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Solizioni intelligenti per migliorare la sensazione, l'equilibrio e la mobilità nelle persone con neuropatia periferica diabetica. (Pathfeel)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Walk With Path

Studiando l'efficacia delle vibrazioni di unica del piede su equilibrio e attività fisica nelle persone con neuropatia periferica diabetica.

Gli effetti a lungo termine delle solette vibranti sul miglioramento dell'andatura, dell'equilibrio e della sensazione periferica nelle persone con neuropatia periferica diabetica rimangono sconosciuti. La sperimentazione clinica Pathfeel studiarà l'efficacia delle solette vibratori indossate per dieci giorni per migliorare la percezione sensoriale, la qualità dell'andatura, l'equilibrio e l'attività fisica nelle persone con neuropatia diabetica da lieve a grave. Il risultato primario saranno i cambiamenti nella velocità dell'andatura e nell'equilibrio posturale e dinamico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica per il percorso indagherà l'efficacia delle vibrazioni di unica del piede applicate per 10 giorni durante la vita quotidiana per migliorare la sensazione periferica, l'equilibrio e la mobilità nelle persone con neuropatia periferica diabetica.

Ventidue persone con neuropatia diabetica da lieve a grave eseguiranno un confronto prospettico in cui indossano un sistema di sole nel corso di due periodi interventistici di 10 giorni ciascuno in un design randomizzato e incrociato, durante il quale ci sarà un periodo in cui il dispositivo fornisce stimoli vibrazionali, contro una condizione di controllo in cui il dispositivo è uscito, ma non fornisce stimoli. Eventuali cambiamenti nei livelli di attività, sensazione periferica, qualità della vita e controllo dell'equilibrio verranno confrontati tra ciascuna condizione per determinare gli effetti a più lungo termine della vibrazione di unica del piede.

Ogni partecipante effettuerà quattro visite di studio con periodi di utilizzo del dispositivo tra di loro. I partecipanti completeranno una serie di questionari che valuteranno la qualità della vita (neuroqol) e la paura di cadere (FES-I). Le misurazioni del livello di neuropatia periferica saranno prese ad entrambi i piedi usando metodi non invasivi, incluso un neurotesiometro (cioè la soglia di percezione della vibrazione) e un punteggio composito (cioè il punteggio di disabilità della neuropatia modificata). L'andatura, l'equilibrio posturale e dinamico durante le attività quotidiane, tra cui passeggiate, camminate in scale, verranno valutate attraverso una combinazione di sistema di cattura di movimento 3D e piattaforme di forza. I cambiamenti nell'attività fisica saranno quantificati mediante accelerometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M15GD
        • Manchester Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • ≥1 impulsi palpabili del piede
  • Presenza di neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata definita da una soglia di percezione delle vibrazioni ≥15 volt e/o punteggio MNDS ≥3.
  • Di età ≥ 18 anni
  • Capacità di camminare senza aiuto per 30 passi
  • In grado di comprendere i requisiti di studio
  • Capacità di controllare regolarmente i piedi (o avere un'altra persona che controlla).
  • In grado di leggere i documenti di studio
  • Maglie dimensioni della scarpa UE 36-47.5 / UK 3.5-13.

Criteri di esclusione:

• Ulcer attivo attivo

  • Amutazione dell'arto inferiore (qualcosa di più dell'amputazione di due dita meno dita)
  • Presenza di deformità del carbone
  • Demenza o altro perdita cognitiva
  • Significativa malattia cardiopolmonare o altra malattia sistemica che limita la capacità del paziente di percorrere 30 passi.
  • Persona con peso corporeo superiore a 130 kg (a causa delle limitazioni del dispositivo insole)
  • Presenza di neurostimolatori impiantabili
  • Presenza di un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vibrazione
Solette con vibrazione
La vibrazione delle suole verrà applicata da un sistema di soletta vibrante per 10 giorni. I partecipanti indosseranno il dispositivo per almeno 4 ore al giorno.
Comparatore placebo: Nessuna vibrazione
Solette senza vibrazione
I partecipanti indosseranno il dispositivo con vibrazioni spento per almeno 4 ore al giorno durante 10 giorni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
La velocità del centro di pressione sarà valutata utilizzando una piattaforma di forza.
Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
Velocità dell'andatura durante la camminata
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
La velocità dell'andatura durante il livello e la camminata delle scale saranno valutate dal sistema 3D di cattura del movimento.
Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione periferica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
Soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) all'allux sarà misurata bilateralmente da un neurotesiometro.
Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
Sensazione periferica 2
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.
La funzione nervosa sensoriale grande e piccola sarà valutata utilizzando il punteggio di disabilità della neuropatia modificata (MNDS), uno strumento di punteggio composito che va da 0 a 10 punti. I punteggi più alti indicano un maggiore declino della sensazione.
Le misurazioni sono state eseguite in quattro punti temporali: al basale, dopo 10 giorni del primo intervento vibratorio, dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni e alla fine dell'intervento vibratorio di secondo 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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