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Comparación de la insulina humana premezclada tres veces con terapia basal-bolo entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada

27 de febrero de 2025 actualizado por: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Comparación de insulina humana premezclada tres veces con terapia basal-bolo entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlado: un estudio transversal aleatorizado

El objetivo de este estudio cruzado es aprender si la insulina humana premezclada (PHI) premezclada (TDS) es tan útil como la terapia de bolus basal (BB) como un tratamiento de intensificación en personas con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (T2DM). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Para determinar la eficacia de TDS PHI en comparación con el régimen de insulina BB midiendo los cambios de HbA1c durante 12 semanas.
  • Para determinar los cambios en la glucosa en plasma en ayunas (FPG), la dosis diaria total (TDD) de la insulina, los cambios de peso y la tasa de hipoglucemia, y estudiar la tasa de adherencia a la inyección de insulina entre los dos regímenes durante 12 semanas.

Los investigadores compararán TDS-PHI con el régimen de BB para ver si el control glucémico, el TDD de insulina, el aumento de peso, la hipoglucemia y la tasa de adherencia son los mismos.

Los participantes:

  • Tome TDS-Phi o BB durante 12 semanas y cruce al otro régimen durante otras 12 semanas
  • Visite la clínica una vez cada 4 semanas para ver los chequeos y las pruebas
  • Mantenga un diario de su autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), dosis de insulina, síntomas hipoglucémicos y lecturas de glucosa en sangre, y la cantidad de veces que pierden inyecciones de insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los análogos de insulina bifásica tres veces al día (TDS) son alternativas adecuadas para intensificar la terapia de insulina, pero el uso clínico de la insulina humana premezclada (PHI) premezclada con TDS no está claro. Cuando las personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) requieren intensificación del tratamiento, dos veces al día (BD) PHI a menudo se intensifica en un régimen de bolus basal (BB), pero el cumplimiento puede ser pobre. Los investigadores plantearon la hipótesis de que TDS PHI es tan eficaz como la terapia BB. Un estudio cruzado que compara TDS PHI con los regímenes BB entre las personas con DM2 se realiza principalmente destinada a evaluar y comparar la eficacia de TDS PHI (Mixtard® 30) con el régimen de insulina BB (insulatard® una vez al día, además de la trampa diaria de ACTRAPID®) en T2DM con el control Glycemic de inadecuado en BDD a los cambios TD-TDET a los cambios TD-TDET a los cambios TD-TDET a los cambios en el TDET de la TDAT a los cambios en el TDET de la TDEM en el TDET de la TDAT a los cambios TD-Incats en el TDET a los cambios TDET a los cambios TD-Incats a los cambios TD-Incats en el TDEM en el TDET de la TDAT a los cambios TDET de la TDAT a los cambios TDE de TDEM en el TDET a los cambios. de insulina, cambios de peso, tasa de hipoglucemia y tasa de adherencia a la inyección de insulina en el entorno local. Los participantes reciben TDS-PHI o BB durante 12 semanas y se cruzan al otro régimen durante otras 12 semanas. La hemoglobina glicencial (HbA1c), la glucosa en plasma en ayunas (FPG), la dosis diaria total (TDD) de insulina, peso, hipoglucemia y adherencia a inyecciones de insulina durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2
  • De 18 a 65 años
  • HBA1C 8 a 12%
  • Tomando insulina humana premezclada dos veces al día (BD) durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Edad más de 65 años
  • Tuvo más de un episodio de hipoglucemia severa en seis meses
  • Recibió tratamiento con terapia de glucocorticoides sistémicas o medicamentos que reducen la glucosa que no sean metformina, inhibidor de DPP4 e inhibidor de SGLT-2 en los últimos tres meses
  • Enfermedad cardíaca con una capacidad funcional de Clase III o Clase IV
  • Insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica más de 150umol/L
  • Enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática trastornada
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía no tratada
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Mixtard® 30)
Los participantes comienzan en TDS PHI (MIXXD® 30 TDS) y se cruzan hasta el régimen BB (Insulatard® una vez al día más tres veces al día Prandial Actrapid®) a las 12 semanas (visite 4). El TDD inicial de la insulina es igual al TDD de referencia del régimen de insulina original de los participantes y se distribuye en una relación 40:20:40 (desayuno, almuerzo y cena).
El uso clínico de la insulina humana premezclada de TDS (PHI) no está claro. En contraste, el análogo de insulina bifásica que se le dio tres veces al día es una alternativa bien probada, segura y adecuada a un régimen de insulina intensificado.
El régimen de bolo basal se considera una forma fisiológica de tratamiento y el estándar de atención en la práctica clínica, pero las múltiples inyecciones diarias a menudo conducen a un bajo cumplimiento.
Comparador activo: Grupo B (Insulatard® y Actrapid®)
Los participantes comienzan en el régimen de BB (Insulatard® una vez al día más tres veces al día Prandial Actrapid®) y cruzan a TDS PHI (Mixtard® 30 TDs) a las 12 semanas (visite 4). El TDD inicial de la insulina es igual a la TDD de referencia del régimen de insulina original de los participantes y se divide entre ACTRAPID® e Insulatard® como 50 y 50 por ciento, respectivamente. ACTRAPID® se divide por igual en las comidas.
El uso clínico de la insulina humana premezclada de TDS (PHI) no está claro. En contraste, el análogo de insulina bifásica que se le dio tres veces al día es una alternativa bien probada, segura y adecuada a un régimen de insulina intensificado.
El régimen de bolo basal se considera una forma fisiológica de tratamiento y el estándar de atención en la práctica clínica, pero las múltiples inyecciones diarias a menudo conducen a un bajo cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de TDS PHI en comparación con el régimen de insulina BB según lo evaluado por los cambios en HbA1c medidos en porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en FPG medidos en MMOL/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en TDD de insulina medidos en unidades
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en el peso medidos en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la tasa de hipoglucemia según lo evaluado por episodios por año
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Adherencia a la inyección de insulina según lo evaluado por la frecuencia de las dosis perdidas por mes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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