Intelligente Einlegesohlen zur Verbesserung der Sensation, des Gleichgewichts und der Mobilität bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie. (Pathfeel)
Untersuchung der Wirksamkeit der Fußsohle -Vibration im Gleichgewicht und der körperlichen Aktivität bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie des Pfadgefühls wird die Wirksamkeit der Fußsohle -Schwingung untersuchen, die während des täglichen Lebens 10 Tage angewendet wird, um die periphere Empfindung, das Gleichgewicht und die Mobilität bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie zu verbessern.
Zweiundzwanzig Menschen mit mildem bis schwerem diabetischen Neuropathie führen einen prospektiven Vergleich durch, bei dem sie im Verlauf von zwei interventionellen Perioden von jeweils 10 Tagen in einem randomisierten Cross-Over-Design ein Innensohle-System tragen, in dem es einen Zeitraum gibt, in dem das Gerät Schwingungsstimuli, gegenüber einer Kontrollbedingung, in der das Gerät abgenutzt ist, aber keine Stimuli liefert. Alle Änderungen der Aktivitätsniveaus, der peripheren Empfindung, der Lebensqualität und der Gleichgewichtskontrolle werden zwischen jeder Erkrankung verglichen, um die längerfristigen Auswirkungen der Fußsohle-Schwingung zu bestimmen.
Jeder Teilnehmer führt vier Studienbesuche mit Perioden der Geräteverwendung durch. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die die Lebensqualität (Neuroqol) und die Angst vor dem Sturz (FES-I) bewerten. Messungen des Niveaus der peripheren Neuropathie werden unter Verwendung von nicht-invasiven Methoden an beiden Füßen durchgeführt, einschließlich eines Neurothetomometers (d. H. Schwellenwert der Vibrationswahrnehmung) und eines zusammengesetzten Score (d. H. Eine modifizierte Bewertung der Neuropathie-Behinderung). Gang-, Haltungs- und dynamische Gleichgewicht bei täglichen Aktivitäten, einschließlich Gehen, Treppenwege, wird durch eine Kombination aus 3D -Motion -Capture -System und Kraftplattformen bewertet. Änderungen der körperlichen Aktivität werden durch Beschleunigungsometrie quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M15GD
- Manchester Metropolitan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2
- ≥1 tastbare Fußimpulse
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren diabetischen peripheren Neuropathie definiert durch einen Schwellenwert der Vibrationswahrnehmung ≥ 15 Volt und/oder MNDS -Score ≥3.
- ≥ 18 Jahre alt
- Fähigkeit, 30 Schritte ohne Fremde zu laufen
- In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen
- Fähigkeit, ihre Füße regelmäßig zu überprüfen (oder eine andere Person zu überprüfen).
- In der Lage, die Studiendokumente zu lesen
- FIT Schuhgröße EU 36-47,5 / UK 3.5-13.
Ausschlusskriterien:
• Aktive Fußgeschwür
- Amputation der unteren Extremität (etwas mehr als Amputation von zwei weniger Zehen)
- Vorhandensein von Charcot -Deformität
- Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen
- Signifikante kardiopulmonale oder andere systemische Erkrankungen begrenzen die Fähigkeit des Patienten, 30 Schritte zu laufen.
- Person mit Körpergewicht von mehr als 130 kg (aufgrund von Einschränkungen der Innensohle)
- Vorhandensein von implantierbaren Neurostimulatoren
- Vorhandensein eines Schrittmachers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vibration
Einlegesohlen mit Vibration
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Die einzige Schwingung wird 10 Tage lang von einem vibrierenden Insistalsystem angewendet.
Die Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 4 Stunden pro Tag.
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Placebo-Komparator: Keine Vibration
Einlegesohlen ohne Vibration
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Die Teilnehmer tragen das Gerät während 10 Tagen der Intervention mindestens 4 Stunden pro Tag ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungsbilanz
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Die Drucker-Druck-Geschwindigkeit wird mithilfe einer Kraftplattform bewertet.
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Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Ganggeschwindigkeit während des Gehens
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Die Ganggeschwindigkeit während des Levels und des Treppenwegs wird durch das 3D -Motion -Capture -System bewertet.
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Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Empfindung
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) im Hallux wird bilateral von einem Neurothetometer gemessen.
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Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Periphere Empfindung 2
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Eine große und kleine sensorische Nervenfunktion wird unter Verwendung des modifizierten Neuropathie -Behinderungswerts (MNDS), einem zusammengesetzten Bewertungswerkzeug von 0 bis 10 Punkten, bewertet.
Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Rückgang der Empfindungen hin.
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Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten ergriffen: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen der ersten Schwingungsintervention, nach einer Auswaschzeit von 10 Tagen und am Ende der 10-Tage-Intervention der zweiten Vibration.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil D. Reeves, PhD, Professor, Lancaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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