당뇨병 성 말초 신경 병증이있는 사람들의 감각, 균형 및 이동성을 개선하기위한 현명한 안창. (Pathfeel)
당뇨병 성 말초 신경 병증이있는 사람들의 균형과 신체 활동에 대한 발바닥 진동의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 경로는 임상 시험이 당뇨병 성 말초 신경 병증 환자의 말초 감각, 균형 및 이동성을 개선하기 위해 일상 생활 동안 10 일 동안 적용된 발바닥 진동의 효능을 조사 할 것입니다.
경증에서 중증의 당뇨병 성 신경 병증을 가진 22 명의 사람들은 무작위 교차 설계에서 각각 10 일의 2 개의 중재 기간 동안 삽입 시스템을 착용하는 전향 적 비교를 수행 할 것입니다.이 기간 동안 장치는 진동 자극을 제공하는 기간이있는 기간이 있지만 자극이 없을 것입니다. 활동 수준, 말초 감각, 삶의 질 및 균형 조절의 변화는 각 조건간에 비교하여 발바닥 진동의 장기 효과를 결정합니다.
각 참가자는 자신 사이에 장치 사용 기간이있는 4 번의 연구 방문을 수행합니다. 참가자는 삶의 질 (NeuroQol)과 떨어지는 것에 대한 두려움 (FES-I)을 평가할 설문지 세트를 완성합니다. 말초 신경 병증 수준의 측정은 신경 생물계 (즉, 진동 인식 임계 값) 및 복합 점수 (즉, 수정 된 신경 병증 장애 점수)를 포함한 비 침습적 방법을 사용하여 양발에서 취해질 것입니다. 보행, 계단 보행을 포함한 일상 활동 중 보행, 자세 및 동적 균형은 3D 모션 캡처 시스템과 힘 플랫폼의 조합을 통해 평가됩니다. 신체 활동의 변화는 가속도계에 의해 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M15GD
- Manchester Metropolitan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 당뇨병 진단 1 형 또는 2
- ≥1 촉각 가능한 발 펄스
- 진동 인식 임계 ≥15 볼트 ≥15 볼트 및/또는 MNDS 점수 ≥3에 의해 정의 된 경증 내지 중등도의 당뇨병 성 말초 신경 병증의 존재.
- 18 세 이상
- 30 단계로 보조를 걸을 수있는 능력
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다
- 발을 정기적으로 확인하는 능력 (또는 다른 사람을 확인할 수 있습니다).
- 연구 문서를 읽을 수 있습니다
- 신발 크기 EU 36-47.5 / UK 3.5-13.
제외 기준 :
• 활성 발 궤양
- 저 사지 절단 (두 발가락의 두 발가락의 절단 이상)
- Charcot 기형의 존재
- 치매 또는 기타인지 장애
- 환자의 30 단계를 걷는 능력을 제한하는 상당한 심장 또는 기타 전신 질환.
- 130kg 이상의 체중이있는 사람 (insole 장치 제한으로 인해)
- 이식 가능한 신경 자극기의 존재
- 맥박 조정기의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진동
진동으로 안창
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단독 진동은 진동 삽입 시스템에 의해 10 일 동안 적용됩니다.
참가자는 하루에 4 시간 이상 장치를 착용합니다.
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위약 비교기: 진동이 없습니다
진동이없는 깔창
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참가자는 10 일간의 개입 동안 하루에 4 시간 이상 진동을 꺼진 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 균형
기간: 측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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압력 플랫폼을 사용하여 중심 속도가 평가됩니다.
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측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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걷는 동안 걸음 걸이 속도
기간: 측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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레벨과 계단 보행 중 보행 속도는 3D 모션 캡처 시스템으로 평가됩니다.
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측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 감각
기간: 측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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Hallux에서의 진동 인식 임계 값 (VPT)은 신경계에 의해 양측으로 측정됩니다.
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측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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말초 감각 2
기간: 측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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크고 작은 감각 신경 기능은 0 ~ 10 점 범위의 복합 스코어링 도구 인 수정 된 신경 병증 장애 점수 (MND)를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수가 높을수록 감각 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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측정은 4 개의 시점에서, 즉 기준선에서, 첫 번째 진동 중재의 10 일 후, 10 일 세척 기간 후 및 10 일 2 차 진동 중재가 끝날 때까지 측정되었다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 46201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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