Inteligentne wkładki do poprawy wrażeń, równowagi i mobilności u osób z neuropatią peryferyjną cukrzycową. (Pathfeel)
Badanie skuteczności wibracji podeszwy stopy w równowadze i aktywności fizycznej u osób z neuropatią obwodową cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścieżka odczuwa badanie kliniczne zbada skuteczność wibracji podeszwy stóp stosowanej przez 10 dni w życiu codziennym w celu poprawy wrażeń obwodowych, równowagi i ruchliwości u osób z neuropatią obwodową cukrzycową.
Dwadzieścia dwa osoby z łagodną i ciężką neuropatią cukrzycową przeprowadzi prospektywne porównanie, w którym noszą system wkładki w ciągu dwóch okresów interwencyjnych wynoszących 10 dni w randomizowanym, krzyżowym projekcie, podczas którego nastąpi okres, w którym urządzenie zapewnia bodźce wibracyjne, w porównaniu z warunkami kontrolnymi, w których urządzenie jest zużyte, ale nie zapewnia bodźców. Wszelkie zmiany poziomów aktywności, odczucia obwodowe, jakość życia i kontrola równowagi zostaną porównane między każdym warunkami w celu określenia długoterminowych skutków wibracji podeszwy stopy.
Każdy uczestnik przeprowadzi cztery wizyty badawcze z okresami używania urządzeń między nimi. Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy, które ocenią jakość życia (neuroqol) i strach przed upadkiem (FES-I). Pomiary poziomu neuropatii obwodowej zostaną wykonane u obu stóp przy użyciu metod nieinwazyjnych, w tym neurotezjometru (tj. Próg percepcji wibracji) i wyniku złożonego (tj. Zmodyfikowany wynik niepełnosprawności neuropatii). Bilans chodu, posturalny i dynamiczny podczas codziennych czynności, w tym chodzenie, chodzenie schodowe, zostanie oceniona poprzez połączenie systemu przechwytywania ruchu 3D i platform siłowych. Zmiany aktywności fizycznej zostaną określone ilościowo za pomocą akcelerometrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15GD
- Manchester Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2
- ≥1 wyczuwalne impulsy stóp
- Obecność łagodnej do umiarkowanej cukrzycowej neuropatii obwodowej zdefiniowanej przez próg percepcji wibracji ≥15 woltów i/lub ocena MNDS ≥3.
- W wieku ≥ 18 lat
- Zdolność do chodzenia bez pomocy przez 30 kroków
- W stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania
- Możliwość regularnego sprawdzania stóp (lub sprawdzenia innej osoby).
- W stanie przeczytać dokumenty badawcze
- Rozmiar buta dopasowania UE 36-47,5 / UK 3,5-13.
Kryteria wykluczenia:
• Aktywne wrzód stóp
- Amputacja kończyny dolnej (coś więcej niż amputacja dwóch mniejszych palców)
- Obecność deformacji Charcota
- Demencja lub inne zaburzenia poznawcze
- Znacząca krążeniowo -oddechowa lub inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca zdolność pacjenta do chodzenia 30 kroków.
- Osoba z masą ciała większą niż 130 kg (z powodu ograniczeń urządzeń)
- Obecność wszczepialnych neurostymulatorów
- Obecność rozrusznika serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wibracja
Wkładki z wibracją
|
Jedyne wibracje będą stosowane przez wibrujący system wkładki przez 10 dni.
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez co najmniej 4 godziny dziennie.
|
|
Komparator placebo: Brak wibracji
Wkładki bez wibracji
|
Uczestnicy będą nosić urządzenie z wibracjami wyłączonymi przez co najmniej 4 godziny dziennie podczas 10 dni interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans postawy
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
Prędkość centralnego ciśnienia zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej.
|
Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
|
Prędkość chodu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
Prędkość chodu podczas poziomu i chodzenia schodowego zostanie oceniona za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D.
|
Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie peryferyjne
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
Próg percepcji wibracji (VPT) w Hallux będzie mierzony dwustronnie za pomocą neurotezjometru.
|
Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
|
Sensacja peryferyjna 2
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
Duże i małe funkcja nerwu czuciowego zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego wyniku niepełnosprawności neuropatii (MNDS), złożonego narzędzia punktacji od 0 do 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy spadek wrażeń.
|
Pomiary wykonano w czterech punktach czasowych: na początku, po 10 dniach pierwszej interwencji wibracyjnej, po 10-dniowym okresie wymytania i pod koniec 10-dniowej drugiej interwencji wibracyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .