durante 10 giorni di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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La velocità del centro di pressione sarà valutata utilizzando una piattaforma di forza.
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Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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Velocità dell'andatura durante la camminata
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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La velocità dell'andatura durante il livello e la camminata delle scale saranno valutate dal sistema 3D di cattura del movimento.
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Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione periferica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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Soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) all'allux sarà misurata bilateralmente da un neurotesiometro.
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Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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Sensazione periferica 2
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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La funzione nervosa sensoriale grande e piccola sarà valutata utilizzando il punteggio di disabilità della neuropatia modificata (MNDS), uno strumento di punteggio composito che va da 0 a 10 punti.
I punteggi più alti indicano un maggiore declino della sensazione.
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Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46201
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