Kolmenlaisesta daily-esisekoitetusta ihmisen insuliinista perusbolushoitoon potilailla, joilla on huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Kolmenlaisesta daily-esisekoitetun ihmisen insuliinin vertailusta pohja-bolushoidossa potilailla, joilla on huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus: satunnaistettu ristikkäin tutkimus
Tämän ristiintutkimuksen tavoitteena on oppia, onko kolme kertaa Daily (TDS) esisekoitettu ihmisen insuliini (PHI) yhtä hyödyllinen kuin perusbolus (BB) -terapia tehostushoitona ihmisillä, joilla on huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- TDS PHI: n tehokkuuden määrittämiseksi BB -insuliinihoitoon verrattuna mittaamalla HbA1c -muutoksia 12 viikon aikana.
- Paastoplasman glukoosin (FPG) muutosten määrittämiseksi insuliinin kokonaisannos (TDD), painonmuutokset ja hypoglykemianopeus ja tutkitaan tarttumisnopeutta insuliinin injektioon kahden hoidon välillä 12 viikon aikana.
Tutkijat vertaavat TDS-PHI: tä BB-hoitoon nähdäkseen, ovatko glykeeminen hallinta, insuliinin TDD, painonnousu, hypoglykemia ja tarttumisnopeus.
Osallistujat:
- Ota TDS-Phi tai BB 12 viikon ajan ja siirry toiseen hoitoon vielä 12 viikkoa
- Käy klinikalla kerran 4 viikossa tarkistuksia ja testejä varten
- Pidä päiväkirja heidän verensokerin (SMBG), insuliiniannoksien, hypoglykemian oireiden ja verensokerin lukemien ja kuinka monta kertaa he menettävät insuliinin injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmenlaisia daily (TDS) kaksisuuntaisia insuliinianalogeja ovat sopivia vaihtoehtoja insuliinihoidon tehostamiseksi, mutta TDS: n esisekoitettujen ihmisen insuliinin (PHI) kliininen käyttö on epäselvää.
Kun tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vaativat hoidon tehostamista, kahdesti päivässä (BD) PHI vahvistetaan usein perusbolus (BB) -ohjelmaan, mutta vaatimustenmukaisuus voi olla huono.
Tutkijat olettivat, että TDS PHI on yhtä tehokas kuin BB -terapia.
T2DM-potilaan BB-hoito-ohjelmien verrattuna TDS PHI: hen verrataan BB-ohjelmia, joiden tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida ja verrata TDS PHI: n tehokkuutta (Mixtard® 30) BB-insuliinihoito-ohjelmalla (Insulatar® kerran päivittäin plus kolme kertaa päivittäinen prandial actrapid®) T2DM: n kanssa, jolla on indektio-indikaattori, TA-indikaattoriin, TA-indikaattori-indikaattoriin indikaatti-in-fpg: n kanssa. insuliinia, painonmuutoksia, hypoglykemianopeutta ja insuliinin injektion noudattamisen määrä paikallisessa ympäristössä.
Osallistujat saavat TDS-PHI: n tai BB: n 12 viikon ajan ja siirtyvät toiseen hoitoon vielä 12 viikon ajan.
Mitataan glykotoitu hemoglobiini (HBA1C), paastoplasman glukoosi (FPG), insuliinin kokonaisannos (TDD), painon, hypoglykemian ja insuliini -injektioiden tarttuminen 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat
- Ikä 18–65 vuotta
- HbA1c 8 - 12%
- Kahdesti päivässä (BD) esisekoitettu ihmisen insuliini vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Oli useampi kuin yksi jakso vaikea hypoglykemia kuuden kuukauden kuluessa
- Vastaanotettu hoito systeemisellä glukokortikoidihoidolla tai muilla kuin metformiinilla, DPP4-estäjällä ja SGLT-2-estäjällä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sydänsairaus luokan III tai luokan IV funktionaalisen kapasiteetin kanssa
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina tai sydäninfarkti edellisen kuuden kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinilla yli 150umol/L
- Aktiiviset maksasairaudet tai hajautetut maksan toimintakokeet
- Käsittelemätön proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Mixtard® 30)
Osallistujat alkavat TDS PHI: llä (Mixtard® 30 TD) ja siirtyvät BB -hoito -ohjelmaan (Insulatar® kerran päivässä plus kolme kertaa päivittäinen Prandial Actrapid®) 12 viikossa (käy 4).
Insuliinin alkuperäinen TDD on yhtä suuri kuin osallistujien alkuperäisen insuliiniohjelman perustaso TDD ja jaetaan suhteessa 40:20:40 (aamiainen, lounas ja illallinen).
|
TDS: n esisekoitetun ihmisen insuliinin (PHI) kliininen käyttö on epäselvää.
Sitä vastoin kaksisuuntainen insuliinianalogi, joka annetaan kolme kertaa päivittäin, on hyvin todistettu, turvallinen ja sopiva vaihtoehto tehostetulle insuliinihoitolle.
Perusbolus -ohjelmaa pidetään fysiologisena hoidon ja hoidon standardina kliinisessä käytännössä, mutta useat päivittäiset injektiot johtavat usein huonoon noudattamiseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Insulatar® ja Actrapid®)
Osallistujat alkavat BB -hoito -ohjelmasta (Insulatard® kerran päivässä plus kolme kertaa päivittäinen Prandial Actrapid®) ja ylittävät TDS PHI: n (Mixtad® 30 TD) 12 viikossa (vierailu 4).
Insuliinin alkuperäinen TDD on yhtä suuri kuin osallistujien alkuperäisen insuliinihoiton lähtötason TDD ja se on jaettu Actrapid®: n ja Insulatar®: n välillä 50 ja 50 prosenttia.
Actrapid® jaetaan edelleen tasaisesti aterioiden välillä.
|
TDS: n esisekoitetun ihmisen insuliinin (PHI) kliininen käyttö on epäselvää.
Sitä vastoin kaksisuuntainen insuliinianalogi, joka annetaan kolme kertaa päivittäin, on hyvin todistettu, turvallinen ja sopiva vaihtoehto tehostetulle insuliinihoitolle.
Perusbolus -ohjelmaa pidetään fysiologisena hoidon ja hoidon standardina kliinisessä käytännössä, mutta useat päivittäiset injektiot johtavat usein huonoon noudattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TDS PHI: n tehokkuus verrattuna BB -insuliinihoitoon, kuten HbA1C: n muutoksilla arvioidaan mitattuna prosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MMOL/L -mitatut FPG: n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Yksiköissä mitatut insuliinin TDD: n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kilogrammissa mitatut painopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemian korkojen muutokset jaksot arvioituna vuodessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Insuliinin injektion noudattaminen, kuten annettujen annosten tiheydellä arvioidaan kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Isophane Insuliini, ihminen
- Insuliini, Isophane
- Isophane-insuliini, naudanliha
- Insuliini, sianliha; Isofaanin insuliini, sianlihan yhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-20-599-54337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .