Älykkäät pohjalliset sensaation, tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi ihmisillä, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia. (Pathfeel)
Tutkitaan jalkapohjaisen värähtelyn tehokkuutta tasapainossa ja fyysisessä aktiivisuudessa ihmisillä, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polku tuntuu kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 10 päivän ajan päivittäisen elämän aikana sovelletun jalanpohjaisen värähtelyn tehokkuutta perifeerisen sensaation, tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi ihmisillä, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Kaksikymmentäkaksi ihmistä, joilla on lievä tai vakava diabeettinen neuropatia, suorittaa mahdollisen vertailun, jossa he käyttävät pohjallista järjestelmää kahden 10 päivän interventiojakson aikana satunnaistetussa, ristikkäisissä suunnittelussa, jonka aikana on ajanjakso, jolloin laite tarjoaa värähtelyärsykkeitä, verrattuna hallintaolosuhteisiin, joissa laite käytetään, mutta joka ei tarjoa ärsykkeitä. Mahdollisia aktiivisuustasojen, perifeerisen tunne-, elämänlaatua ja tasapainon hallintaa koskevia muutoksia verrataan kunkin tilan välillä jalanpohjaisen värähtelyn pidemmän aikavälin vaikutusten määrittämiseksi.
Jokainen osallistuja suorittaa neljä tutkimusvierailua laitteen käyttöjaksoilla niiden välillä. Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita, jotka arvioivat elämänlaatua (neuroqol) ja putoamisen pelkoa (FES-I). Perifeerisen neuropatian tason mittaukset suoritetaan molemmissa jalkoissa käyttämällä ei-invasiivisia menetelmiä, mukaan lukien neurotesiometri (ts. Tärinän havaintokynnys) ja komposiittipisteet (ts. Modifioidut neuropatian vammaisuuspisteet). Kävely-, posturaalinen ja dynaaminen tasapaino päivittäisen toiminnan aikana, mukaan lukien kävely, portaiden kävely arvioidaan 3D -liikkeen sieppausjärjestelmän ja voimalousten yhdistelmällä. Fyysisen aktiivisuuden muutokset määritetään kiihtyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15GD
- Manchester Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
- ≥1 tuntuvaa jalan pulssia
- Lievän tai kohtalaisen diabeettisen perifeerisen neuropatian läsnäolo, joka on määritelty värähtelyn havaitsemiskynnyksellä ≥15 volttia ja/tai MNDS -pistemäärää ≥3.
- ≥ 18 -vuotias
- Kyky kävellä ei ole apua 30 askelta
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimuksia
- Kyky tarkistaa jalkansa säännöllisesti (tai saada toinen henkilö tarkistamaan).
- Pystyy lukemaan tutkimusasiakirjoja
- Sovita kenkäkoko EU 36-47,5 / UK 3.5-13.
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen jalkahaava
- Alaraajojen amputaatio (mikä tahansa enemmän kuin kahden pienen varpaan amputaatio)
- Charcotin epämuodostuman läsnäolo
- Dementia tai muu kognitiivinen heikkeneminen
- Merkittävä sydän- ja keuhkojen tai muun systeeminen sairaus rajoittaen potilaan kykyä kävellä 30 askelta.
- Henkilöt, joiden ruumiinpaino on yli 130 kg (pohjallisen laitteen rajoitusten vuoksi)
- Implantoivien neurostimulaattorien läsnäolo
- Sydämentahdistimen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Värähtely
Pohjaiset värähtelyllä
|
Pohja värähtely levitetään värähtelevällä pohjallisjärjestelmällä 10 päivän ajan.
Osallistujat käyttävät laitetta vähintään 4 tuntia päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Ei tärinää
Pohjaiset ilman tärinää
|
Osallistujat käyttävät laitetta värähtelyllä, joka on sammutettu vähintään 4 tuntia päivässä 10 päivän interventiopäivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
Painekeskustanopeus arvioidaan voimaalustalla.
|
Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
|
Kävelynopeus kävelyn aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
Kävelynopeus tason ja portaiden kävelyn aikana arvioidaan 3D -liikkeen sieppausjärjestelmällä.
|
Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen tunne
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
Neurotesiometri mittaa kahdenvälisesti Hallux -värähtelyn havaintokynnyksen (VPT).
|
Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
|
Perifeerinen sensaatio 2
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
Suuret ja pienet aistien hermofunktiot arvioidaan käyttämällä modifioitua neuropatian vammaispistettä (MNDS), komposiittipistetyökalua, joka vaihtelee välillä 0-10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat sensaation suuremman laskun.
|
Mittaukset tehtiin neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua ensimmäisestä värähtelyinterventiosta, 10 päivän pesujakson jälkeen ja 10 päivän toisen värähtelyintervention lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .