- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855615
Comparación de la insulina humana premezclada tres veces con terapia basal-bolo entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Comparación de insulina humana premezclada tres veces con terapia basal-bolo entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlado: un estudio transversal aleatorizado
El objetivo de este estudio cruzado es aprender si la insulina humana premezclada (PHI) premezclada (TDS) es tan útil como la terapia de bolus basal (BB) como un tratamiento de intensificación en personas con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (T2DM). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Para determinar la eficacia de TDS PHI en comparación con el régimen de insulina BB midiendo los cambios de HbA1c durante 12 semanas.
- Para determinar los cambios en la glucosa en plasma en ayunas (FPG), la dosis diaria total (TDD) de la insulina, los cambios de peso y la tasa de hipoglucemia, y estudiar la tasa de adherencia a la inyección de insulina entre los dos regímenes durante 12 semanas.
Los investigadores compararán TDS-PHI con el régimen de BB para ver si el control glucémico, el TDD de insulina, el aumento de peso, la hipoglucemia y la tasa de adherencia son los mismos.
Los participantes:
- Tome TDS-Phi o BB durante 12 semanas y cruce al otro régimen durante otras 12 semanas
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para ver los chequeos y las pruebas
- Mantenga un diario de su autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), dosis de insulina, síntomas hipoglucémicos y lecturas de glucosa en sangre, y la cantidad de veces que pierden inyecciones de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Penang
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George Town, Penang, Malasia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- De 18 a 65 años
- HBA1C 8 a 12%
- Tomando insulina humana premezclada dos veces al día (BD) durante al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Edad más de 65 años
- Tuvo más de un episodio de hipoglucemia severa en seis meses
- Recibió tratamiento con terapia de glucocorticoides sistémicas o medicamentos que reducen la glucosa que no sean metformina, inhibidor de DPP4 e inhibidor de SGLT-2 en los últimos tres meses
- Enfermedad cardíaca con una capacidad funcional de Clase III o Clase IV
- Insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Insuficiencia renal con creatinina sérica más de 150umol/L
- Enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática trastornada
- Retinopatía proliferativa o maculopatía no tratada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Mixtard® 30)
Los participantes comienzan en TDS PHI (MIXXD® 30 TDS) y se cruzan hasta el régimen BB (Insulatard® una vez al día más tres veces al día Prandial Actrapid®) a las 12 semanas (visite 4).
El TDD inicial de la insulina es igual al TDD de referencia del régimen de insulina original de los participantes y se distribuye en una relación 40:20:40 (desayuno, almuerzo y cena).
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El uso clínico de la insulina humana premezclada de TDS (PHI) no está claro.
En contraste, el análogo de insulina bifásica que se le dio tres veces al día es una alternativa bien probada, segura y adecuada a un régimen de insulina intensificado.
El régimen de bolo basal se considera una forma fisiológica de tratamiento y el estándar de atención en la práctica clínica, pero las múltiples inyecciones diarias a menudo conducen a un bajo cumplimiento.
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Comparador activo: Grupo B (Insulatard® y Actrapid®)
Los participantes comienzan en el régimen de BB (Insulatard® una vez al día más tres veces al día Prandial Actrapid®) y cruzan a TDS PHI (Mixtard® 30 TDs) a las 12 semanas (visite 4).
El TDD inicial de la insulina es igual a la TDD de referencia del régimen de insulina original de los participantes y se divide entre ACTRAPID® e Insulatard® como 50 y 50 por ciento, respectivamente.
ACTRAPID® se divide por igual en las comidas.
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El uso clínico de la insulina humana premezclada de TDS (PHI) no está claro.
En contraste, el análogo de insulina bifásica que se le dio tres veces al día es una alternativa bien probada, segura y adecuada a un régimen de insulina intensificado.
El régimen de bolo basal se considera una forma fisiológica de tratamiento y el estándar de atención en la práctica clínica, pero las múltiples inyecciones diarias a menudo conducen a un bajo cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de TDS PHI en comparación con el régimen de insulina BB según lo evaluado por los cambios en HbA1c medidos en porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en FPG medidos en MMOL/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en TDD de insulina medidos en unidades
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el peso medidos en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la tasa de hipoglucemia según lo evaluado por episodios por año
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Adherencia a la inyección de insulina según lo evaluado por la frecuencia de las dosis perdidas por mes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana
- Insulina isófana, carne de res
- Insulina, carne de cerdo; ISOPHANE Insulina, combinación de drogas de cerdo 30:70
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-20-599-54337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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