Smarte indlægssåler for forbedring af fornemmelse, balance og mobilitet hos mennesker med diabetisk perifer neuropati. (Pathfeel)
28. februar 2025 opdateret af: Walk With Path
Undersøgelse af effektiviteten af fodsålens vibration på balance og fysisk aktivitet hos mennesker med diabetisk perifer neuropati.
De langsigtede virkninger af vibrerende indlægssåler på forbedring af gang, balance og perifer fornemmelse hos mennesker med diabetisk perifer neuropati forbliver ukendt.
Det kliniske Pathfeel -forsøg vil undersøge effektiviteten af vibratoriske indlægssåler, der bæres i ti dage for at forbedre sensorisk opfattelse, gangkvalitet, balance og fysisk aktivitet hos mennesker med mild til svær diabetisk neuropati.
Det primære resultat vil være ændringer i ganghastighed og postural og dynamisk balance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stien føles klinisk forsøg vil undersøge effektiviteten af fodsålens vibration, der anvendes i 10 dage i dagligdagen for at forbedre perifer fornemmelse, balance og mobilitet hos mennesker med diabetisk perifer neuropati.
22 mennesker med mild til svær diabetisk neuropati vil udføre en prospektiv sammenligning, hvor de bærer et insålsystem i løbet af to interventionsperioder på 10 dage hver i et randomiseret, tvær-over-design, hvor der vil være en periode, hvor enheden giver vibrationsstimuli, vs en kontroltilstand, hvor enheden bæres, men giver ingen stimuli. Eventuelle ændringer i aktivitetsniveauer, perifer fornemmelse, livskvalitet og balancekontrol sammenlignes mellem hver tilstand for at bestemme de længerevarende virkninger af fodsålens vibration.
Hver deltager vil påtage sig fire undersøgelsesbesøg med perioder med enhedsbrug mellem dem. Deltagerne afslutter et sæt spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet (neuroqol) og frygt for at falde (FES-I). Målinger af niveauet for perifer neuropati vil blive foretaget ved begge fødder ved hjælp af ikke-invasive metoder, herunder et neurothesiometer (dvs. vibrationsopfattelsestærskel) og en sammensat score (dvs. modificeret neuropati-handicapresultat). Gang, postural og dynamisk balance under daglige aktiviteter, herunder gåture, trappevandring vurderes gennem en kombination af 3D Motion Capture System og Force Platforms. Ændringer i fysisk aktivitet kvantificeres ved accelerometri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15GD
- Manchester Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes type 1 eller 2
- ≥1 håndgribelig fodimpulser
- Tilstedeværelse af mild til moderat diabetisk perifer neuropati defineret af en vibrationsopfattelsestærskel ≥15 volt og/eller MNDS score ≥3.
- I alderen ≥ 18 år
- Evne til at gå uden hjælp i 30 trin
- I stand til at forstå undersøgelseskravene
- Evne til at kontrollere deres fødder regelmæssigt (eller få en anden person til at kontrollere).
- I stand til at læse undersøgelsesdokumenterne
- Fit sko størrelse EU 36-47.5 / UK 3.5-13.
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv fodsår
- Amputation af underekstremiteten (noget mere end amputation af to mindre tæer)
- Tilstedeværelse af Charcot deformitet
- Demens eller anden kognitiv svækkelse
- Betydelig kardiopulmonal eller anden systemisk sygdom, der begrænser patientens evne til at gå 30 trin.
- Person med kropsvægt større end 130 kg (på grund af begrænsninger af indersål)
- Tilstedeværelse af implanterbare neurostimulatorer
- Tilstedeværelse af en pacemaker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibrationer
Poller med vibrationer
|
Enten vibrationer anvendes af et vibrerende indersystem i 10 dage.
Deltagerne bærer enheden i mindst 4 timer om dagen.
|
|
Placebo komparator: Ingen vibrationer
Indlægssåler uden vibrationer
|
Deltagerne bærer enheden med vibrationer slukket i mindst 4 timer om dagen i løbet af 10 dages intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balance
Tidsramme: Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
Center-of-tryk hastighed vurderes ved hjælp af en kraftplatform.
|
Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
|
Ganghastighed under gåtur
Tidsramme: Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
Ganghastighed under niveau- og trappevandring vurderes af 3D Motion Capture System.
|
Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer fornemmelse
Tidsramme: Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
Vibrationsopfattelsesgrænse (VPT) ved Hallux måles bilateralt med et neurothesiometer.
|
Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
|
Perifer sensation 2
Tidsramme: Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
Stor og lille sensorisk nervefunktion vurderes ved hjælp af den modificerede neuropati -handicapresultat (MND'er), et sammensat scoringsværktøj, der spænder fra 0 til 10 point.
Højere score indikerer et større fald i sensationen.
|
Målinger blev foretaget på fire tidspunkter: ved baseline, efter 10 dage efter den første vibrationsintervention, efter en 10-dages udvaskningsperiode og i slutningen af den 10-dages anden vibrationsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan for at stille IPD til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .