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Vergleich von dreimal täglich vorgemischtem menschlichem Insulin mit Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

27. Februar 2025 aktualisiert von: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Vergleich der dreimal täglich vorgemischten humanen Insulin mit Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Das Ziel dieser Cross-Over-Studie ist es zu erfahren, ob das dreimal tägliche (TDS) vorgemischte menschliche Insulin (PHI) genauso nützlich ist wie Basal-Bolus (BB) -Therapie wie eine Intensivierungsbehandlung bei Menschen mit schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Um die Wirksamkeit von TDS -PHI im Vergleich zum BB -Insulinregime durch Messen von HbA1c -Veränderungen über 12 Wochen zu bestimmen.
  • Um die Veränderungen des Nüchternplasmaglucoses (FPG), der Gesamtdosis (TDD) von Insulin, Gewichtsänderungen und Hypoglykämie -Rate zu bestimmen und die Einhaltung der Insulininjektion zwischen den beiden Regime über 12 Wochen zu untersuchen.

Die Forscher werden TDS-Phi mit dem BB-Regime vergleichen, um festzustellen, ob die glykämische Kontrolle, TDD von Insulin, Gewichtszunahme, Hypoglykämie und Adhärenzrate gleich sind.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie TDS-Phi oder BB für 12 Wochen und überqueren Sie das andere Regime für weitere 12 Wochen
  • Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Untersuchungen und Tests
  • Halten Sie ein Tagebuch über ihre Selbstüberwachung von Blutzucker (SMBG), Insulindosen, hypoglykämischen Symptomen und Blutzuckermessungen und der Häufigkeit, mit der sie Insulininjektionen verpassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreimal tägliche (TDS) -Biphasische Insulinanaloga sind geeignete Alternativen zur Intensivierung der Insulintherapie, aber der klinische Einsatz von TDs vorgemischtes humanes Insulin (PHI) ist unklar. Wenn Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eine Intensivierung der Behandlung erfordern, wird zweimal täglich (BD) PHI häufig zu einem Basal-Bolus (BB) -Provimen intensiviert, aber die Einhaltung kann schlecht sein. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass TDS PHI genauso wirksam wie die BB -Therapie ist. Eine Cross-Over-Studie zum Vergleich von TDS-PHI mit BB-Regimen bei Menschen mit T2DM wird hauptsächlich darauf abgerichtet, die Wirksamkeit von TDS-PHI (Mixtard® 30) mit dem BB-Insulin-Regime (Insulatard® Insulatard® Taille Taille Taily Daily Prandial ActraPid®) zu bewerten und zu vergleichen. Insulin, Gewichtsänderungen, Hypoglykämie -Rate und Einhaltung der Insulininjektion im lokalen Umfeld. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen TDS-Phi oder BB und überqueren weitere 12 Wochen in das andere Regime. Glykiertes Hämoglobin (Hba1c), Nüchternplasmaglucose (FPG), die Gesamtdosis der täglichen Dosis (TDD) von Insulin, Gewicht, Hypoglykämie und Einhaltung von Insulininjektionen über 12 Wochen werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetes -Patienten
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Hba1c 8 bis 12%
  • Mindestens 6 Monate lang zweimal täglich (BD) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter mehr als 65 Jahre
  • Hatte innerhalb von sechs Monaten mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie
  • Erhaltene Behandlung mit systemischer Glukokortikoid-Therapie oder anderen Glukosesenkern, andere Medikamente als Metformin, DPP4-Inhibitor und SGLT-2-Inhibitor innerhalb der letzten drei Monate
  • Herzerkrankungen mit einer Funktionskapazität der Klasse III oder der Klasse IV
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin mehr als 150umol/l
  • Aktive Lebererkrankungen oder gestörte Leberfunktionstests
  • Unbehandelte proliferative Retinopathie oder Makulopathie
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Mixtard® 30)
Die Teilnehmer beginnen mit TDS PHI (MILTARD® 30 TDS) und überqueren nach BB Regime (Insulatard® einmal täglich und dreimal täglich täglich prandial actrapid®) nach 12 Wochen (Besuch 4). Das anfängliche TDD von Insulin entspricht der Grundlinie des ursprünglichen Insulin -Regimes der Teilnehmer und ist in einem Verhältnis von 40:20:40 (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) verteilt.
Arzneimittel: MILTARD® 30 TDS
Der klinische Einsatz von TDS -vorgemischten menschlichen Insulin (PHI) ist unklar. Im Gegensatz dazu ist das zweimal tägliche tägliche biphasische Insulinanalogon eine gut probierte, sichere und geeignete Alternative zu einem intensivierten Insulinregime.
Arzneimittel: Insulatard® einmal täglich und dreimal täglich Prandial Actrapid®
Das Basal -Bolus -Regime wird als physiologische Behandlungsform und den Standard der Versorgung in der klinischen Praxis angesehen, aber die mehreren täglichen Injektionen führen häufig zu einer schlechten Einhaltung.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Insulatard® und Actrapid®)
Die Teilnehmer beginnen mit dem BB -Regime (Insulatard® einmal täglich plus dreimal täglich Prandial ACTrapid®) und überqueren nach 12 Wochen zu TDS PHI (Mixtard® 30 TDs) (Besuch 4). Das anfängliche TDD von Insulin entspricht der Grundlinie der TDD des ursprünglichen Insulinregimes der Teilnehmer und wird zwischen ACTrapid® und Insulatard® als 50 bzw. 50 Prozent aufgeteilt. ACTRAPID® ist weiter in den Mahlzeiten gleichermaßen unterteilt.
Arzneimittel: MILTARD® 30 TDS
Der klinische Einsatz von TDS -vorgemischten menschlichen Insulin (PHI) ist unklar. Im Gegensatz dazu ist das zweimal tägliche tägliche biphasische Insulinanalogon eine gut probierte, sichere und geeignete Alternative zu einem intensivierten Insulinregime.
Arzneimittel: Insulatard® einmal täglich und dreimal täglich Prandial Actrapid®
Das Basal -Bolus -Regime wird als physiologische Behandlungsform und den Standard der Versorgung in der klinischen Praxis angesehen, aber die mehreren täglichen Injektionen führen häufig zu einer schlechten Einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der TDS -PHI im Vergleich zum BB -Insulinregime, wie durch Änderungen des Hba1c -gemessenen Prozentsatzes bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der FPG in MMOL/l gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der TDD von Insulin gemessen in Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gewichtsänderungen in Kilogramm gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen in der Hypoglykämie -Rate, wie sie durch Episoden pro Fachjahr bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der Insulininjektion, wie durch die Häufigkeit von Fehlendosen pro Monat bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Mitarbeiter

Penang Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-20-599-54337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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