2型糖尿病の患者の間で、3回の1日のインスリンと基底球療法を使用した3回の1日の予期化されたヒトインスリンの比較
2025年2月27日 更新者：Jamie Teoh Hong Im、Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
2型糖尿病が不十分に制御されていない患者における3回の1日のインスリンと基底ボルス療法との比較：無作為化クロスオーバー研究
このクロスオーバー研究の目標は、1日1日（TDS）予期化されたヒトインスリン（PHI）が、2型糖尿病（T2DM）の不十分に制御されていない人々の強化治療と同様に、基底球（BB）療法と同じくらい有用であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 12週間にわたってHBA1Cの変化を測定することにより、BBインスリンレジメンと比較してTDS PHIの有効性を判断するため。
- 空腹時血漿グルコース（FPG）の変化を決定するために、インスリン、体重の変化、および低血糖速度の総1日用量（TDD）、および12週間にわたる2つのレジメン間のインスリン注射の遵守率を研究します。
研究者は、TDS-PHIをBBレジメンと比較して、血糖コントロール、インスリンのTDD、体重増加、低血糖、遵守率が同じかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- TDS-PHIまたはBBを12週間服用し、さらに12週間他のレジメンに渡ります
- 健康診断とテストのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください
- 血糖（SMBG）、インスリン用量、低血糖症状、血糖測定値の自己監視の日記、およびインスリン注射を逃した回数の日記を保管してください。
調査の概要
詳細な説明
3回1日（TDS）ビファシス性インスリン類似体は、インスリン療法を強化するための適切な代替品ですが、TDSの臨床的使用は、ヒトインスリン（PHI）の臨床使用は不明です。
2型糖尿病（T2DM）の人が治療の強化を必要とする場合、1日2回（BD）PHIは基底球（BB）レジメンに強く強化されることがよくありますが、コンプライアンスは低下する可能性があります。
調査官は、TDS PHIはBB療法と同じくらい効果的であると仮定しました。
T2DMを持つ人々のTDS PHIとBBレジメンを比較したクロスオーバー研究は、主にTDS PHI（Mixtard®30）の有効性をBBインスリンレジメン（Insulatard®と1日1回の1日1回の毎日のPrandialActrapid®）のT2DMを評価し、BD PHD PHIを摂取することで、T2DMを評価することを目的としています。インスリン、体重の変化、低血糖率、および局所環境でのインスリン注射の順守率。
参加者はTDS-PHIまたはBBを12週間受け取り、さらに12週間、他のレジメンに渡ります。
糖化ヘモグロビン（HBA1C）、空腹時血漿グルコース（FPG）、インスリン、体重、低血糖、および12週間にわたるインスリン注射の遵守の総1日用量（TDD）が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Penang
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George Town、Penang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病患者
- 18〜65歳
- HBA1C 8〜12％
- 少なくとも6か月間、1日2回（BD）予期済みヒトインスリンを摂取する
除外基準：
- 65歳以上の年齢
- 6か月以内に重度の低血糖のエピソードが複数ありました
- 過去3か月以内に、メトホルミン、DPP4阻害剤、SGLT-2阻害剤以外の全身性グルココルチコイド療法またはグルコース低下薬による治療を受けた
- クラスIIIまたはクラスIV機能能力を備えた心臓病
- 過去6か月以内に、不安定な心不全、不安定な狭心症または心筋梗塞
- 150umol/Lを超える血清クレアチニンの腎不全
- 活性肝疾患または変形した肝機能検査
- 未治療の増殖性網膜症または黄斑症
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（Mixtard®30）
参加者は、TDS PHI（Mixtard®30TDS）で開始し、12週間でBBレジメン（1日1回のInsulatard®と3回のプランディアルActrapid®）に渡ります（4）。
インスリンの最初のTDDは、参加者の元のインスリンレジメンのベースラインTDDに等しく、40：20：40の比率（朝食、昼食、夕食）で分布しています。
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TDSの臨床的使用は、ヒトインスリン（PHI）が不明です。
対照的に、毎日3回与えられた二相性インスリン類似体は、強化されたインスリンレジメンに代わる、十分に実績があり、安全で適切な代替品です。
基底ボーラスレジメンは、臨床診療における生理学的形態の治療と標準ケアのケアと見なされていますが、複数の毎日の注射はコンプライアンスが不十分になることがよくあります。
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アクティブコンパレータ：グループB（Insulatard®およびActrapid®）
参加者は、BBレジメン（1日1回のInsulatard®に加えて、毎日3回のPrandialActrapid®）で開始し、12週間でTDS Phi（Mixtard®30TDS）に渡ります（4を訪問）。
インスリンの初期TDDは、参加者の元のインスリンレジメンのベースラインTDDに等しく、それぞれActrapid®とInsulatard®の間でそれぞれ50パーセントと50パーセントとして分割されています。
Actrapid®は、食事全体にさらに均等に分割されています。
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TDSの臨床的使用は、ヒトインスリン（PHI）が不明です。
対照的に、毎日3回与えられた二相性インスリン類似体は、強化されたインスリンレジメンに代わる、十分に実績があり、安全で適切な代替品です。
基底ボーラスレジメンは、臨床診療における生理学的形態の治療と標準ケアのケアと見なされていますが、複数の毎日の注射はコンプライアンスが不十分になることがよくあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーセンテージで測定されたHBA1cの変化によって評価されるBBインスリンレジメンと比較したTDS PHIの有効性
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mmol/lで測定されたFPGの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ユニットで測定されたインスリンのTDDの変化
時間枠：12週間
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12週間
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キログラムで測定された体重の変化
時間枠：12週間
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12週間
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被験者年ごとのエピソードによって評価される低血糖率の変化
時間枠：12週間
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12週間
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1か月あたりの逃した用量の頻度によって評価されるインスリン注射の順守
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie HI Teoh, MD、Hospital Pulau Pinang, Malaysis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRR-20-599-54337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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