Inteligentní vložky pro zlepšení pocitu, rovnováhy a mobility u lidí s diabetickou periferní neuropatií. (Pathfeel)
Zkoumání účinnosti vibrací podešve na nohy o rovnováze a fyzické aktivitě u lidí s diabetickou periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cesta se cítí klinická studie, zkoumá účinnost vibrací podešve na nohy aplikované po dobu 10 dnů během každodenního života pro zlepšení periferního pocitu, rovnováhy a mobility u lidí s diabetickou periferní neuropatií.
Dvacet dva lidí s mírnou až těžkou diabetickou neuropatií provedou budoucí srovnání, kde nosí stélární systém v průběhu dvou intervenčních období po 10 dnech v randomizovaném, křížovém designu, během kterého bude doba, kdy zařízení poskytuje vibrační podněty, vs kontrolní podmínku, kde je zařízení, ale poskytuje žádné stimuly. Jakékoli změny úrovně aktivity, periferního pocitu, kvality života a kontroly rovnováhy budou porovnány mezi každou podmínkou, aby se určily dlouhodobější účinky vibrací pod nohama.
Každý účastník provede čtyři studijní návštěvy s obdobím používání zařízení mezi nimi. Účastníci vyplní řadu dotazníků, které posoudí kvalitu života (Neuroqol) a strach z pádu (FES-I). Měření hladiny periferní neuropatie bude prováděna na obou nohou pomocí neinvazivních metod, včetně neurothesiometru (tj. Prah vnímání vibrací) a kompozitního skóre (tj. Modifikované skóre neuropatie). Chůze, posturální a dynamická rovnováha během každodenních činností, včetně chůze, bude schodiště posouzena kombinací 3D systému zachycení pohybu a síly. Změny fyzické aktivity budou kvantifikovány akcelerometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M15GD
- Manchester Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2
- ≥1 palpabilní pulzy nohou
- Přítomnost mírné až střední diabetické periferní neuropatie definované prahem vnímání vibrací ≥15 voltů a/nebo MNDS skóre ≥ 3.
- Ve věku ≥ 18 let
- Schopnost chodit na 30 kroků
- Schopen porozumět požadavkům studie
- Schopnost pravidelně kontrolovat nohy (nebo nechat zkontrolovat jinou osobu).
- Schopen číst studijní dokumenty
- Velikost boty EU 36-47,5 / UK 3.5-13.
Kritéria pro vyloučení:
• Aktivní vřed nohou
- Amputace dolní končetiny (cokoli víc než amputace dvou menších prstů)
- Přítomnost deformity Charcot
- Demence nebo jiné kognitivní poškození
- Významné kardiopulmonální nebo jiné systémové onemocnění omezující schopnost pacienta chodit 30 kroků.
- Osoba s tělesnou hmotností větší než 130 kg (kvůli omezením stéle))
- Přítomnost implantovatelných neurostimulátorů
- Přítomnost kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vibrace
Vložky s vibracemi
|
Jediné vibrace budou aplikovány vibračním stélkovým systémem po dobu 10 dnů.
Účastníci budou nosit zařízení po dobu nejméně 4 hodin denně.
|
|
Komparátor placeba: Žádné vibrace
Vložky bez vibrací
|
Účastníci budou nosit zařízení s vibracemi vypnutou po dobu nejméně 4 hodin denně během 10 dnů intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální rovnováha
Časové okno: Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
Rychlost středového tlaku bude hodnocena pomocí platformy síly.
|
Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
|
Rychlost chůze během chůze
Časové okno: Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
Rychlost chůze během úrovně a chůze schodiště bude hodnocena pomocí systému 3D pohybu.
|
Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní pocit
Časové okno: Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
Prah vnímání vibrací (VPT) v halluxu bude měřen bilaterálně neurothesiometr.
|
Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
|
Periferní senzace 2
Časové okno: Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
Velká a malá funkce smyslového nervu bude hodnocena pomocí skóre modifikované neuropatie postižení (MND), kompozitního bodovacího nástroje v rozmezí od 0 do 10 bodů.
Vyšší skóre naznačuje větší pokles senzace.
|
Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: na začátku, po 10 dnech prvního vibrační intervence, po 10denním období vymývání a na konci 10denního druhého vibrační intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .