Insoles inteligentes para mejorar la sensación, el equilibrio y la movilidad en personas con neuropatía periférica diabética. (Pathfeel)
Investigar la eficacia de la vibración única del pie en el equilibrio y la actividad física en personas con neuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico de senderos de la ruta investigará la eficacia de la vibración única del pie aplicada durante 10 días durante la vida diaria para mejorar la sensación periférica, el equilibrio y la movilidad en personas con neuropatía periférica diabética.
Veintiún personas con neuropatía diabética leve a severa realizarán una comparación prospectiva en la que usan un sistema de pliegue en el transcurso de dos períodos de intervención de 10 días cada uno en un diseño transversal aleatorio, durante el cual habrá un período en el que el dispositivo proporciona estímulos vibratorios, frente a una condición de control donde el dispositivo está usado, pero no proporciona estímulos. Cualquier cambio en los niveles de actividad, la sensación periférica, la calidad de vida y el control del equilibrio se comparará entre cada condición para determinar los efectos a más largo plazo de la vibración suela del pie.
Cada participante realizará cuatro visitas de estudio con períodos de uso del dispositivo entre ellas. Los participantes completarán un conjunto de cuestionarios que evaluarán la calidad de vida (neuroqol) y el miedo a la caída (FES-I). Las mediciones del nivel de neuropatía periférica se tomarán a ambos pies utilizando métodos no invasivos, incluido un neurotesiómetro (es decir, umbral de percepción de vibración) y una puntuación compuesta (es decir, puntaje de discapacidad de neuropatía modificada). La marcha, el equilibrio postural y dinámico durante las actividades diarias, incluida la caminata, la caminata de escaleras se evaluará a través de una combinación de sistema de captura de movimiento 3D y plataformas de fuerza. Los cambios en la actividad física se cuantificarán por acelerometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M15GD
- Manchester Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2
- ≥1 pulsos de pie palpables
- Presencia de neuropatía periférica diabética leve a moderada definida por un umbral de percepción de vibración ≥15 voltios y/o puntuación de MNDS ≥3.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para caminar sin ayuda por 30 pasos
- Capaz de entender los requisitos del estudio
- Capacidad para revisar sus pies regularmente (o hacer que otra persona revise).
- Capaz de leer los documentos de estudio
- Tamaño del zapato de ajuste EU 36-47.5 / Reino Unido 3.5-13.
Criterios de exclusión:
• úlcera de pie activa
- Amputación de la extremidad inferior (cualquier cosa más que la amputación de dos dedos menores)
- Presencia de deformidad de Charcot
- Demencia u otra discapacidad cognitiva
- Significativa cardiopulmonar u otra enfermedad sistémica que limita la capacidad del paciente para caminar 30 pasos.
- Persona con peso corporal superior a 130 kg (debido a las limitaciones del dispositivo de la plantilla)
- Presencia de neuroestimuladores implantables
- Presencia de un marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vibración
Plantillas con vibración
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La vibración única se aplicará mediante un sistema de plantilla vibrante durante 10 días.
Los participantes usarán el dispositivo durante al menos 4 horas al día.
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Comparador de placebos: Sin vibración
Plantillas sin vibración
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Los participantes usarán el dispositivo con vibración apagada durante al menos 4 horas por día durante 10 días de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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La velocidad del centro de presión se evaluará utilizando una plataforma de fuerza.
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Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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Velocidad de la marcha durante la caminata
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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La velocidad de la marcha durante el nivel y la caminata de escaleras se evaluará mediante un sistema de captura de movimiento 3D.
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Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación periférica
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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El umbral de percepción de vibración (VPT) en el Hallux se midará bilateralmente por un neurotesiómetro.
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Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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Sensación periférica 2
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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La función nerviosa sensorial grande y pequeña se evaluará utilizando la puntuación de discapacidad de neuropatía modificada (MND), una herramienta de puntuación compuesta que varía de 0 a 10 puntos.
Los puntajes más altos indican una mayor disminución en la sensación.
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Las mediciones se tomaron en cuatro puntos de tiempo: al inicio, después de 10 días de la primera intervención vibratoria, después de un período de lavado de 10 días, y al final de la segunda intervención vibratoria de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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